Введение. Документация является неотъемлемой частью системы управления качеством, ключевым элементом производства и контроля качества лекарственных средств. Необходимым условием Правил надлежащей производственной практики и гарантированного выпуска качественной продукции является соблюдение требований, изложенных в документах регистрационного досье на лекарственный препарат. В течение жизненного цикла лекарственного препарата может потребоваться внесение пострегистрационных изменений в досье.
Текст. Целью настоящей работы – аналитический обзор изменений документов регистрационного досье на лекарственный препарат «Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий», раствор для инъекций, отражающих совершенствование биотехнологии производства лекарственного средства и методов его контроля в пострегистрационном периоде. Первые пострегистрационные изменения нормативной документации носили административный характер и не требовали проведения экспертизы образцов лекарственного средства. Следующая группа изменений документов регистрационного досье была обусловлена расширением масштабов производства, реконструкцией технологических участков и внедрением в производство инновационных технологий в целях приведения в соответствие требованиям GMP, а также улучшением потребительских свойств лекарственного препарата. Последняя группа изменений касалась пересмотра методов контроля качества готовой продукции, связанного с введением современного аналитического оборудования, расширения перечня стандартов и приведением в соответствие требованиям государственной фармакопеи XIII издания.
Заключение. Своевременное внесение изменений в документы регистрационного досье позволяет оптимизировать процедуру проведения внутреннего и внешнего контроля качества антирабического иммуноглобулина, а также избежать нарушений, связанных с актуализацией технологической документации.
Introduction. Documentation is an integral part of the quality management system, a key element of production and quality control of medicines. A necessary condition for the Rules of good manufacturing practice and guaranteed production of quality products is compliance with the requirements set out in the documents of the registration dossier for the drug. During the life cycle of a drug, post-registration changes in the dossier may be required.
Text. This work is an analytical review of changes in the documents of the registration dossier for the drug «Immunoglobulin antirabic from horse blood serum liquid», solution for injections, reflecting the improvement of biotechnology of drug production and methods of its control in the post – registration period. The first post-registration changes in the regulatory documentation were administrative in nature and did not require examination of samples of the drug. The next group of changes in the documents of the registration dossier was due to the expansion of production, reconstruction of technological sites and the introduction of innovative technologies in order to comply with the requirements of GMP, as well as improving the consumer properties of the drug. The last group of changes concerned the revision of methods of quality control of finished products associated with the introduction of modern analytical equipment, expanding the list of standards and bringing into compliance with the requirements of the state Pharmacopoeia XIII edition.
Conclusion. The timely introduction of changes into documents of the registration dossier allows you to optimize the procedure for the conduct of internal and external control of rabies immunoglobulin, as well as to avoid violations related to the actualization of the technological documentation. The analysis of changes in the documents of the registration dossier for the drug «Immunoglobulin antirabic from horse blood serum liquid», solution for injections, reflecting the improvement of biotechnology of drug production and methods of its control in the post-registration period. Timely changes in the documents of the registration dossier allow to optimize the procedure of internal and external quality control of anti-rabies immunoglobulin, as well as to avoid violations associated with the updating of technological documentation.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.