pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-616Research ArticleАНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯANALYTICAL AND QUALITY CONTROL METHODSСРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ИНСУЛИНОВЫМ РЕЦЕПТОРОМ РЯДА ОТЕЧЕСТВЕННЫХ СУБСТАНЦИЙ ИНСУЛИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЕГО АНАЛОГОВ МЕТОДОМ ПОВЕРХНОСТНОГО ПЛАЗМОННОГО РЕЗОНАНАСАCOMPARATIVE STUDY OF INTERACTION OF SOME DOMESTIC HUMAN INSULIN SUBSTANCES AND ITS ANALOGUES WITH INSULIN RECEPTOR BY METHOD OF SURFACE PLASMON RESONANCEУраковаИ. Н.UrakovaI. N.noemail@neicon.ruКрышеньК. Л.KryshenK. L.noemail@neicon.ruПожарицкаяО. Н.PozharitskayaO. N.noemail@neicon.ruГаврилинМ. В.GavrilinM. V.noemail@neicon.ruШиковА. Н.ShikovA. N.noemail@neicon.ruМакароваМ. Н.MakarovaM. N.noemail@neicon.ruМакаровВ. Г.MakarovV. G.noemail@neicon.ruЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»St.-Petersburg Institute of PharmacyАО «НПО «Дом Фармации»RMC «HOUSE OF PHARMACY» JSCООО «Завод Медсинтез»LLC «Zavod Medsintez»20180901201903136143Copyright © Уракова И.Н., Крышень К.Л., Пожарицкая О.Н., Гаврилин М.В., Шиков А.Н., Макарова М.Н., Макаров В.Г., 20192019Уракова И.Н., Крышень К.Л., Пожарицкая О.Н., Гаврилин М.В., Шиков А.Н., Макарова М.Н., Макаров В.Г.Urakova I.N., Kryshen K.L., Pozharitskaya O.N., Gavrilin M.V., Shikov A.N., Makarova M.N., Makarov V.G.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/616

Целью исследования явилось изучение взаимодействия субстанций инсулина отечественного производства, в том числе короткого и длительного действия, с инсулиновым рецептором в сравнении с субстанциями зарегистрированных препаратов методом поверхностного плазмонного резонанса. При сравнении характера кривых кинетики взаимодействия и рассчитанных равновесных констант диссоциации, определенных методом поверхностного плазмонного резонанса, статистически значимые различия между потенциально биоаналогичными субстанциями инсулина Росинсулин Р®, Росинсулин гларгин® и Росинсулин аспарт® (ООО «Завод Медсинтез») и соответствующими им субстанциями, входящими в состав зарегистрированных лекарственных препаратов, отсутствуют.

The high demand for insulin preparations by the population of the country makes it urgent to create domestic bioanalogues for the treatment of diabetes mellitus. The equivalency of the quality, safety and efficacy of the bioanalogue with the reference medicinal preparation registered in Russia is required by authority at the stage of preclinical studies. The aim of the study was to study the interaction of insulin substances of domestic production, including short and long-acting insulin with the insulin receptor in comparison with the reference substances registered in Russia by the surface plasmon resonance method. Comparing the interaction kinetics curves and calculated dissociation constants determined by the surface plasmon resonance method it was confirmed that there are no statistically significant differences between the potentially bioanalogical insulin substances Rosinsulin R, Rosinsulin Glargin and Rosinsulin Aspart (LLC ”Zavod Medsintez”, Russia) and the corresponding substances of registered in Russia medicines.

