Шестаков Владислав Николаевич.
109044, Москва, Лавров пер., д. 6.
Vladislav N. Shestakov.
6, Lavrov lane, Moscow, 109044.
61002, Харьков, ул. Пушкинская, д. 53.
Yuri V. Podpruzhnikov.
53, Pushkinska str., Kharkiv, 61002.
Введение. Настоящая публикация посвящена анализу предложенного Организацией по сотрудничеству фармацевтических инспекций (PIC/S) нового риск-ориентированного регуляторного подхода к классификации нарушений, выявляемых в ходе инспекций фармацевтических производств, который, несомненно, является актуальным.
Текст. В статье дается характеристика новых определений нарушений, которые выявляются в сфере фармацевтического производства, отмечаются отличия предлагаемой градации нарушений от той, которая используется в настоящее время. Предлагаемой новацией в регуляторной деятельности является то, что критическое несоответствие может состоять из нескольких связанных с ним несоответствий, ни одно из которых самостоятельно не может быть критическим, но которые в совокупности могут представлять собой критическое нарушение или системный сбой. Излагается новый подход к классификации нарушений, который основан на оценке риска для пациента. Характеризуются основные этапы риск-ориентированного алгоритма: подробная оценка нарушения для его предварительной классификации; оценка факторов увеличения или снижения риска, независимо от начальной классификации; принятие решения об окончательной классификации с учетом факторов повышения, снижения риска или их отсутствия. Приводятся и характеризуются блок-схемы и иллюстративные примеры, на основе которых проводится предварительное присвоение выявленному нарушению того или иного уровня критичности. Рассматриваются факторы увеличения или снижения риска. В заключение эти факторы экстраполируются на категорию нарушения, т.е. могут как повысить предварительно присвоенную категорию, так и снизить ее, а могут оставить предварительную классификацию неизменной.
Заключение. Проанализирован предложенный Организацией по сотрудничеству фармацевтических инспекций PIC/S новый риск-ориентированный регуляторный подход к классификации нарушений требований правил надлежащей производственной практики, приведена его подробная характеристика. В основе рассматриваемого подхода лежит системное и методическое применение риск-менеджмента, нацеленное на обоснованное присвоение выявленному нарушению определенной категории критичности, что позволяет повысить объективность и прозрачность инспекционных процедур. Дальнейшая апробация регуляторами России и государств-членов ЕАЭС и возможное поэтапное внедрение указанного нового подхода является очень важным как для регуляторов, так и для производителей лекарственных средств, что особенно важно в рамках общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.
Introduction. This paper is devoted to analysis of a new risk-based regulatory approach to the classification of deficiencies found by inspections of medicines manufacturers, which is undoubtedly relevant.
Text. The article describes the new definitions for the deficiencies found in the medicinal products manufacturing, the proposed gradation of non-conformances distinguishes from the one that is currently used. The proposed innovation in regulatory activity is that a critical deficiency can consist of several related nonconformities, none of which can be critical on their own, but which together can constitute a critical nonconformity or system failure. The proposed approach to the classification of deficiencies, which is based on a risk assessment for the patient, is described. The main stages of the risk-based algorithm are characterized: a detailed assessment of the deficiency for its preliminary classification; assessment of risk increase or decrease factors, regardless of the initial classification; making a decision on the final classification, taking into account the factors of increasing, reducing risk or their absence. Block diagrams and illustrative examples are described, on the basis of which preliminary assignment of a revealed deficiency of one or another level of criticality is carried out. The factors of increasing or decreasing risk are considered. These factors are extrapolated to the category of deficiency and they can both increase the preliminary assigned category or decrease it, and can leave the preliminary classification unchanged.
Conclusion. A new risk-oriented regulatory approach to the classification of non-conformances with the requirements of Good Manufacturing Practice, proposed by the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PIC / S, is described. An analysis of this approach and its characterization are made. The new approach is based on the systematic and methodological application of risk management tools, aimed at justifiably assigning a certain criticality category to a revealed deficiency. The implementation of the new approach allows to increase the objectivity and transparency of inspection procedures. Further detailed study and possible step-by-step implementation of this new approach is very important for regulators so for medicines manufacturers.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.