pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380//2305-2066-2020-9-2-67-71pharmjournal-765Research ArticleФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯPHARMACEUTICAL TECHNOLOGYИзучение стабильности вязкого раствора нафтифина гидрохлорида с комбинацией полиэтиленгликолей для наружного примененияStudy of the Stability of a Viscous Solution of Naftifin Hydrochloride with a Combination of Polyethylene Glycols for External UseКосенковаС. И.KosenkovaS. I.

Косенкова Светлана Игоревна – аспирант, преподаватель кафедры фармацевтической технологии

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

 

Svetlana I. Kosenkova

8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991

sv-omega@yandex.ruКраснюкИ. И.KrasnyukI. I.

Краснюк Иван Иванович

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Ivan I. Krasnyuk

8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991

krasnyuki@mail.ruКраснюк (мл.)И. И.Krasnyuk (jr.)I. I.

Краснюк (мл) Иван Иванович

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Ivan I. Krasnyuk (jr.)

8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991

krasnyuk.79@mail.ruБеляцкаяА. В.BelyatskayaA. V.

Беляцкая Анастасия Владимировна

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Anastasia V. Belyatskaya

8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991

av.beliatskaya@mail.ruСтепановаО. И.StepanovaO. I.

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Olga I. Stepanova

8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991

МазяркинЕ. В.MazyarkinE. V.

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Egor V. Mazyarkin

8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991

КорочкинаТ. В.KorochkinaT. V.

Корочкина Татьяна Викторовна

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Tatyana V. Korochkina

8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991

fourkor@mail.ruХаритоновЮ. Я.KharitonovYu. Ya.

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Yuriy Ya. Kharitonov

8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991

ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)I. M.Sechenov First MSMU of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)202026032020926771Copyright © Косенкова С.И., Краснюк И.И., Краснюк (мл.) И.И., Беляцкая А.В., Степанова О.И., Мазяркин Е.В., Корочкина Т.В., Харитонов Ю.Я., 20202020Косенкова С.И., Краснюк И.И., Краснюк (мл.) И.И., Беляцкая А.В., Степанова О.И., Мазяркин Е.В., Корочкина Т.В., Харитонов Ю.Я.Kosenkova S.I., Krasnyuk I.I., Krasnyuk (jr.) I.I., Belyatskaya A.V., Stepanova O.I., Mazyarkin E.V., Korochkina T.V., Kharitonov Y.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/765Введение

Введение. В лаборатории Сеченовского Университета разработан инновационный противогрибковый вязкий раствор на основе нафтифина гидрохлорида с комбинацией полиэтиленгликолей (ПЭГ). Разработанный препарат предназначен для наружного применения. Действующее вещество – нафтифина гидрохлорид, имеет широкий спектр действия в отношении грибов, вызывающих онихомикозы. Входящие в состав разработанной лекарственной формы полиэтиленгликоли обеспечивают необходимую вязкость раствора (для точности нанесения и удержания в области применения). В работе представлены результаты исследования стабильности вязкого раствора нафтифина гидрохлорида с комбинацией ПЭГов для наружного применения. На протяжении всего срока годности лекарственный препарат должен сохранять химические, физические, биофармацевтические и фармакологические свойства в полном объеме.

Цель

Цель. Определение стабильности и установление срока годности разработанного раствора нафтифина гидрохлорида для наружного применения, предназначенного для лечения микоза ногтей.

Материалы и методы

Материалы и методы. 1 % раствор нафтифина гидрохлорида спиртовой, фильтр «Миллипор», УФ-спектрофотометрия, рН-потенциометрия, капиллярная вискозиметрия.

Результаты и обсуждение

Результаты и обсуждение. В ходе исследования был экспериментально определен срок годности разработанного спиртового раствора нафтифина гидрохлорида с комбинацией ПЭГов. Определение стабильности лекарственной формы проводили методом ускоренного старения при температуре 40 ± 2 °С, в естественных условиях при температуре не выше 25 °C; и в условиях холодильника при температуре 8 ± 2 °С. Оценка стабильности спиртового раствора нафтифина гидрохлорида проводилась по следующим показателям: объем содержимого флакона, внешний вид, рН, количественное содержание действующего вещества, вязкость.