инсулининсулин гларгининсулин аспартинсулиновый рецепторплазмонный резонансконстанта ассоциацииinslulininslulin glargininsulin aspartinsulin receptorsplasmon resonanceassociation constantReferencesХабриев Р. У., Камаев Н. О., Данилова Т. И., Кахоян Е. Г. Биофармацевтические препараты и особенности контроля их качества // Вестник Росздравнадзора. 2015. № 6. C. 55-59.Khabriev R. U., Kamaev N. O., Danilova T. I., Kakhoyan E. G. Biopharmaceuticals and the features of monitoring their quality // Bulletin of Roszdravnadzor. 2015. № 6. C. 55-59.Проценко М. В., Ягудина Р. И. Биотехнологические лекарственные средства и биоподобные препараты: обзор практического применения и нормативной базы регулирования обращения // Фармакоэкономика. 2010. Т. 3. № 4. С. 13-21.Protsenko M. V., Yagudina R. I. Biotechnological medicinal products and biolike preparations: a review of practical application and regulatory framework of treatment regulation // Pharmacoeconomics. 2010. T. 3. № 4. S. 13-21.Орлов С. В., Шимановский Н. Л., Фогт С. Н. Возможно ли использование биоаналога бевацизумаба при всех показаниях, зарегистрированных для оригинального препарата? // Исследования и практика в медицине. 2016. Т. 3. № 2. С. 45-52.Orlov S. V., Shimanovskii N. L., Fogt S. N. Is it possible to use the bioavailant bevacizumab for all indications recorded for the original drug? // Research and practice in medicine.2016. T. 3. № 2. S. 45-52.Маргаева Б. Ю. Подходы к оценке взаимозаменяемости биоаналогов (биосимиляров) на стадии их государственной регистрации в свете реализации стратегии «Фарма-2020» // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 3(4). С. 88-94.Margaeva B. Yu. Approaches to the assessment of the interchangeability of bioanalys (biosimilars) at the stage of their state registration in the light of the implementation of the "Pharma-2020" strategy // Development and registration of medicines. 2013. № 3(4). S. 88-94.Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств».Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств».Солдатов А. А., Авдеева Ж. И., Алпатова Н. А., Медуницын Н. В., Мосягин В. Д., Гайдерова Л. А., Яковлев А. К., Бондарев В. П., Миронов А. Н. Доказательство подобия рекомбинантных эпоэтинов, зарегистрированных на основе принципов «biosimilars» (физико-химические и биологические свойства) // Биопрепараты. 2014. Т. 1. № 49. С. 11-22.Soldatov A. A., Avdeeva Zh. I., Alpatova N. A., Medunitsyn N. V., Mosyagin V. D., Gaiderova L. A., Yakovlev A. K., Bondarev V. P., Mironov A. N. Proof of the similarity of recombinant epoetins registered on the basis of the principles of "biosimilars" (physico-chemical and biological properties) // Biopreparations. 2014. T. 1. № 49. S. 11-22.Проскурина И. А., Майоров А. Ю., Горячев Д. В., Бунятян Н. Д. Современные подходы к оценке фармакокинетики и фармакодинамики биоподобных генно-инженерных препаратов человеческого инсулина и аналогов инсулина человека в рамках I фазы клинического исследования // Сахарный диабет. 2016. Т. 19. № 3. С. 251-259.Proskurina I. A., Maiorov A. Yu., Goryachev D. V., Bunyatyan N. D. Modern approaches to the evaluation of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of biosimilar genetically engineered preparations of human insulin and human insulin analogues within the framework of the Phase I clinical trial. // Diabetes mellitus. 2016. T. 19. № 3. S. 251-259.Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues (EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_ Rev. 1). URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184161.pdf (дата обращения 02.08.2018).Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues (EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_ Rev. 1). URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184161.pdf (дата обращения 02.08.2018).Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. IV. - М.: Полиграф-Плюс. 2014. С. 54.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. IV. - М.: Полиграф-Плюс. 2014. С. 54.Schasfoort R. B. M., Tudos A. J. Handbook of Surface Plasmon Resonance. - Cambridge: The Royal Society of Chemistry. 2008. 403 p.Schasfoort R. B. M., Tudos A. J. Handbook of Surface Plasmon Resonance. - Cambridge: The Royal Society of Chemistry. 2008. 403 p.Иванов А. С., Медведев А. Е. Оптический плазмонно-резонансный биосенсор в молекулярном фишинге // Биомедицинская химия. 