pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380/2305-2066-2021-10-1-130-135pharmjournal-854Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESРазвитие систем переподготовки кадров при внедрении фармацевтической системы качества на предприятиях производства лекарственных средств стран ЕАЭСDevelopment of Retraining Systems for the Implementation of the Pharmaceutical Quality System at Pharmaceutical Production Enterprises of the EAEU Countrieshttps://orcid.org/0000-0002-7206-3313СмирновВ. А.SmirnovV. A.

Смирнов Владимир А.

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6 

Vladimir A. Smirnov

6, Lavrov lane, Moscow, 109044

smirnovs3000@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1069-8647ГорячкинВ. В.GoryachkinV. V.

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

Vyacheslav V. Goryachkin

6, Lavrov lane, Moscow, 109044

https://orcid.org/0000-0002-7929-4982ШестаковВ. Н.ShestakovV. N.

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

Vladislav N. Shestakov

6, Lavrov lane, Moscow, 109044

https://orcid.org/0000-0003-1784-881XАбрамовичР. А.AbramovichR. A.

117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6

Rimma A. Abramovich

6, Mikluho-Maklaya str., Moscow, 117198

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга РоссииState Institute of Drugs and Good PracticesФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» (Российский университет дружбы народов, РУДН)Peoples Friendship University of Russia (RUDN University)202101122020101130135Copyright © Смирнов В.А., Горячкин В.В., Шестаков В.Н., Абрамович Р.А., 20212021Смирнов В.А., Горячкин В.В., Шестаков В.Н., Абрамович Р.А.Smirnov V.A., Goryachkin V.V., Shestakov V.N., Abramovich R.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/854Введение

Введение. В публикации рассмотрены состояние и проблемы переподготовки кадров при внедрении фармацевтической системы качества на фармацевтических предприятиях стран ЕАЭС.

Цель

Цель. Целью исследования является комплексное изучение состояния и проблемы переподготовки кадров при внедрении фармацевтической системы качества на предприятиях производства лекарственных средств стран ЕАЭС и разработка по его результатам научно-обоснованных рекомендаций по развитию соответствующих систем переподготовки персонала.

Материалы и методы

Материалы и методы. Методология исследования основана на комплексном анализе научной литературы зарубежных и отечественных авторов по вопросам фармацевтических систем качества и надлежащих производственных практик, управления рисками на фармацевтических производствах и персоналом при внедрении ФСК, аспектам обучения и переподготовки персонала.

Результаты и обсуждение

Результаты и обсуждение. Доказано, что переподготовка кадров выступает важным фактором содействия внедрению ФСК на фармацевтических производствах. На примере компаний АО «Акрихин» и «OZON фармацевтика» рассмотрены аспекты передовых технологий развития систем переподготовки производственного персонала при внедрении ФСК. На основании синтеза теории и практики подготовлены практические рекомендации по внедрению и развитию целевых комплексных систем переподготовки персонала в контексте комплексного содействия внедрению ФСК на фармацевтических производствах на предприятиях в странах Евразийского Союза.

Заключение

Заключение. Подтверждена ключевая роль системной и качественной переподготовки персонала в контексте комплексного содействия внедрению ФСК на фармацевтических и биофармацевтических производствах на предприятиях в странах ЕАЭС. Несмотря на многочисленные проблемы и противоречия, обусловливающие низкий уровень развития соответствующих систем переподготовки персонала, при реализации комплекса оптимизационных мер, такие системы могут успешно функционировать и обеспечивать заданный эффект, о чем свидетельствует изученный передовой опыт содействия внедрению ФСК на отдельных лидирующих предприятиях фармацевтической отрасли. Представленные авторами рекомендации по результатам проведенного исследования комплексно ориентированы на практическое внедрение в целях неуклонного совершенствования теории и практики переподготовки кадров фармацевтических производств в контексте внедрения ФСК.

Introduction

Introduction. The publication discusses the state and problems of personnel retraining in the implementation of the pharmaceutical quality system at pharmaceutical enter-prises of the Eurasian Union (EU) countries.

Aim

Aim. The aim of the study is to comprehensively study the state and problems of retraining of personnel in the implementation of the pharmaceutical quality system at the enterprises of the production of medicines in the EU countries, and the development, based on its results, of scientifically grounded recommendations for the development of appropriate personnel retraining systems.

Materials and methods

Materials and methods. The research methodology is based on a comprehensive analysis of scientific literature of foreign and domestic authors on pharmaceutical quality systems and good manufacturing practices, risk management in pharmaceutical industries and personnel in the implementation of FQS, aspects of personnel training and retraining.

