pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380/2305-2066-2019-8-1-113-117pharmjournal-657Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESСЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ООО «ЦЕНТР ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ АНАЛИТИКИ» ПО ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) (ОБЗОР)CERTIFICATION OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF LLC «CENTER OF PHARMACEUTICAL ANALYTICS» ACCORDING TO THE REQUIREMENTS OF ISO 9001:2015 (GOST R ISO 9001-2015) (REVIEW)КрылатоваА. А.KrylatovaA. A.a.krylatova@cpha.ruШохинИ. Е.ShohinI. E.ОбразцоваЕ. П.ObrazcovaE. P.ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»LLC «CPHA»Ассоциация по сертификации «Русский Регистр»Certification Association «Russian Register»20191402201981113117Copyright © Крылатова А.А., Шохин И.Е., Образцова Е.П., 20192019Крылатова А.А., Шохин И.Е., Образцова Е.П.Krylatova A.A., Shohin I.E., Obrazcova E.P.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/657Введение

Введение. В 2018 году ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» успешно прошел сертификацию системы менеджмента качества на предмет соответствия требованиям стандартов ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования».

Текст

Текст. Сертификацию проводила Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» – российская компания, которая является аккредитованным органом по сертификации систем менеджмента организаций. В данной статье описана программа сертификационного аудита "Русского Регистра", в которую входят: сертификация, состоящая из двух этапов, инспекционные проверки в течение первого и второго года и ре-сертификационный аудит в течение третьего года до момента окончания срока действия сертификата. В состав работ по подтверждению Сертификата соответствия «Русского Регистра» входят аудиты на местах, призванные оценить степень соблюдения организацией установленных требований стандарта, на соответствие которому была проведена сертификация [1]. Целями сертификационного аудита являлись: проверка соответствия системы менеджмента требованиям ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015), проверка установленных процессов и документации системы менеджмента организации; оценка способности системы менеджмента обеспечивать соответствие применимым законодательным, нормативным и контрактным требованиям; оценка результативности системы менеджмента для обеспечения уверенности, что поставленные цели могут быть достигнуты; идентификация областей для возможного улучшения системы менеджмента. Проверка проводилась по процессам и подразделениям, связанным с деятельностью организации, в течение двух дней. По результатам аудита была подтверждена область сертификации в отношении: научно-исследовательской работы, проведения биоаналитических исследований, проведения фармакокинетических исследований, проведения СТКР (сравнительного текста кинетики растворения). Объем проверки включал проверку адекватности, соответствия деятельности и элементов системы менеджмента, в том числе: производственных, управленческих и вспомогательных процессов; политики; целей; организационной структуры управления; документации системы менеджмента, анализ мероприятий, предпринятых организацией для устранения проблемных областей, идентифицированных на 1 этапе сертификации [2].

Заключение

Заключение. В сентябре 2018 года аналитическому центру были выданы сертификаты соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 в системе Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации); международного стандарта ISO 9001:2015 в системе Сертификации Русского Регистра, участника международного форума по аккредитации IAF; сертификат соответствия единого образца IQNet.

Introduction

Introduction. In 2018 «Center of Pharmaceutical Analytics» LLC successfully passed the certification of quality management system for compliance with the requirements of ISO 9001: 2015 and GOST R ISO 9001-2015 «Quality Management System. Requirements».

Text

Text. Certification was conducted by the Certification Association «Russian Register» – a Russian company, which is an accredited body for certification of management systems of organizations. This article describes the program of certification audit of the «Russian Register», which includes: certification, consisting of two stages, inspection checks during the first and second year and re-certification audit during the third year before the expiration of the certificate. The structure of works on confirmation of the certificate of conformity of «Russian Register» includes field audits designed to assess the degree of compliance of the organization with the established requirements of the standard for compliance with which certification was carried out [1]. The objectives of the certification audit were: verification of compliance of the management system with the requirements of ISO 9001: 2015 (GOST R ISO 9001-2015), verification of established processes and documentation of the management system of the organization; assessment of the ability of the management system to ensure compliance with applicable legislative, regulatory and contractual requirements; assessment of the effectiveness of the management system to ensure that the goals can be achieved; identification of areas for possible improvement of the management system. The audit was conducted over two days on processes and units related to the activities of the organization. The audit confirmed the scope of certification in respect of: research work, bioanalytical studies, pharmacokinetic studies, STCR (comparative text of dissolution kinetics). The scope of the audit included verification of adequacy, compliance of activities and elements of the management system, including: production, management and support processes; policies; goals; organizational structure of management; documentation of management system, analysis of measures taken by the organization to eliminate the problem areas identified at the 1st stage of certification [2].

Conclusion

Conclusion. In September 2018, the analytical center was issued certificates of compliance with the requirements of GOST R ISO 9001:2015 in the certification Association «Russian Register» with the accreditation of the Federal service for accreditation of the Russian Federation (Rosaccreditation); international standard ISO 9001: 2015 in the Certification system of the Russian Register, a member of the international forum on accreditation IAF; certificate of conformity.

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования»ISO 9001:2015ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»Ассоциация по сертификации «Русский Регистр»GOST R ISO 9001-2015 «Quality Management System. Requirements»ISO 9001:2015LLC «Center of Pharmaceutical Analytics»Certification Association «Russian Register»ReferencesАссоциация по сертификации «Русский Регистр». Available at: https://rusregister.ru/ (accessed 28.12.2018).Certification Association «Russian Register». Available at: https://rusregister.ru/ (accessed 28.12.2018).Центр фармацевтической аналитики. Available at: http://cpha.ru/ (accessed 28.12.2018).Center of Pharmaceutical Analytics. Available at: http://cpha.ru/ (accessed 28.12.2018).ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования».GOST R ISO 9001-2015 «Quality Management System. Requirements».ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements».ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements».

The authors declare that there are no conflicts of interest present.