2015. V. 61. C. 231-238.Ivanov A. S., Medvedev A. E. Optical plasmon resonance biosensor in molecular phishing // Biomedical chemistry. 2015. V. 61. C. 231-238.Mariani S., Minunni M. Surface plasmon resonance applications in clinical analysis // Analytical and Bioanalytical Chemistry. 2014. V. 406. C. 2303-2323.Mariani S., Minunni M. Surface plasmon resonance applications in clinical analysis // Analytical and Bioanalytical Chemistry. 2014. V. 406. C. 2303-2323.Shalabney A., Abdulhalim I. Sensitivity-enhancement methods for surface plasmon sensors // Lasers and Photonics Reviews. 2011. V. 5. C. 571-606.Shalabney A., Abdulhalim I. Sensitivity-enhancement methods for surface plasmon sensors // Lasers and Photonics Reviews. 2011. V. 5. C. 571-606.Situ C., Buijs J., Mooney M. H., Elliott C. T. Advances in surface plasmon resonance biosensor technology towards highthroughput, food-safety analysis // Trends in Analytical Chemistry. 2010. V. 29. C. 1305-1315.Situ C., Buijs J., Mooney M. H., Elliott C. T. Advances in surface plasmon resonance biosensor technology towards highthroughput, food-safety analysis // Trends in Analytical Chemistry. 2010. V. 29. C. 1305-1315.Soll R., Beck-Sickinger A. On the role of neuropeptides in the hypothalamic regulation of food intake // Current Medicinal Chemistry-Immunology, Endocrine & Metabolic Agents. 2001. V. 1(2). P. 151-169.Soll R., Beck-Sickinger A. On the role of neuropeptides in the hypothalamic regulation of food intake // Current Medicinal Chemistry-Immunology, Endocrine & Metabolic Agents. 2001. V. 1(2). P. 151-169.Czech M. P. The nature and regulation of the insulin receptor: structure and function // Annu Rev Physiol. 1985. V. 47. P. 357-81.Czech M. P. The nature and regulation of the insulin receptor: structure and function // Annu Rev Physiol. 1985. V. 47. P. 357-81.Shanik M., Xu Y., Škrha J., Dankner R., Zick Y., Roth J. Insulin resistance and hyperinsulinemia // Diabetes Care. 2008. V. 31. Suppl. 2. P. 262.Shanik M., Xu Y., Škrha J., Dankner R., Zick Y., Roth J. Insulin resistance and hyperinsulinemia // Diabetes Care. 2008. V. 31. Suppl. 2. P. 262.Nakagawa S. H., Tager H. S., Steiner D. F. Mutational Analysis of Invariant Valine B12 in Insulin: Implications for Receptor Binding // Biochemistry. 2000. V. 39 (51). P. 15826-15835.Nakagawa S. H., Tager H. S., Steiner D. F. Mutational Analysis of Invariant Valine B12 in Insulin: Implications for Receptor Binding // Biochemistry. 2000. V. 39 (51). P. 15826-15835.Menting J. G., Whittaker J., Margetts M. B., Whittaker L. J., Kong GK-W., Smith B. J., Watson C. J., Žáková L., Kletvíková E., Jiráček J. How insulin engages its primary binding site on the insulin receptor // Nature. 2013. V. 493 (7431). P. 241-245.Menting J. G., Whittaker J., Margetts M. B., Whittaker L. J., Kong GK-W., Smith B. J., Watson C. J., Žáková L., Kletvíková E., Jiráček J. How insulin engages its primary binding site on the insulin receptor // Nature. 2013. V. 493 (7431). P. 241-245.Schäffer L. A model for insulin binding to the insulin receptor // Eur. J. Biochem. 1994. V. 221(3). P. 1127-1132.Schäffer L. A model for insulin binding to the insulin receptor // Eur. J. Biochem. 1994. V. 221(3). P. 1127-1132.De Meyts P., Whittaker J. Structural biology of insulin and IGF1 receptors: implications for drug design // Nature Reviews Drug Discovery. 2002. V. 1(10). P. 769-783.De Meyts P., Whittaker J. Structural biology of insulin and IGF1 receptors: implications for drug design // Nature Reviews Drug Discovery. 2002. V. 1(10). P. 769-783.Lawrence M. C., McKern N. M., Ward C. W. Insulin receptor structure and its implications for the IGF-1 receptor // Current Opinion in Structural Biology. 2007. V. 17(6). P. 699-705.Lawrence M. C., McKern N. M., Ward C. W. Insulin receptor structure and its implications for the IGF-1 receptor // Current Opinion in Structural Biology. 2007. V. 17(6). P. 699-705.Ward C. W., Lawrence M. C., Streltsov V. A., Adams T. E., McKern N. M. The insulinand EGF receptor structures: new insights into ligandinduced receptor activation // Trends in Biochemical Sciences. 2007. V. 32(3). P. 129-137.Ward C. W., Lawrence M. C., Streltsov V. A., Adams T. E., McKern N. M. The insulinand EGF receptor structures: new insights into ligandinduced receptor activation // Trends in Biochemical Sciences. 2007. V. 32(3). P. 129-137.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.