pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380/2305-2066-2019-8-3-45-48pharmjournal-713Research ArticleФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯPHARMACEUTICAL TECHNOLOGYПодходы к разработке состава таблеток с использованием современного статистического программного обеспечения и концепции Quality-by-DesignApproaches to the Development of Drugs with the Use of Modern Statistical Software Concepts and Quality-by-DesignГолубевА. Н.GolubevA. N.

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А

НгуенТ. Ш.NguyenT. Sh.

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А

БасевичА. В.BasevichA. V.

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А

СорокинВ. В.SorokinV. V.

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А

14А, Prof. Popov str., Saint-Petersbourg, 197376

spcpa@outlook.comКауховаИ. Е.KaukhovaI. E.

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А

МарченкоА. Л.MarchenkoA. L.

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А

СмирноваЕ. М.SmirnovaE. M.

197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава РоссииSt. Petersburg State Chemical-Pharmaceutical University201904092019834548Copyright © Голубев А.Н., Нгуен Т.Ш., Басевич А.В., Сорокин В.В., Каухова И.Е., Марченко А.Л., Смирнова Е.М., 20192019Голубев А.Н., Нгуен Т.Ш., Басевич А.В., Сорокин В.В., Каухова И.Е., Марченко А.Л., Смирнова Е.М.Golubev A.N., Nguyen T.S., Basevich A.V., Sorokin V.V., Kaukhova I.E., Marchenko A.L., Smirnova E.M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/713Введение

Введение. Для разработки состава лекарственных препаратов в настоящее время рекомендуется применять современный подход – качество через разработку (quality by design). Одним из методов внедрения данного подхода является использование современного статистического программного обеспечения.

Цель

Цель. Целью работы была разработка состава и технологии таблеток с применением программы Minitab (ver. 18), Minitab LLC, США и концепции «quality by design».

Материалы и методы

Материалы и методы. Для исследования использовалась программа Minitab 18. В программе разрабатывался план эксперимента и проводилась оценка полученных на основании его моделей с помощью методов математической статистики.

Результаты и обсуждение

Результаты и обсуждение. Проведена разработка состава и технологии таблеток на примере шипучих таблеток с сухим экстрактом растительного происхождения методом прямого прессования с применением концепции «quality by design». Предложены алгоритмы действий по использованию программного пакета Minitab для целей фармацевтической разработки. Построен план эксперимента и сгенерированы модели зависимости показателей качества от состава и технологических параметров [основных критических атрибутов качества (CQA) от критических параметров процесса (CPP)]. Полученные модели проанализированы с помощью статистических инструментов.

Introduction

Introduction. The development of the composition of drugs is very difficult and long process. To implement it, it is currently recommended to apply a modern approach – quality through the development of Quality by design. One of the methods for introducing this approach is the use of multifactorial experiments.

Aim

Aim. The aim of the work was to develop the composition and technology of effervescent tablets using the Minitab program.

Materials and methods

Materials and methods. For the study used the program Minitab (ver. 18.), Minitab LLC, USA. The program created an experiment plan and evaluated those obtained on the basis of its models using regression analysis.

Results and discussion

Results and discussion. The composition and technology of effervescent tablets was developed by direct compression using the principles of Quality by design. Algorithms of actions for using the Minitab software package for development are proposed. An experiment plan was constructed and models of the dependence of quality indicators on the composition and technological parameters were generated. The resulting sub-sections were analyzed using regression analysis tools.

Conclusion

Conclusion. Based on the results of the work, the composition of effervescent tablets obtained by direct compression technology, as well as the algorithm of drug development in the Minitab program, was proposed.

качество через разработкуquality by designразработка лекарственных препаратовмногофакторный экспериментрегрессионный анализquality by designdrug developmentmultifactorial experimentregression analysis.ReferencesSarwar B., Hasnain M. S. Pharmaceutical Quality by design Principles and applications. Academic Press. 2019: 432. DOI: 10.1016/B978-0-12-815799-2.00001-0.Sarwar B., Hasnain M. S. Pharmaceutical Quality by design Principles and applications. Academic Press. 2019: 432. DOI: 10.1016/B978-0-12-815799-2.00001-0.Гаи А. Качество на этапе разработки – Quality by Design (QbD) для вспомогательных веществ. Фармацевтическая отрасль. 2012; 3(32): 28–30.Gay A. Quality at the development stage – Quality by Design (QbD) for excipients. Pharmaceutical industry. 2012; 3(32): 28–30 (in Russ.).Kishore K., Surendra M. Reliability analysis with Minitab. CRC Press. 2016: 90–101. DOI: 10.1201/b19630-X.Kishore K., Surendra M. Reliability analysis with Minitab. CRC Press. 2016: 90–101. DOI: 10.1201/b19630-X.Дрейпер Н., Смит Г. Прикладной регрессионный анализ. Множественная регрессия. Applied Regression Analysis. Диалектика. 2007: 912.Dreypner N., Smith G. Applied regression analysis. Multiple regression. Applied Regression Analysis. Dialectics. 2007: 912 (in Russ.).Радченко С. Г. Методология регрессионного анализа: Монография. Корнийчук. 2011: 376.Radchenko S. G. Methodology of regression analysis: Monograph. Korniychuk. 2011: 376 (in Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.