Домнина Юлия Михайловна, инженер кафедры "Биотехнология и промышленная фармация" ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), химик-аналитик АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,
121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1
Yuliya M. Domnina
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
21/1, Skolkovskoye highway, Moscow, 121353
Суслов Василий В., доцент кафедры "Биотехнология и промышленная фармация" ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), 119571, директор по производству АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,
121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1
Vasiliy V. Suslov
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
21/1, Skolkovskoye highway, Moscow, 121353
Кедик Станислав Анатольевич, заведующий кафедры "Биотехнология и промышленная фармация" ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), генеральный директор АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,
121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1
Stanislav A. Kedik
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
21/1, Skolkovskoye highway, Moscow, 121353
Ворфоломеева Елена Викторовна, старшимй преподаватель кафедры "Биотехнология и промышленная фармация"
ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), заместитель директора по качеству АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1
Elena V. Vorfolomeeva
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
21/1, Skolkovskoye highway, Moscow, 121353
Мелешко Анастасия Владимировна, аспирант кафедры "Биотехнология и промышленная фармация" ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), химик-аналитик АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,
121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1
Anastasiya V. Meleshko
86, Vernadsky av., Moscow, 119571,
21/1, Skolkovskoye highway, Moscow, 121353
Введение. Бензалконий хлорид широко используют в качестве консерванта в лекарственных средствах. Для количественного определения бензалкония хлорида часто используют хроматографические методики, описанные в Европейской и Американских фармакопеях. В них используют нитрильный сорбент. Однако в целях унификации методик и упрощения технологии контроля качества в процессе производства целесообразно адаптировать методики для определения основного компонента.
Цель. Разработать методику количественного определения бензалкония хлорида в назальном спрее, содержащем термочувствительный полимер полоксамер 407 и провести ее валидацию.
Материалы и методы. В качестве объекта исследования использовали назальный спрей налтрексона гидрохлорида. Использовали жидкостный хроматограф Dionex UltiMate 3000 (Thermo Fisher Scientific, США) с диодно-матричным детектором.
Результаты и обсуждение. В работе изучена возможность применения раннее разработанной методики количественного определения налтрексона гидрохлорида для количественного определения бензалкония хлорида в составе назального спрея. На основании полученных результатов внесены изменения в методику количественного определения бензалкония хлорида.
Заключение. В результате проведенных исследований подобраны наиболее приемлемые условия пробоподготовки назального спрея для количественного определения консерванта. Разработанная методика предусматривает условия хроматографирования ранее применяемые для определения налтрексона гидрохлорида, что позволяет максимально эффективно использовать оборудование в процессе анализа готового лекарственного средства. Проведена валидация методики и доказаны ее специфичность, линейность, правильность и прецизионность.
Introduction. Benzalkonium chloride is widely used as a conservation agent in medicines. For quantitative determination, the methods described in the European and American Pharmacopoeias by chromatography using columns with nitrile sorbent are often used. However, in order to unify the methods and simplify the quality control technology in the production process, it is advisable to adapt the existing methods for new goals and objectives.
Aim. To develop a method for the quantitative determination of benzalkonium chloride in a nasal spray containing a thermosensitive polymer Poloxamer 407 and validate it.
Materials and methods. As an object of research, a naltrexone hydrochloride nasal spray was used. The quantitative determination of naltrexone in the test sample was developed using a Dionex UltiMate 3000 high-performance liquid chromatograph (Thermo Fisher Scientific, USA) equipped with a diode-matrix detector.
Results and discussion. The paper explored the possibility of using an earlier developed method for the quantitative determination of naltrexone hydrochloride for the quantitative determination of benzalkonium chloride in the composition of a nasal spray. Based on the results obtained, changes were made to the quantitative determination method, and the sample preparation of the samples under study was adapted.
Conclusion. As a result of the studies carried out, the most acceptable conditions for the preparation of the nasal spray for the quantitative determination of the preservative were selected. The developed technique provides for the chromatographic conditions previously used for the determination of naltrexone hydrochloride, which makes it possible to use the equipment as efficiently as possible in the analysis of the finished drug. The method has been validated and its specificity, linearity, correctness and precision have been proven.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.