pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380/2305-2066-2020-9-1-109-114pharmjournal-751Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESОбзор пострегистрационных изменений в процессе жизненного цикла вакцины холерной бивалентной химической (обзор)Review of Post-registration Changes in the Life Cycle of Сholera Bivalent Chemical Vaccine (Review)ШульгинаИ. В.ShulginaI. V.

Шульгина Ирина Витальевна

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Irina V. Shulgina

46, Universitetskaya str., Saratov, 410005

shulgina_iv@microbe.ruЛобовиковаО. А.LobovikovaO. A.

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Oxana A. Lobovikova

46, Universitetskaya str., Saratov, 410005

ВолохО. А.VolohO. A.

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Oxana A. Voloh

46, Universitetskaya str., Saratov, 410005

ГромоваО. В.GromovaO. V.

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Ol’ga V. Gromova

46, Universitetskaya str., Saratov, 410005

НикифоровА. К.NikiforovA. K.

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46410012, г. Саратов, Театральная пл., д. 1

Alexey K. Nikiforov

46, Universitetskaya str., Saratov, 4100051, Teatralnaya ploshchad’, Saratov, 410012 

КомиссаровА. В.KomissarovA. V.

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46410012, г. Саратов, Театральная пл., д. 1

Alexandr V. Komissarov

46, Universitetskaya str., Saratov, 4100051, Teatralnaya ploshchad’, Saratov, 410012 

ДемченкоВ. А.DemchenkoV. A.

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Victoria A. Demchenko

46, Universitetskaya str., Saratov, 410005

ФеськоваА. С.Fes’kovaA. S.

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Anna S. Fes’kova

46, Universitetskaya str., Saratov, 410005

ГалетоваС. С.GaletovaS. S.

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Svetlana S. Galetova

46, Universitetskaya str., Saratov, 410005

МироноваН. П.MironovaN. P.

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Natalya P. Mironova

46, Universitetskaya str., Saratov, 410005

ПавловаВ. И.PavlovaV. I.

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Varvara I. Pavlova

46, Universitetskaya str., Saratov, 410005

ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора)Russian Research Anti-Plague Institute MicrobeФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора); ФГБОУ ВО «Саратовский государственный аграрный университет имени Н. И. Вавилова» (СГАУ)Russian Research Anti-Plague Institute Microbe; Saratov State Agrarian University named after N. I. Vavilov20203001202091109114Copyright © Шульгина И.В., Лобовикова О.А., Волох О.А., Громова О.В., Никифоров А.К., Комиссаров А.В., Демченко В.А., Феськова А.С., Галетова С.С., Миронова Н.П., Павлова В.И., 20202020Шульгина И.В., Лобовикова О.А., Волох О.А., Громова О.В., Никифоров А.К., Комиссаров А.В., Демченко В.А., Феськова А.С., Галетова С.С., Миронова Н.П., Павлова В.И.Shulgina I.V., Lobovikova O.A., Voloh O.A., Gromova O.V., Nikiforov A.K., Komissarov A.V., Demchenko V.A., Fes’kova A.S., Galetova S.S., Mironova N.P., Pavlova V.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/751Введение

Введение. Неизбежность пострегистрационных изменений обусловлена совершенствованиями процессов производства и контроля качества, связанными с внедрением современных технологических решений, заменой оборудования, поставщиков сырья, расходных и упаковочных материалов, совершенствованием формы выпуска или состава, административными изменениями, а также получением новых данных о клинической эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) в ходе постмаркетинговых исследований.

Текст

Текст. Цель настоящего обзора – анализ пострегистрационных изменений в процессе жизненного цикла ИЛП «Вакцина холерная бивалентная химическая» производства ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора, отражающих гармонизацию документов регистрационного досье с нововведениями Российского законодательства, оптимизацию производства и контроля качества. В первую очередь, изменения, вносимые в регистрационную документацию на ИЛП, касались актуализации досье в соответствии с принятыми федеральными законами и постановлениями Правительства РФ. Следующие изменения относились к оптимизации методов контроля предельного содержания примесей веществ, используемых на различных стадиях производства антигенов. Также изменения были связаны с улучшением потребительских свойств лекарственного препарата, а именно внедрением современной полимерной упаковки и нескольких вариантов фасовки, удобной для применения в учреждениях практического здравоохранения. Последнее изменение ФСП регламентирует нанесение на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации в виде двухмерного штрихового кода (QR-кода), что обусловлено выполнением требований статьи 67 «Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) для медицинского применения» Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Заключение

Заключение. Сохранение необходимого уровня качества ИЛП при изменении технологии производства или контроля требует всестороннего анализа предлагаемых изменений с целью последующего внесения их в документы регистрационного досье. При этом гармонизация документов регистрационного досье с новеллами российского законодательства является необходимым условием для осуществления производственной деятельности в рамках правового поля.

Introduction

Introduction. The inevitable of post-registration variations due to the improvement of production processes and quality control related to the integration of the modern technological solutions, replacement of equipment, suppliers of raw, consumables and packaging materials, improvement of form release or composition, administrative changes, as well as obtaining new data on clinical efficacy and safety of immunobiological medicinal products (IMP) during post-marketing studies.

Text

Text. The purpose of this work is to analyze the post-registration changes in the life cycle of IMP «Сholera bivalent chemical Vaccine» produced by Russian State anti-plague Research Institute «Microbe», reflecting the harmonization of the documents of the registration dossier with the innovations of the Russian legislation, the optimization of production and quality control. First of all, the changes made to the registration documentation for IMP concerned the updating of the dossier in accordance with the adopted Federal laws and Resolutions of the government of the Russian Federation. The following changes related to the optimization of methods for controlling the limit content of impurities of substances used at different stages of antigen production. Also, the changes were associated with the improvement of consumer properties of the drug, namely the introduction of modern polymer packaging and several drug’s form release, convenient for use in practical health care institutions. The latest change of Pharmacopoeia enterprise article (PEA) R N001465/01-111119 regulates the application of identification means in the form of a two-dimensional bar code (QR-code) on the packaging of medicines, which is due to compliance with the requirements of article 67 «Information on medicines. The system of monitoring the movement of medicines» Federal law N 61 «Оn medicines circulation».

Conclusion

Conclusion. Maintaining the required level of quality of IMP when changing production technology or control requires a comprehensive analysis of the proposed changes in order to make them in the documents of the registration dossier. At the same time harmonization of documents of the registration dossier with novelties of the Russian legislation is a necessary condition for implementation of production activity within the legal field.

регистрационное досьефармакопейная статья предприятиявакцина холерная бивалентная химическаяпострегистрационные измененияregistration dossierPharmacopoeia monographcholera bivalent chemical vaccinepost-registration changesReferencesЖуков-Вережников Н. Н. Адамов А. К., Коробкова Е. И. и др. Особенности эпидемиологии современной холеры и задачи усовершенствования методов ее профилактики. В кн.: Итоги работы противочумных учреждений за 1964–1968 г.г. и перспективы их дальнейшей деятельности: тез. докл. к конф. – Саратов. 1969: 138–141.Zhukov-Verezhnikov N. N. Adamov A. K., Korobkova E. I. et al. Features of the epidemiology of modern cholera and the task of improving methods for its prevention. In the book: Results of the work of antiplague institutions for 1964–1968 and prospects for their future activities: thesis. doc. to conf. – Saratov. 1969: 138–141 (in Russ.).Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» – 100 лет / Под ред. докт. мед. наук, проф. А. Ю. Поповой, акад. РАН, докт. мед. наук, проф. В. В. Кутырева. – Красногорск: ООО «Красногорский полиграфический комбинат». 2018: 368.Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe» – 100 years / Ed. Doct. honey. sciences, prof. A. Yu. Popova, Acad. RAS, Doct. honey. sciences, prof. V. V. Kutyreva. – Krasnogorsk: LLC Krasnogorsk Printing Plant. 2018: 368 (in Russ.).Джапаридзе М. Н. и др. Биологическая и иммунологическая характеристика новой оральной холерной бивалентной вакцины и результаты испытания на добровольцах. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 1982; 11: 29.Dzhaparidze M. N. et al. Biological and immunological characteristics of a new oral cholera bivalent vaccine and test results on volunteers. Journal of microbiology epidemiology immunobiology. 1982; 11: 29 (in Russ.).Сумароков А. А., Джапаридзе М. Н., Резников Ю. Б., Рысцова Е. А., Матусевич Л. Я., Никитина Г. П., Плотникова М. Н., Шустов В. Я., Королев В. В., Елисеев Ю. Ю., Дробышева Т. М., Адамова Г. В., Мелещенко М. В., Коваленко Н. М., Коткина Т. А., Громова О. В. Реактогенность и иммунологическая эффективность новой оральной холерной химической бивалентной вакцины в ограниченном контролируемом опыте ревакцинации людей. Проблемы особо опасных инфекций. 1993: 143–148.Sumarokov A. A., Dzhaparidze M. N., Reznikov Yu. B., Rystsova E. A., Matusevich L. Ya., Nikitina G. P., Plotnikova M. N., Shustov V. Ya., Korolev V V., Eliseev Yu. Yu., Drobysheva T. M., Adamova G. V., Meleshenko M. V., Kovalenko N. M., Kotkina T. A., Gromova O. V. Reactogenicity and immunological efficacy of a new oral cholera chemical bivalent vaccine in a limited controlled experience of human revaccination. Problems of particularly dangerous infections. 1993: 143–148 (in Russ.).Шевцов В. А., Олефир Ю. В., Меркулов В. А., Бондарев В. П., Индикова И. Н., Евреинова Е. Э., Рукавишников А. В., Хантимирова Л. М., Горенков Д. В. Внесение изменений в документы регистрационных досье на вакцины: анализ нормативно-методических подходов в Российской Федерации и за рубежом. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019; 9(1): 41–48. Doi: https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-41-48.Shevczov V. A., Olefir Yu. V., Merkulov V. A., Bondarev V. P., Indikova I. N., Evreinova E. E., Rukavishnikov A. V., Khantimirova L. M., Gorenkov D. V. Post-approval variations to dossiers ror vaccines: analysis of regulatory and methodological approaches used in the Russian Federation and abroad. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019; 9(1): 41–48. Doi: https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-41-48 (in Russ.).Петранева Е. В., Проскурина И. А., Горячев Д. В., Ковалева Е. Л. Формирование подхода к оценке пострегистрационных изменений биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019; 9(2): 109–117. Doi: https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-109-117.Petraneva E. V., Proskurina I. A., Goryachev D. V., Kovaleva E. L. Development of an approach to the assessment of changes to approved biological products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2019; 9(2): 109–117. Doi: https://doi.org/10.30895/2221996X-2019-19-2-109-117 (in Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.