614113, Пермский край, г. Пермь, Причальная улица, здание 1б
Anna E. Feofilova
1B, Prichalnaya str., Perm, 614113
614113, Пермский край, г. Пермь, Причальная улица, здание 1б
Alexandra V. Foteeva
1B, Prichalnaya str., Perm, 614113
Ростова Наталья Борисовна, профессор кафедры управления и экономики фармации, доктор фармацевтических наук
614990, Пермский край, г. Пермь, ул. Полевая, д. 2
Natalya B. Rostova
2, Polevaya str., Perm, 614990
Введение. На этапе перехода от национального регулирования сферы обращения лекарственных средств к единому в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) гармонизация требований фармацевтической разработки определяет необходимость использования современных подходов, включающих применение новых методик и инструментов, гарантируя выход на рынки ЕАЭС и других интеграционных объединений эффективных и безопасных лекарственных препаратов. Новая модель разработки лекарственных средств, описанная в руководствах ICH (TheInternational Conferenceof Harmonization), предусматривает применение научно-ориентированного подхода к разработке с использованием соответствующих инструментов, таких как определение целевого профиля лекарственного средства, установление критических показателей качества, оценка рисков, установление пространства проектных параметров, разработка стратегии контроля, управление жизненным циклом лекарственного препарата (ЛП) и постоянное улучшение существующих процессов. Данные подходы и методики не относятся к элементам традиционной концепции фармацевтической разработки и, хотя являются в большинстве малоизученными и затратными, однако гарантируют выход эффективного лекарственного препарата с заданными показателями качества.
Цель. Рассмотреть преимущества и необходимость использования новой модели разработки воспроизведенного лекарственного препарата в современных условиях.
Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали доступные источники литературы, нормативные документы и руководства по фармацевтической разработке лекарственных препаратов, документы регистрационного досье, отчеты регуляторных органов по экспертизе лекарственных средств, отчеты разработчика по фармацевтической разработке. Достижение поставленных целей в работе осуществлялось на основе общенаучных методов исследования в рамках сравнительного и логического анализа, анализа и интерпретации полученных данных о фармацевтической разработке.
Результаты и обсуждения. Исходя из представленных данных, очевидно, что парадигма качество путем разработки Quality by Design является улучшенным, современным инструментом для разработки лекарственных препаратов с заданными параметрами качества.
Заключение. Современная концепция качество путем разработки требует применения новых дорогостоящих методов, знаний и навыков персонала, вложения инвестиций и временных затрат, однако она результативно ориентирована на получение эффективного лекарственного препарата c заданным профилем качества.
Introduction. At the stage of transition from national to a uniform of circulation of pharmaceutical products regulation at the Eurasian Economic Union (EAEU) framework, harmonization of requirements for the development of medicines determines the need of use modern approaches, including the use of new methods and tools, thus to assure EAEU and other integration associations markets entry for effective and safe medicinal products. The new medicinal products development model, described in the ICH guidelines (The International Conference of Harmonization), involves a science-based approach to developing, using appropriate tools, such as defining a target product profile, establishing of critical quality indicators, risk assessment, establishment of design space, development of control strategy, drug lifecycle management and continuous improvement of existing processes. These approaches and techniques are not a part of the traditional paradigm of pharmaceutical development; although they are poorly understood and expensive, they are ensure the market entry of effective products with the desired quality parameters.
Aim. Main purposes of this work are to compare two concepts of pharmaceutical developmentof medicinal products: traditional and improved, and to consider the necessity of new model usingin generic products development.
Materials and methods. Research materials of this study were available literature sources, regulatory documents and guidelines regarding pharmaceutical products development, registration dossier documents, reports of regulatory authorities, pharmaceutical development reports. The achieving of study purposes was carried out on the basis of scientific research methods in the framework of comparative and logical analysis, and through the analysis and interpretation of the obtained data regarding pharmaceutical development of medicinal products.
Results and discussion. On the basis of the data provided, author assess that modern concept it is a new, improved tool for development of medicinal products with specified quality parameters.
Conclusion. The modern paradigm requires new expensive methods, stuff special knowledge and skills, investment and time, but it is effectively oriented on development of effective and safe medicinal products.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.