pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-638Research ArticleДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯPRECLINICAL AND CLINICAL STUDIESРЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНОГО ДОКЛИНИЧЕСКОГО ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ИБУПРОФЕНАRESULTS OF PRECLINICAL SAFETY TESTING COMPARISON FOR IBUPROFEN DRUG PRODUCTSСитниковаЕ. А.SitnikovaE. A.noemail@neicon.ruМарданлыС. Г.MardanlyS. G.noemail@neicon.ruРогожниковаЕ. П.RogozhnikovaE. P.noemail@neicon.ruЗАО «ЭКОлаб»РоссияCJSC «Ekolab»Russian FederationГОУ ВО МО «Государственный гуманитарно-технологический университет»РоссияState University of Humanities and TechnologyRussian FederationЗАО «ЭКОлаб»; ГОУ ВО МО «Государственный гуманитарно-технологический университет»РоссияCJSC «Ekolab»; State University of Humanities and TechnologyRussian Federation201809012019048688Copyright © Ситникова Е.А., Марданлы С.Г., Рогожникова Е.П., 20192019Ситникова Е.А., Марданлы С.Г., Рогожникова Е.П.Sitnikova E.A., Mardanly S.G., Rogozhnikova E.P.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/638

В статье представлены материалы, методы и результаты экспериментального исследования острой токсичности воспроизведенного препарата «Ибупрофен», суспензия для приема внутрь [для детей], производства фирмы ЗАО «ЭКОлаб», Россия, серия 010109, годен до 02.2011 г, ЛП 001651 от 13.04.2012 г (МНН ибупрофен) в сравнении с референтом «Нурофен для детей», суспензия для приема внутрь, производства фирмы БСМ Лтд., Великобритания, серия IX, годен до января 2012 г П N014745/01 от 22.08.2008 г (МНН ибупрофен). По результатам исследования острой токсичности сравниваемые препараты ибупрофена являются эквивалентными. Работа будет продолжена с целью доказательства биоэквивалентности заявленных препаратов.

The article contains materials, methods and results of preclinical experimental test of acute toxicity of drugs «Ibuprofen», suspension for oral administration [for children], LP 001651 from 13.04.2012 and referent «Nurofen for children», suspension for oral administration, P N014745/01 from 22.08.2008. Ibuprofen preparations compared were found equivalent in acute toxicity studies. The work will be continued in order to prove the bioequivalence of the claimed preparations.

ибупрофенбезопасностьострая токсичностькрысыдоклинические испытанияIbuprofensafetyacute toxicityratspreclinical testsReferencesМиронов А. Н. Руководство по доклиническим исследованиям лекарственных средств. Т. 1. - М.: ФГБУ «НЦЭМСП», 2012. С. 942.Mironov A. N. Manual for preclinical studies of drugs. (in Russian). T. 1. - M.: FGBU «NCEHMSP», 2012. P. 942.Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. М.: Медицина, 2005. С. 41-53.Manual on experimental (preclinical) study of new pharmacological substances. (in Russian). M.: Medicina, 2005. P. 41-53.Руководящие методические материалы по экспериментальному и клиническому изучению новых лекарственных средств (Официальное издание). Части 1, 3. Фармакологический комитет. М., 1975, 1981.Supervisory methodical materials on experimental and clinical the study of new drugs (Official publication). V 1, 3. Pharmacological Committee. (in Russian). M., 1975, 1981.Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Federal law № 61 at 12.04.2010 «Аbout the address of drugs» (in Russian).Hodge H. et al. Clinical Toxicology of Commercial Products. Acute Poisoning. Ed. IV. Baltimore, 1975. P. 427.Hodge H. et al. Clinical Toxicology of Commercial Products. Acute Poisoning. Ed. IV. Baltimore, 1975. P. 427.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.