В статье представлены результаты исследований по выбору вспомогательных веществ геля для приёма внутрь «Ралитин» на основе извлечения из ромашки аптечной цветков, содержащего сумму флавоноидов и эфирное масло. Извлечение получено с помощью разработанной ранее технологии ультразвукового экстрагирования. Исследованы гелевые композиции извлечения с натрийкарбоксиметилцеллюлозой (Na-КМЦ), карбоксиметилцеллюлозой (КМЦ), агар-агаром, карбомером, ксантановой камедью, гуммиарабиком, пектином яблочным и их смесями: Na-КМЦ - гуммиарабик, КМЦ - гуммиарабик, пектин яблочный - агар, ксантановая камедь - гуммиарабик. Проведены исследования по выбору корригентов вкуса и запаха из следующих веществ: ароматизаторов (апельсиновый, малиновый, банановый, кокосовый) и коммерчески доступных смесей подсластителей, содержащих натрия сахаринат, натрия цикламат, фруктозу, стевиозид, экстракт листьев стевии, инулин, сукралозу, эритриол. Исследовано введение в гелевые композиции кислоты лимонной в разных концентрациях в качестве подкислителя и регулятора pH. Для гелевых композиций оценивали внешний вид, pH 5% водного извлечения, устойчивость при повышенной температуре (40 °С), реологические характеристики: динамическую вязкость (при заданной скорости сдвига 50 с-1) и зависимость вязкости от скорости сдвига в диапазоне скоростей сдвига от 10 до 200 с-1 и от 200 до 10 с-1. Органолептические характеристики гелевых композиций оценивали с помощью профильного метода и метода оценки с использованием буквенных и числовых индексов И. А. Егорова. Для разработанного состава геля для приёма внутрь определяли стабильность, агрегативную устойчивость, реологические характеристики, высвобождение флавоноидов (тест «Растворение»), профиль вкуса. Агрегативная устойчивость геля «Ралитин» была изучена в условиях естественного хранения (20 °С) и при повышенной температуре (40 °С). Установлено, что значение коэффициента кинетической устойчивости образцов гелей не изменялось в течение 6 месяцев хранения и оставалось равным 0, что позволяет считать данную систему агрегативно устойчивой. При исследовании высвобождения суммы флавоноидов установлено, что в течение первых 5 минут из геля «Ралитин» в среду растворения высвобождается около 90% суммы флавоноидов. При изучении стабильности геля в процессе хранения методом «ускоренного старения» установлено, что полученный гель стабилен в течение всего экспериментального срока хранения (2 года). В состав геля для приема внутрь «Ралитин» на основе извлечения из ромашки аптечной цветков входят: гелеобразователь - Na-КМЦ, консервант - кислота сорбиновая, корригенты - сукралоза с инулином, ароматизатор банановый, кислота лимонная. Таким образом, проведен выбор вспомогательных веществ геля для приема внутрь «Ралитин». Полученный гель обладает приемлемыми реологическими характеристиками, профилем высвобождения и органолептическими свойствами.
The results of the investigation on the excipients selection for "Ralitin" gel for oral administration containing Matricaria flowers extractives (sum of flavonoids, essential oil) are presented in the article. The extractive was obtained using previously developed ultrasonic extraction technology. Gel compositions of the extractive with sodium carboxymethyl cellulose (Na-CMC), carboxymethyl cellulose (CMC), agar, carbomer, xanthan gum, gum arabic, apple pectin and mixtures thereof (Na-CMC - gum arabic, CMC - gum arabic, apple pectin - agar, xanthan gum - gum arabic) were studied. Studies on the selection of flavouring agents (orange, raspberry, banana, coconut) and commercially available sweeteners containing sodium saccharinate, sodium cyclamate, fructose, stevioside, stevia leaf extract, inulin, sucralose, and erythritol were carried out. Use of citric acid in the gel compositions at various concentrations as an acidulant and a pH regulator was investigated. The appearance, pH 5% aqueous solution, stability at elevated temperature (40 °C), rheological characteristics: dynamic viscosity (at a given shear rate of 50 s-1) and viscosity vs. shear rate (the shear rate measurement range was between 10 s-1 and 200 s-1 and vice versa) were evaluated for the gel compositions. The organoleptic characteristics of the gel compositions were evaluated using the profile method and the evaluation method with letter and numerical indexes by I. A. Egorov. The stability, aggregative stability, rheological characteristics, flavonoids release ("Dissolution" test), taste profile were determined for the developed gel composition for oral administration. The aggregative stability of "Ralitin" gel was studied under conditions of natural storage (20 ºС) and at elevated temperature (40 ºC). It was established that the value of the kinetic stability coefficient of the gel samples did not change during 6 months of storage and remained equal to 0, which allows considering the system as aggregatively stable. In examination of the sum of flavonoids release, it was found that about 90% of the total amount of flavonoids was released from "Ralitin" gel into the dissolution medium during the first 5 minutes. In studying stability of the gel during storage by the "accelerated aging" method, it was established that the obtained gel is stable during the entire experimental shelf life (2 years). "Ralitin" gel on the basis of Matricaria flowers extractive contains Na-CMC as a gelation agent, sorbic acid as a preservative, and flavouring agents - sucralose with inulin, banana flavour, and citric acid. Thus, the excipients selection for the formulation of "Ralitin" gel for oral administration has been carried out. Rheological characteristics, dissolution profile and organoleptic properties of the resulting gel are acceptable.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.