Results and discussion

Results and discussion. It has been proven that retraining of personnel is an important factor in promoting the introduction of FQS in pharmaceutical industries. On the example of the companies Akrikhin JSC and OZON Pharmaceuticals, aspects of advanced technologies for the development of retraining systems for production personnel in the implementation of FQS are considered. Based on the synthesis of theory and practice, practical recommendations have been prepared for the implementation and development of targeted integrated systems for retraining personnel in the context of comprehensive assistance in the implementation of FQS in pharmaceutical industries at enterprises in the countries of the Eurasian Union.

фармацевтические системы качестваGMPфармацевтическое производствоперсонал фармацевтического предприятияпереподготовка персонала фармацевтического производстваpharmaceutical quality systemsGMPpharmaceutical productionpharmaceutical personnelretraining of pharmaceutical personnelРабота выполнена при поддержке Программы 5-100.This work was supported by Program 5-100.ReferencesЕвразийский экономический союз. Доступно по: http://www.eaeunion.org.Eurasian Economic Union. Available at: http://www.eaeunion.org. (In Russ.).Chaudhari V., Yadav, V., Verma P., Singh A.A. Review on Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products. Pharma tutor. 2014;2(9):8–19.Chaudhari V., Yadav, V., Verma P., Singh A.A. Review on Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products. Pharma tutor. 2014;2(9):8–19.Нетёсов С. В. Федеральные инвестиции в биофармацевтику - залог биологической безопасности России. Всероссийский экономический журнал ЭКО. 2018;48(1):78–93.Netesov S.V. Federal investments in biopharmaceuticals are the key to biological safety of Russia. Vserossijskij ekonomicheskij zhurnal EKO = All-Russian ECO Journal. 2018;48(1):78–93. (In Russ.).Нестеренко Д. В. К вопросу о необходимости модернизация системы подготовки и переподготовки фармацевтических кадров. Санкт-Петербургский образовательный вестник. 2018;4:20–21.Nesterenko D. V. To the question of the need to modernize the system of training and retraining of pharmaceutical personnel. Sankt-Peterburgskij obrazovatel'nyj vestnik. 2018;4:20–21. (In Russ.).Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга России. Доступно по: https://gilsinp.ru/?page.State Institute of Drugs and Good Practices. Available at: https://gilsinp.ru/?page. (In Russ.).Обучение персонала на фармпроизводстве. Повышение квалификации сотрудников. [Презентация.] Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;2(19):52–54.Personnel training in pharmaceutical production. Professional development of employees. [Presentation.] Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv = Drug development & registration. 2017;2(19):52–54. (In Russ.).Lin L., Yue Y., Ye L. The study on the personnel qualification and training of chinese pharmaceutical factory. Chinese pharmaceutical affairs. 2009;12:9.Lin L., Yue Y., Ye L. The study on the personnel qualification and training of chinese pharmaceutical factory. Chinese pharmaceutical affairs. 2009;12:9.Моллах Хамид А., Лонг М., Бэйсмен H. С. Управление рисками в фармацевтическом производстве. Перевод с английского. М.: Группа компаний ВИАЛЕК; 2014. 472 с.Mollah A. H., Long M., Baseman H.S. Risk management applications in pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing. Translation from English. Moscow: Group of companies "Vialek"; 2014. 432 p. (In Russ.).Цхай А. А., Ананченко Ю. С., Жевнов Д. А., Рыков Д. А. Моделирование развития предприятий Алтайского биофармацевтического кластера. Вестник Алтайской академии экономики и права. 2010;2:73–77.Tskhai A. A., Ananchenko Y. S., Zhevnov D. A., Rykov D. A. Modeling the development of enterprises of the Altai biopharmaceutical cluster. Vestnik Altajskoj akademii ekonomiki i prava. 2010;2:73–77. (In Russ.).Прохорова М. В., Баранова А. А. Оптимальная структура денежной мотивации работников фармацевтического бизнеса. Биофармацевтический журнал. 2018;10(3):82–87.Prokhorova M. V., Baranova A. A. The optimal structure of monetary motivation for pharmaceutical business employees. Biofarmacevticheskij zhurnal = Russian Journal of Biopharmaceuticals. 2018;10(3):82–87. (In Russ.).Abdellah A., Noordin M. I., Ismail W. A. W. Importance and globalization status of good manufacturing practice (GMP) requirements for pharmaceutical excipients. Saudi pharmaceutical journal. 2015;23(1):9–13.Abdellah A., Noordin M. I., Ismail W. A. W. