pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380/2305-2066-2021-10-2-155-161pharmjournal-829Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESХарактеристика системы государственной регистрации лекарственных препаратов в Республике Грузия как потенциал развития отечественных производителейDescription of the System of State Registration of Medicines in the Republic of Georgia as a Development Potential of Domestic Manufacturershttps://orcid.org/0000-0002-3752-7848ФотееваА. В.FoteevaA. V.

 614113, г. Пермь, ул. Причальная, здание 1б

Alexandra V. Foteeva

building 1b, Prichalnaya str., Perm, 614113

https://orcid.org/0000-0003-3775-5557БаршадскаяО. С.BarshadskayaO. S.

 614113, г. Пермь, ул. Причальная, здание 1б

Olga S. Barshadskaya

building 1b, Prichalnaya str., Perm, 614113

https://orcid.org/0000-0001-5579-394XРостоваН. Б.RostovaN. B.

Ростова Наталья Борисовна

614081, г. Пермь, ул. Полевая, д. 2;

614990, г. Пермь, ул. Букирева, д. 15

Natalya B. Rostova

2, Polevaya str., Perm, 614081;

15, Bukireva str., Perm, 614990

n-rostova@mail.ruООО «Парма Клиникал»LLC Parma ClinicalФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия» (ПГФА); ФГАОУ ВО «Пермский государственный национальный исследовательский университет» (ПГНИУ)Perm State Pharmaceutical Academy; Perm State University PSU202131052021102155161Copyright © Фотеева А.В., Баршадская О.С., Ростова Н.Б., 20212021Фотеева А.В., Баршадская О.С., Ростова Н.Б.Foteeva A.V., Barshadskaya O.S., Rostova N.B.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/829

Введение. Важной задачей отечественных производителей является повышение доли экспорта выпускаемой продукции. Для решения данной задачи важно понимать условия вывода в обращение лекарственных препаратов в зависимости от регламентированного порядка в странах, имеющих привлекательные условия для развития бизнеса.Цель. Изучить порядок государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов (ЛП) в Республике Грузия (от подачи заявления в уполномоченный орган, включая экспертизу досье, экспертизу качества и выдачу регистрационного удостоверения) для потенциального вывода лекарственных препаратов на фармацевтический рынок.Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали доступные публикации в рецензируемых журналах, официальные интернет-сайты, нормативно-законодательные документы, регламентирующие порядок регистрации лекарственных препаратов в РФ и Республике Грузия, документы регистрационного досье. Применялись методы сравнительного и единовременного анализа, обобщения и группировки информации из регламентирующих и рекомендательных документов.Результаты и обсуждение. Были установлены сходства и различия в процессах регистрации лекарственных препаратов, сроках, нормативных документах в Российской Федерации и Республике Грузия. Определен ряд аспектов, благоприятствующих регистрации лекарственных препаратов в Республике Грузия.Заключение. Обзор процедуры государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в Республике Грузия позволяет сделать вывод о благоприятных условиях для государственной регистрации препаратов российских производителей.

Introduction. One of the main business objectives of Russian pharmaceutical companies is export development. To obtain marketing authorization in countries with a good potential for business it is of greater importance to be competent in drugs registration procedure.Aim. The purpose of this study is to overview general aspects of registration procedure for generic drugs in Georgia for potential launching on pharmaceutical market.Materials and methods. For research purposes we have utilized data obtained from research articles, official websites, regulatory documents for drug registration procedure in both Russian Federation and Republic of Georgia, and documents of registration dossier. Also for this research we have applied benchmarking study, generalized and classified obtained information.Results and discussion. The similarities and differences of drug registration procedure have been determined, e.g. timelines, dossier format, and legal frameworks in both Russian Federation and Republic of Georgia. Also we have emphasized a list of features that could be benefiting for drug registration in Georgia.Conclusion. A review of the state regulation procedure in the field of drug circulation in the Republic of Georgia allows us to conclude that there are favorable conditions for state registration of drugs from a Russian manufacturer.

регистрация лекарственных препаратоврегистрационное удостоверениепорядок регистрации в Республике Грузия и в Россиирегистрационное досьеэкспорт лекарственных препаратовdrug registeringmarketing authorizationauthorization procedure in Russian Federation and Georgia Republicregistration dossierdrug products exportReferencesКошель М. С., Габриелян Н. В., Парфейников С. А., Скулкова Р. С., Бережная Е. С. Современное состояние фармацевтических рынков стран СНГ. Современные проблемы науки и образования. 2014;5:1–8.Koshel M. S., Gabrielyan N. V., Parfeynikov S. A., Skulkova R. S., Berezhnaya E. S. Current status of pharmaceutical CIS markets. Sovremennye problemy nauki i obrazovaniya. 2014;5:1–8. (In Russ.)Всемирный банк Doing business 2020 г. Доступно по: https://russian.doingbusiness.org/ru/data/exploreeconomies/georgia. Ссылка активна на 22.04.2021.Vsemirnii bank Doing business 2020 g. [The World Bank Doing business 2020]. Available at: https://russian.doingbusiness.org/ru/data/exploreeconomies/georgia. Accessed: 22.04.2021. (In Russ.)Компании «Кратия». Доступно по: https://cratia.ua/registraciyamedicinskoy-produkcii-v-stranah-stranah-postsovetskogoprostranstva/gruziya.html. Ссылка активна на 22.04.2021.Kompanii "Kratiya" [The site of the Cratia company]. Available at: https://cratia.ua/registraciya-medicinskoy-produkcii-v-stranahstranah-postsovetskogo-prostranstva/gruziya.html. Accessed: 22.04.2021. (In Russ.)Кугач А. А., Кугач В. В. Системы ускоренного доступа лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. Вестник фармации. 2020;3(89):6–18.Kuhach A. A., Kuhach V. V. Accelerated access systems of medicines to the pharmaceutical market. Vestnik farmatsii. 2020;3(89):6–18. (In Russ.)Мешковский А. П. Регистрация лекарственных препаратов в Европейском союзе. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014;1(15):46–56.Meshkovski A. P. Marketing Authorization of Medicinal Products in the European Union. Medicinskie tehnologii. Ocenka i vibor = Medical Technologies. Assessment and Choice. 2014;1(15):46–56. (In Russ.)Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: https://base.garant.ru/12174909/ Ссылка активна на 22.04.2021.Federal'nyy zakon ot 12.04.2010 № 61-FZ "Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv" [Federal Law of 12.04.2010 No. 61-FZ "On the Circulation of Medicines"]. Available at: https://base.garant.ru/12174909/ Accessed: 22.04.2021. (In Russ.)Министерство здравоохранения Российской Федерации. Доступно по: https://minzdrav.gov.ru/ Ссылка активна на 22.04.2021.Ministerstva zdravookhraneniya Rossiyskoy Federatsii [Ministry of Health of the Russian Federation]. Available at: https://minzdrav.gov.ru/ Accessed: 22.04.2021. (In Russ.)Агентство Государственного Регулирования медицинской деятельности Грузии. Доступно по: moh.gov.ge. Ссылка активна на 22.04.2021.Agentstva Gosudarstvennogo Regulirovaniya meditsinskoy deyatel'nosti Gruzii [Agency for State Regulation of Medical Activity of Georgia]. Available at: moh.gov.ge. Accessed: 22.04.2021. (In Georgian.)Закон Грузии от 10.08.2009 № 1586 «О лекарствах и фармацевтической деятельности». Доступно по: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/29836?publication=25. Ссылка активна на 22.04.2021.Zakon Gruzii ot 10.08.2009 № 1586 "O lekarstvakh i farmatsevticheskoy deyatel'nosti" [Law of Georgia dated 10.08.2009 No. 1586 "On Medicines and Pharmaceutical Activities"]. Available at: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/29836?publication=25. Accessed: 22.04.2021. (In Russ.)Постановление Правительства Грузии от 15.07.2015 № 350. Технический регламент «Об утверждении порядка маркировки фармацевтического продукта, допущенного на рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта». Доступно по: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/1659419?publication=32. Ссылка активна на 22.04.2021.Postanovlenie Pravitel'stva Gruzii ot 15.07.2015 № 350. Tekhnicheskiy reglament "Ob utverzhdenii poryadka markirovki farmatsevticheskogo produkta, dopushchennogo na rynok Gruzii v natsional'nom rezhime gosudarstvennoy registratsii farmatsevticheskogo produkta" [Resolution of the Government of Georgia No. 350 dated July 15, 2015. Technical Regulations "On Approval of the Procedure for Labeling a Pharmaceutical Product Admitted to the Market of Georgia under the National Regime of State Registration of a Pharmaceutical Product"]. Available at: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/1659419?publication=32. Accessed: 22.04.2021. (In Russ.)Общий административный кодекс Грузии от 25.06.1999 г. Доступно по: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/16492. Ссылка активна на 22.04.2021.Obshchiy administrativnyy kodeks Gruzii ot 25.06.1999 g. [General Administrative Code of Georgia dated June 25, 1999]. Available at: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/16492. Accessed: 22.04.2021. (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.