Домнина Юлия Михайловна – инженер кафедры "Биотехнология и промышленная фармация" ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); химик-аналитик АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,
121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1
Yuliya M. Domnina
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
21/1, Skolkovskoye highway, Moscow, 121353
Суслов Василий Викторович – директор по производству, ЗАО "Институт фармацевтических технологий"; доцент кафедры БТиПФ, РТУ (МИТХТ), кандидат химических наук
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,
121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1
Vasiliy V. Suslov
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
21/1, Skolkovskoye highway, Moscow, 121353
Кедик Станислав Анатольевич – профессор, доктор технических наук, генеральный директор ЗАО "Институт фармацевтических технологий"; заведующий кафедры БТиПФ, РТУ (МИТХТ)
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,
121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1
Stanislav A. Kedik
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
21/1, Skolkovskoye highway, Moscow, 121353
Ворфоломеева Елена Викторовна – кандидат фармацэфтических наук, заместитель директора по качеству АО "Институт фармацевтических технологий"; старший преподаватель кафедры БТиПФ, РТУ (МИТХТ)
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1
Elena V. Vorfolomeeva
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
21/1, Skolkovskoye highway, Moscow, 121353
Мелешко Анастасия Владимировна – научный сотрудник АО "Институт фармацевтических технологий"; студент-магистр кафедры БТиПФ, РТУ (МИТХТ)
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1
Anastasiya V. Meleshko
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
21/1, Skolkovskoye highway, Moscow, 121353
Введение. Налтрексон – антагонист µ-опиоидных рецепторов является перспективным для лечения различных аутоиммунных и онкологических заболеваний при применении в дозах 1,5–5 мг/сут. На сегодняшний день лекарственные препараты, обеспечивающие такие дозировки налтрексона, отсутствуют. В связи с отсутствием на рынке препаратов, обеспечивающих такие дозировки налтрексона, нами был подобран состав назального спрея налтрексона гидрохлорида, содержащего водорастворимый термочувствительный полимер – полоксамер Kolliphor® Р 407. Для данного состава необходимо разработать методику количественного определения активного вещества с учетом сложности состава.
Цель. Разработка и валидация методики количественного определения налтрексона гидрохлорида в назальном спрее методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Материалы и методы. В качестве объекта исследования использовали назальный спрей налтрексона гидрохлорида. Методика количественного определения налтрексона в исследуемом образце была разработана на высокоэффективном жидкостном хроматографе «Dionex UltiMate 3000» (Thermo Scientific, США), оснащенном диодно-матричным детектором.
Результаты и обсуждение. Изучена возможность применения изократических и градиентных режимов хроматографирования для количественного определения налтрексона гидрохлорида в назальном спрее. На основании этих результатов предложена новая методика определения с использованием градиентного режима, которая позволяет минимизировать влияние полимерного компонента в исследуемом образце на результаты анализа.
Заключение. Разработана новая методика, позволяющая осуществлять идентификацию и определять количественное содержание налтрексона гидрохлорида в назальном спрее, содержащем в качестве загустителя водорастворимый термочувствительный полоксамер в высокой концентрации. Разработанная методика была валидирована по параметрам: правильность, прецизионность, специфичность, линейность.
Introduction. Naltrexone, an antagonist of µ-opioid receptors, is promising for the treatment of various autoimmune and oncological diseases when used in doses of 1.5–5 mg/day. To date, there are no medications that provide such dosages of naltrexone.
Aim. Development and validation of a method for the quantitative determination of naltrexone hydrochloride in a nasal spray by high performance liquid chromatography (HPLC).
Materials and methods. As an object of research, a naltrexone hydrochloride nasal spray was used. The quantitative determination of naltrexone in the test sample was developed using a Dionex UltiMate 3000 high-performance liquid chromatograph (Thermo Scientific, USA) equipped with a diode-matrix detector.
Results and discussion. The possibility of using isocratic and gradient chromatographic modes for the quantitative determination of naltrexone hydrochloride in the nasal spray was studied. Based on these results, a new method of determination using the gradient mode is proposed, which allows minimizing the influence of the polymer component in the test sample on the analysis results.
Conclusion. A new technique of high-performance liquid chromatography (HPLC) is proposed that allows identification and quantification of naltrexone hydrochloride in a nasal spray containing a high concentration of water-soluble heat-sensitive poloxamer as a thickener. The developed method was validated according to the parameters: correctness, precision, specificity, linearity.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.