Заключение

Заключение. На основании проведенных исследований рекомендовано хранить раствор нафтифина гидрохлорида при комнатной температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Допускается также хранение раствора нафтифина гидрохлорида в холодильнике при температуре 8 ± 2 °С.

Introduction

Introduction. An innovative antifungal viscous solution based on naftifine hydrochloride with a combination of polyethylene glycols (PEG) was developed in the laboratory of Sechenov University. The developed preparation intended for external use. The active ingredient – naftifine hydrochloride has a wide spectrum of action against fungi cause onychomycosis. The polyethylene glycols are included in the developed dosage form of provide the necessary viscosity of the solution (for accurate application and retention in the field of application). The paper presents the results of a study of the stability of a viscous solution of naftifine hydrochloride with a combination of PEG for external use. Over the entire shelf life, the drug must retain the full its chemical, physical, biopharmaceutical and pharmacological properties.

Aim

Aim. Determination of stability and expiration date of the shelf life of the developed solution of naftifine hydrochloride for external use, intended for the treatment of mycosis of the nail.

Materials and methods

Materials and methods. Naftifine hydrochloride solution, «Millipor» filter, UV spectrophotometry, potentiometry pH, capillary viscometry.

Results and discussion

Results and discussion. In the course of the study, the shelf life of the developed alcohol solution of naftifin hydrochloride with a combination of PEG was experimentally determined. The stability of the dosage form was determined by accelerated aging at a temperature of 40 ± 2 °C, in vivo at a temperature of no higher than 25 °C; and in a refrigerator at a temperature of 8 ± 2 °C. Assessment of the stability of the alcohol solution of naftifine hydrochloride was carried out according to the following indicators: the volume of the contents of the bottle, appearance, pH, quantitative content of the active substance, viscosity.

Conclusion

Conclusion. Based on the studies, it is recommended to store the naftifine hydrochloride solution at room temperature not higher than 25 °C, in a dark place. It is also allowed to store the solution of naftifine hydrochloride in a refrigerator at a temperature of 8 ± 2 °C.

хранениенафтифин гидрохлоридвязкостьУФ-спектрофотометриярНstoragenaftifine hydrochlorideviscosityUV spectrophotometrypHReferencesОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств» Государственная фармакопея Российской Федерации. 14-е изд. – М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения. 2018.OFS.1.1.0009.15 «Shelf life of medicines» State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 14<sup>th</sup> ed. – Moscow: Scientific center for examination of medical applications. 2018 (in Russ.).ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотомерия в УФ и видимой областях». Государственная фармакопея Российской Федерации. 14-е изд. – М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения. 2018.OFS.1.2.1.1.0003.15 «Spectrophotometry in the UV and visible regions». State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 14<sup>th</sup> ed. – Moscow: Scientific center for examination of medical applications. 2018 (in Russ.).Патент 2699653 РФ «Средство для лечения микоза ногтей». Косенкова С. И., Краснюк И. И., Краснюк И. И. (мл), Беляцкая А. В., Степанова О. И., Фатеева Т. В. Сеченовский Универсистет. Опубл. 09.09.2019.Patent 2699653 of the Russian «Federation Remedy for the treatment of nail mycosis». Kosenkova S. I., Krasnyuk I. I., Krasnyuk I. I. (jr), Belyatskaya A. V., Stepanova O. I., Fateeva T. V. Sechenov University. Publ.09.09.2019 (in Russ.).Albini A. Drugs Photochemistry and Photostability. London: Royal Society of Chemistry. 1998.Albini A. Drugs Photochemistry and Photostability. London: Royal Society of Chemistry. 1998.Сергеев А. Ю. Системная терапия онихомикозов: пособие для врачей. 2-е изд. – М.: Национальная академия микологии. 2007: 34.Sergeev A. Yu. Systemic therapy of onychomycosis: a manual for doctors. 2<sup>nd</sup> ed. – M.: National Academy of Mycology. 2007: 34 (in Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.