pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-641Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESРОЛЬ ОБЗОРА НАУЧНЫХ РАБОТ В РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ЗОНЕ ЕАЭСTHE ROLE OF THE SCIENTIFIC OVERVIEWS IN THE GENERIC DRUG REGISTRATION PROCESS IN THE RUSSIAN FEDERATION AND EURASIAN ECONOMIC UNIONМильчаковК. С.MilchakovK. S.noemail@neicon.ruМедицинская научная организация «Литобзор»Scientific medical journal organization «Litobzor»2018090120190499105Copyright © Мильчаков К.С., 20192019Мильчаков К.С.Milchakov K.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/641

Введение. Обзор доклинических и клинических исследований - обязательный элемент общего технического документа, нового формата регистрационного досье лекарственного средства для Российской Федерации, а также региона Евразийского экономического союза. Разработка обзора научных данных требует специальных компетенций от составителя по поиску, оценке и систематизации информации. Цель статьи в описании последних законодательных требований, предъявляемых к обзору научных работ для воспроизведенного лекарственного средства от национального регулятора и Евразийской экономической комиссии, на основании опубликованных нормативно-правовых актов и регуляторного опыта НМА Литобзор. Заключение. Обзор научных работ в современном типе регистрационного досье один из ключевых элементов документации по воспроизведенному лекарственному препарату, в определенных случаях обзор заменяет собственные результаты исследований Заявителя. Подготовка обзоров требует большого опыта использования международных библиографических баз данных, знаний в области критической оценки научных исследований и хорошего уровня академического письма, а также осведомленности в области актуального национального законодательства и документов ЕАЭС.

Background: Non-clinical and clinical overviews are an obligatory part of the Common Technical Document, that is the new format of the registration dossier in the Russian Federation and Eurasian Economic Union. Development of the overview demands on specific skills of the literature search and critical appraisal and also of systematization of scientific data. Goal of the paper consists of the description of the latest legislative rules about the development of the reviews for generic drug application by Russian national and EAEU rules and also practical experience of SMA LitReview. Conclusions: The review is one of the key elements of the generic drug dossier now in the Russian Federation and EAEU. In some cases, the review can replace the results of own trials of the Sponsor. Review process demands skills of the use of the international bibliographic databases, critical appraisal, good academic writing skills and also knowledge of modern Russian and EAEU law.

регистрационное досьевоспроизведенный лекарственный препаратдженерикобзор доклинических исследованийобзор клинических исследованийregistrational dossiergeneric drugnon-clinical overviewclinical overviewReferencesBordens K., Abbott B. Reviewing the Scientific Literature // Research Designs and Methods. 2004. C. 63-94.Bordens K., Abbott B. Reviewing the Scientific Literature // Research Designs and Methods. 2004. C. 63-94.Pollock A., Berge E. How to do a systematic review // International Journal of Stroke. 2017. Т. 13. № 2. C. 138-156.Pollock A., Berge E. How to do a systematic review // International Journal of Stroke. 2017. Т. 13. № 2. C. 138-156.Об обращении лекарственных средств. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61: ред. 04.06.2018.On circulation of medicines. Federal law № 61 of 12 April 2010.: ed. 04.06.2018. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/( accessed 22.08.2018).О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств. Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429: ред. 22.12.2014. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_172505/ (accessed 22.08.2018).On amendments to the Federal law on circulation of medicines. Federal law № 429 of 22 December 2014.: ed. 22.12.2014. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_172505/ (accessed 22.08.2018).ГОСТ Р 7.0.11-2011. Диссертация и автореферат диссертации. Структура и правила оформления // Москва: РОССТАНДАРТ. Дата обновления: 16 июня 2015. Available at: http://gost.ru (accessed 24.08.2018).GOST R 7.0.11-2011. Dissertation and dissertation abstract. The structure and rules of registration // Moscow: ROSSTANDART. Updated: June 16, 2015. Available at: http://gost.ru (accessed 24.08.2018).ГОСТ Р 7.32-2001. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления // Москва: РОССТАНДАРТ. Дата обновления: 16 июня 2015. Available at: http://gost.ru (accessed 24.08.2018)GOST R 7.32-2001 Report on research work. The structure and rules of registration // Moscow: ROSSTANDART. Updated: June 16, 2015. Available at: http://gost.ru (accessed 24.08.2018)О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 г. Available at: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78 (accessed 22.08.2018).On the Rules of registration and examination of medicines for medical use. Decision of the Council of the Eurasian economic Commission № 78 dated 03.11.2016. Available at: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78 (accessed 22.08.2018).DACENTA. A review of organisational and patient-related assessments in HTAs published by INAHTA members / Danish Centre for Health Technology Assessment.-National Board of Health: 2007. С. 131.DACENTA. A review of organisational and patient-related assessments in HTAs published by INAHTA members / Danish Centre for Health Technology Assessment.-National Board of Health: 2007. С. 131.О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 79 от 30.06.2017. Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71611336/ (accessed 22.08.2018).On the Requirements for electronic form of statements and documents of the registration dossier provided during the registration and examination of medicinal products for medical applications. The decision of the Council of the Eurasian economic Commission № 79 from 30.06.2017. Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71611336/ (accessed 22.08.2018).Рождественский Д. А. Приведение досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС. Available at: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Documents/Рождественский%20АдамСмит%202017.pdf (accessed 22.08.2018 г.)Rozhdestvenskij D. A. Ghost dossier of a medicinal product in accordance with the requirements of the EEC. Available at: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Documents/Рождественский%20АдамСмит%202017.pdf (accessed 22.08.2018 г.)Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К, 2014. С. 328.Guidelines for the examination of medicines. V. I - M.: Fretboard. 2014. P. 328.Cooke A, Smith D, Booth A. Beyond PICO. / 1Cooke A, Smith D, Booth A. Beyond // Qual Health Res. 2012. Т.22. № 10. C.1435-1443.Cooke A, Smith D, Booth A. Beyond PICO. / 1Cooke A, Smith D, Booth A. Beyond // Qual Health Res. 2012. Т.22. № 10. C.1435-1443.Shea B. J., Hamel C., Wells G. A., Bouter L. M. et al. AMSTAR is a reliable and valid measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews./ J Clin Epidemiol. 2009. T. 62. № 10. С. 1013-1020.Shea B. J., Hamel C., Wells G. A., Bouter L. M. et al. AMSTAR is a reliable and valid measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews./ J Clin Epidemiol. 2009. T. 62. № 10. С. 1013-1020.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.