Шинева Надежда Валериевна - кандидат фармацевтических наук, ведущий аналитик отдела разработки и актуализации фармакопейных статей на лекарственные средства синтетического происхождений.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.
Nadezhda V. Shineva.
8/2, Petrovsky boulevard, Moscow, 127051.
Гаврилин Михаил Витальевич.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.
Mikhail V. Gavrilin.
8/2, Petrovsky boulevard, Moscow, 127051.
Старчак Юлия Анатольевна.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.
Yuliya A. Starchak.
8/2, Petrovsky boulevard, Moscow, 127051.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.
Sergey V. Makarov.
8/2, Petrovsky boulevard, Moscow, 127051.
Введение. Квалификация оборудования является одним из краеугольных камней обеспечения качества лекарственных средств, которые обеспечивают постоянство метрологических характеристик. Необходимость формирования отечественных руководств к проведению процесса квалификации средств измерений и гармонизация его с европейскими и американскими требованиями, позволит повысить качество лекарственных препаратов, выпускаемых в Российской Федерации, и повысит их конкурентоспособность на мировом фармацевтическом рынке.
Текст. Цель настоящего обзора - анализ отечественной законодательной базы, которая регламентирует постоянство метрологических характеристик средств измерений, применяемых в фармацевтической промышленности. В статье приводятся данные, характеризующие особенности подтверждения соответствие оборудования метрологическим требованиям с точки зрения различных нормативных документов, действующих на территории Российской Федерации.
Заключение. В статье нами продемонстрирована неоднозначность толкований отечественного законодательства и Европейских рекомендаций по качеству в сфере метрологических требований к средствам измерений. Разработка отечественного руководства, гармонизирующего метрологические требования к оборудованию, позволит сфокусироваться на результате и качестве лекарственных средств, а также устранит неоднозначность толкований отечественной законодательной базы.
Introduction. Qualification of equipment is one of the crucial aspects of quality assurance of medicinal products that ensures consistency of metrological characteristics. Elaboration of local guidances on qualification of measuring instruments, and harmonisation of the qualification procedure with the requirements of the European and American regulations will help to improve the quality of medicinal products manufactured in Russia and to facilitate their competitiveness on the global pharmaceutical market.
Text. The aim of this review is to analyse the Russian regulatory framework regarding the consistency of metrological characteristics of measuring equipment used in the pharmaceutical industry. The article contains information on the special aspects of confirmation of compliance of equipment to the metrological requirements stated in various regulatory documents in force in the Russian Federation.
Conclusion. The article demonstrates the ambiguity of interpretation of the Russian regulatory framework and European quality recommendations regarding metrological requirements to measuring equipment. Elaboration of the local guidance harmonizing metrological requirements to equipment will help to focus on the result and the quality of medicinal products, and to eliminate the ambiguity of interpretation of the Russian regulatory framework.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.