117216, Москва, ул. Грина, д. 7, стр. 1.
Marina A. Dzhavakhyan.
7/1, Green str., Mosrow, 117216.
Токарева Мария.
117216, Москва, ул. Грина, д. 7, стр. 1;
119991, Москва, ГСП-1, Ленинские Горы, д. 1.
Maria G. Tokareva.
7/1, Green str., Mosrow, 117216; 1, Leninskie Gory, GSP-1, Moscow, 119991.
119991, Москва, ГСП-1, Ленинские Горы, д. 1.
Yulia E. Prozhogina.
1, Leninskie Gory, GSP-1, Moscow, 119991.
119991, Москва, ГСП-1, Ленинские Горы, д. 1.
Elena I. Kalenikova.
7/1, Green str., Mosrow, 117216.
Введение. Создание нового седативного препарата растительного происхождения, обладающего минимальным количеством побочного действия, является актуальной задачей современной фармакологии и фармацевтической технологии. Лекарственная форма инновационного лекарственного средства должна учитывать его свойства, обеспечивать эффективность препарата и удобство приема.
Цель. Создание твердых желатиновых капсул с растительной композицией - экстрактом сухим - и валидация методик количественного определения суммы флавоноидов для подготовки проекта нормативной документации.
Материалы и методы. Изучены физико-химические и технологические свойства разработанного сухого экстракта, а также экспериментальных образцов капсульных масс: потеря в массе при высушивании, насыпной объем и гранулометрический состав, сыпучесть, угол естественного откоса, уплотняемость, и показатели качества полученных капсул (растворимость, распадаемость и т. д.) согласно методикам, описанным в Государственной фармакопее XIV издания. Разработаны методики количественного определения содержания суммы флавоноидов в пересчете на рутин в сухом экстракте и капсулах с помощью дифференциальной спектрофотометрии, которые подверглись валидации.
Результаты и обсуждение. При изучении сухого экстракта была установлена его высокая гигроскопичность, ухудшающая технологические свойства и затрудняющая процесс капсулирования. В результате добавления вспомогательных веществ, таких как лактоза безводная и тальк, удалось получить оптимальную для капсулирования массу, которая и послужила основой для создания препарата «Седофлав».
Заключение. На основе сухого экстракта растительной композиции разработаны капсулы «Седофлав», произведена их стандартизация. Разработаны методики количественного определения суммы флавоноидов в пересчете на рутин в экспериментальном сухом экстракте и капсулах, произведена их валидация.
Introduction. Creating a new herbal remedy with a mild generalized effect is an urgent task of modern pharmacology and pharmaceutical technology. The dosage form of an innovative medicinal product should take into account its properties, ensure the effectiveness of the drug and ease of intake.
Aim. Creation of hard gelatin capsules with a plant composition-dry extract and validation of methods for quantifying the amount of flavonoids for the preparation of draft regulatory documentation.
Materials and methods. The physicochemical and technological properties of the developed dry extract, as well as experimental capsule masses, such as mass loss during drying, bulk volume and granulometric composition, flowability, angle of natural slope, compaction, and parameters of the obtained capsules (solubility, disintegration, etc.) were studied according to the methods described in the State Pharmacopoeia of the XIV edition. Methods were developed for quantitative determination of flavonoid content in terms of rutin in dry extract and capsules using differential spectrophotometry, which were validated.
Results and discussion. During the study of the experimental dry extract, its high hygroscopicity was found, which worsens its technological properties and complicates the encapsulation process. As a result of the addition of auxiliary substances, such as anhydrous lactose and talc, it was possible to obtain an optimal mass for encapsulation, which served as the basis for the creation of the drug «Sedoflav».
Conclusion. On the basis of a dry extract of plant composition capsules «Sedoflavt» were developed, its standardization was produced. Methods for quantifying the amount of flavonoids in terms of rutin in experimental dry extract and capsules have been developed and validated.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.