Мешковский Андрей Петрович, доцент кафедры Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
SPIN-код 2185-9012
Andrei P. Meshkovskiy
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
Пятигорская Наталья Валерьевна, заведующий кафедрой Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
SPIN-код 8128-1725
Natalia V. Pyatigorskaya
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
Аладышева Жанна Игоревна, доцент кафедры Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
SPIN-код 8088-3052
Zhanna I. Aladysheva
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
Береговых Валерий Васильевич, профессор кафедры Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
SPIN-код 5940-7554
Valery V. Beregovykh
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
Пятигорский Александр Михайлович, соискатель кафедры Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
SPIN-код: 3852-4330
Alexander M. Pyatigorskiy
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
Николенко Наталья Сергеевна, ассистент кафедры Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
SPIN-код 1344-2378
Natalia S. Nikolenko
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
Маршалова Марина Максимовна, ассистент кафедры Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
SPIN-код 9259-3048
Marina M. Marshalova
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
Vasiliy V. Belyaev
8/2, Trubetskaya str., Mosсow, 119991
Введение. В статье рассматривается проблема разделения обязанностей и ответственности между держателями регистрационных удостоверений (ДРУ) и держателями лицензий на производство (производителями) в сфере обеспечения качества лекарственных средств. Необходимость разделять функции и сферы ответственности, касающиеся производителей и ДРУ, возникает в ситуации работы по контрактам или в соответствии с соглашениями по качеству.
Текст. В руководствах фармацевтического сектора Евросоюза (ЕС) указания относительно обязанностей ДРУ в отношении правил GMP разбросаны по различным главам Руководства по GMP и приложениям к нему. Кроме того, отдельные положения по данной теме содержатся в директивах ЕС. С учётом этого в январе 2020 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило проект документа «Соображения о правилах GMP и держателях регистрационных удостоверений». Цель проекта – объединить многочисленные указания на этот счёт и в ряде случаев снабдить их пояснениями практического характера. Важнейшие обязанности ДРУ в этой части касаются содействия соблюдению правил GMP путём установления двухстороннего обмена информацией между национальными регуляторными органами, руководством производственных площадок, уполномоченными лицами, осуществляющими выпуск продукции в оборот, и другими заинтересованными сторонами. В рамках этой функции ДРУ предоставляет информацию регуляторным органам и производственным площадкам, как правило, через уполномоченных лиц, а также собирает и обобщает данные о качестве продукции, полученные из разных источников в сфере производства и в цепочке распределения.
Заключение. В отношении правил GMP ЕАЭС можно сделать вывод, что на фоне активного обновления европейских отраслевых требований отставание ряда разделов этого документа становится всё более очевидным. Представляется необходимым активизировать работу по текущему пересмотру правил GMP ЕАЭС. В отношении специфических функций ДРУ, связанных с обеспечением качества фармацевтической продукции, предлагается на базе опубликованного проекта методического документа Евросоюза подготовить разъяснения на эту тему, которые дополняли бы правила GMP ЕАЭС.
Introduction. The article is focused on differences in quality assurance-related obligations and responsibilities between Marketing Authorisation Holders (MAHs) and manufacturing authorisation holder (manufacturers) in pharmaceutical industry. In case of outsourcing and technical agreements there is a need to differentiate responsibilities related to quality assurance between the above mentioned categories.
Text. The guidelines for the pharmaceutical sector of the European Union (EU) provide guidance on the responsibilities of the MAHs in relation to the GMP rules, which are scattered throughout the various chapters of the GMP and its appendices. In addition, certain provisions on this topic are contained in the EU directives. With this in mind the European Medicines Agency (EMA) issued in January 2020 a draft Reflection paper on Good manufacturing practice and Marketing Authorisation Holders. The draft clarifies that while certain activities of an MAH may be delegated to the manufacturer, MAH retains ultimate responsibility for the performance of a medicinal product, its safety, quality and efficacy. The important obligation of MAH in this context is to facilitate GMP compliance by establishing a robust two-way communication system with national competent authorities, manufacturing sites, Qualified Persons (QPs) certifying batches before release, and other interested parties. The MAH ought to communicate to manufacturing personnel, normally through QPs, production processes and related quality control procedures, including subsequent variations, described in registration dossiers.
Conclusion. A general one conclusion: in view of rapid developments in the EU GMP Guide, the Eurasian Economic Union GMP requirements ought to be updated. In respect of specific responsibilities of MAH pertaining to GMP compliance the EMA draft Reflection paper merits attention as a guidance regarding separation of obligations and responsibilities between MAH and personnel of manufacturing sights.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.