Биткина Татьяна Александровна - кафедра промышленной технологии лекарственных препаратов.
197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14;
194064, Санкт-Петербург, Тихорецкий пр., д. 4А.
Tatyana А. Bitkina - Department of Industrial Technology of Medicines.
14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376; 4А, Tikhoretsky av., Saint-Petersburg, 194064.
Басевич Анна Викторовна - кафедра промышленной технологии лекарственных препаратов.
197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14.
Anna V. Basevich - Department of Industrial Technology of Medicines.
14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376.
Родин Виктор Михайлович.
195027, Санкт-Петербург, ул. Большая Пороховская, д. 7А.
Viktor М. Rodin.
7A, Bolshaya Porokhovskaya str., Saint-Petersburg, 195027.
Введение. Насыщаемые полимерные микросферы представляют собой одну из передовых разработок в области химиоэмболизации. В связи со сложным многоэтапным производством на российском рынке представлены в основном зарубежные производители данных изделий, что может свидетельствовать об актуальности изучения данной тематики.
Цель. Целью работы была разработка технологической схемы производства полимерных микросфер и описание критических контрольных точек производства.
Материалы и методы. Исследование полупродукта осуществлялось при помощи микроскопа Levenhuk D320L (Levenhuk Inc., США). Анализ контрольных точек производства проводился методом ХАССП (HACCP (Hazard analysis and critical control points).
Результаты и обсуждения. В результате исследования выявлены и описаны основные технологические стадии производства микросфер, представляющих собой сополимер винилового спирта и акрилата натрия. Для каждой технологической стадии определены контрольные критические точки с указанием контролируемых параметров и методов контроля. Приведены фотографии полупродукта на промежуточных стадиях.
Заключение. Разработана технологическая схема производства микросфер. Проведен анализ критических контрольных точек стадий основного процесса производства. Выявлены необратимые критические точки производства.
Introduction. Saturated polymer microspheres represent one of the leading developments in the field of chemoembolization. Due to the complicated multi-stage production in the Russian market, mainly foreign manufacturers of these products are represented, which may indicate the relevance of studying this topic.
Aim. The aim of the work was to develop a technological scheme for the production of polymer microspheres and a description of critical control points of production.
Materials and methods. The study of the intermediate product was carried out using a Levenhuk D320L microscope (Levenhuk Inc, USA). Analysis of production control points was carried out by the HACCP (Hazard analysis and critical control points) method.
Results and discussion. As a result of the study, the main technological stages of the production of microspheres, which are a copolymer of vinyl alcohol and sodium acrylate, have been identified and described. For each technological stage, control critical points are determined with an indication of the controlled parameters and control methods. The photographs of the intermediate product at intermediate stages are shown.
Conclusion. A technological scheme for the production of microspheres has been developed. The analysis of critical control points of the stages of the main production process is carried out. Identified irreversible critical points of production.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.