Домнина Юлия Михайловна, инженер кафедры "Биотехнология и промышленная фармация" ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), химик-аналитик АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,
121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1
Yuliya M. Domnina
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
21/1, Skolkovskoye highway, Moscow, 121353
Суслов Василий Викторович, доцент кафедры "Биотехнология и промышленная фармация" ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), директор по производству Ар-т Вернадского А О «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,
121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1
Vasiliy V. Suslov
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
21/1, Skolkovskoye highway, Moscow, 121353
Грамматикова Наталья Эдуардовна, доцент кафедры "Биотехнология и промышленная фармация" ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), старший научный сотрудник лаборатории "фармакокинета и фармакодинамика" Институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф. Гаузе
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,
119021, г. Москва, ул. Большая Пироговская, д. 11, стр. 1
Nataliya E. Grammatikova
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
11/1, Bolshaya Pirogovskaya str., Moscow, 119435
Кедик Станислав, заведующий кафедрой, профессор кафедры "Биотехнология и промышленная фармация" ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), Генеральный директор АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,
121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1
Stanislav A. Kedik
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
21/1, Skolkovskoye highway, Moscow, 121353
Введение. Для стандартизации показателей качества в течение предполагаемого срока хранения, разработанного лекарственного препарата налтрексона гидрохлорида в форме назального спрея, содержащего высокую концентрацию полоксамера, а также бензалкония хлорид в качестве консерванта, проведено исследование по микробиологическим показателям. Изучена возможность применения метода мембранной фильтрации при испытании опытных образцов, рекомендованного ГФ XIV.
Цель. Изучение и подбор условий проведения испытаний по показателю «микробиологическая чистота» образцов назального спрея, содержащего налтрексона гидрохлорид.
Материалы и методы. В качестве объекта исследования использовали образцы назального спрея налтрексона гидрохлорида. При анализе микробиологической чистоты применяли метод мембранной фильтрации, рекомендованный в ГФ XIV.
Результаты и обсуждение. В рамках проведенного исследования установлено, что образцы препарата отвечают требованиям по микробиологическому показателю для препаратов категории 2. Проверка пригодности метода для образцов лекарственной формы показала, что антимикробное действие препарата полностью снимается промыванием фильтра, что доказано посевом индикаторных тестмикроорганизмов, количественный и качественный характер роста, которых не отличался от контроля без препарата.
Заключение. В результате проведенных исследований подобраны и обоснованы оптимальные условия проведения испытаний по показателю «Микробиологическая чистота» для назального спрея, содержащего налтрексона гидрохлорид.
Introduction. In order to standardize the quality indicators during the expected shelf life of the developed drug naltrexone hydrochloride in the form of a nasal spray containing a high concentration of poloxamer and benzalkonium chloride as a preservative, a microbiological study was carried out. The possibility of using the membrane filtration method for testing prototypes recommended by the State Pharmacopoeia XIV.
Aim. Study and selection of test conditions for the «microbiological purity» indicator of nasal spray samples containing naltrexone hydrochloride.
Materials and methods. As an object of research, a naltrexone hydrochloride nasal spray was used. When analyzing the microbiological purity, the membrane filtration method recommended in the State Pharmacopoeia XIV.
Results and discussion. As part of the study, it was found that the samples of the drug meet the requirements for a microbiological indicator for drugs of category 2. Testing the suitability of the method for samples of the dosage form showed that the antimicrobial effect of the drug was completely removed by washing the filter, which was proved by inoculation of indicator test microorganisms, the quantitative and qualitative nature of growth, which did not differ from the control without the drug.
Conclusion. As a result of the studies carried out, the optimal test conditions for the «Microbiological purity» indicator for the nasal spray containing naltrexone hydrochloride were selected and substantiated.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.