117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1
1, Ostrovitjanova str., Moscow, 117997
117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1
1, Ostrovitjanova str., Moscow, 117997
Введение. При разработке и внедрении в производство лекарственных средств (ЛС) целью разработчиков является соблюдение принципа «качества, запланированного при разработке» (QbD). Международным советом по гармонизации (ICH) был создан ряд стандартов GxP, которые стали нормативной базой для разработки документации, регламентирующей требования к разработке и производству ЛС для стран, ориентированных на выведение произведенной продукции на мировой фармацевтический рынок. Анализ регулирования фармацевтических этапов разработки новых ЛС на территории Евразийского экономического союза не рассматривался, но для формирования организационного подхода к управлению процессами на этом этапе жизненного цикла ЛС необходимо разработать системный подход и методическое сопровождение отдельных этапов ФР.
Цель. Проанализировать возможность применения принципа QbD к процессу разработки ЛС на отечественных фармацевтических предприятиях.
Материалы и методы. Контент-анализ данных научных публикаций, системный и сравнительный анализ, социологические методы исследования в области ФР и внедрения новых ЛС.
Результаты и обсуждения. Проанализированы и описаны регуляторные требования со стороны государств к организации и проведению процедур ФР. Определен ряд системных и отраслевых проблем характерных для отечественных фармацевтических производителей при организации процессов разработки и внедрения новых ЛС. Установлено, что одной из основных проблем для российских предприятий являлась организация процесса в целом и отдельных его процедур. Для решения проблемы организации процедур разработки и внедрения новых ЛС нами было сформировано методическое сопровождение, разработанное на основе системного подхода и международных требований со стороны системы качества.
Заключение. Основной из проблем, указанных производителями, является недостаточное методическое сопровождение организации процессов ФР и внедрения новых ЛС в части исследований, проходящих до стадии доклинической и клинической разработки. Решения принятые ЕЭС, не затрагивают таких аспектов регулирования ФР как организация процессов, управление ими и методическое сопровождение, направленное на реализацию принципа QbD. Для решения указанной проблемы нами были разработаны методические рекомендации по реализации процессов ФР и внедрения новых ЛС, которые позволили применять унифицированные и формализованные подходы к их организации.
Introduction. In the development and introduction of medicines into production, the aim of pharmaceutical manufacturers is to comply with the principle of «Quality-by-Design» (QbD). The International Council for Harmonisation (ICH) has created a number of GxP standards, which have become the regulatory framework for the development of documentation regulating the requirements for the development and production of drug products for countries focused on bringing their products to the world pharmaceutical market. The analysis of the system of regulation of pharmaceutical stages of development of new drugs in the territory of the Eurasian Economic Union was not considered, but for the formation of a systematic approach to the management of the process of pharmaceutical development it is necessary to describe them.
Aim. To analyze the possibility of applying the QbD principle to the process of drug development at domestic pharmaceutical enterprises.
Materials and methods. Content analysis of scientific publications, system and comparative analysis, sociological methods of research in the field of pharmaceutical development.
Results and discussions. Regulatory state requirements to the organization and conduct of drug development procedures are analyzed and described. A number of systemic and sectoral problems typical for domestic pharmaceutical manufacturers in the organization of the development and implementation of new drug products. It is established that one of the main problems for Russian enterprises was the organization of the process as a whole and its individual procedures. To solve the problem of organization of procedures for the development and implementation of new medicines, we formed a methodological support, developed on the basis of a systematic approach and international requirements from the quality system.
Conclusion. The main problem identified by the manufacturers is the lack of methodological support for the organization of the processes of pharmaceutical development and the introduction of new drugs in the part of research going to the stage of preclinical and clinical development. The decisions adopted by the Eurasian Economic Union do not affect such aspects of pharmaceutical development regulation as the organization of processes, their management and methodological support aimed at the implementation of the QbD principle. To solve this problem, we have developed guidelines for the implementation of the processes of pharmaceutical development and the introduction of new drug products, which allowed us to apply unified and formalized approaches to their organization.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.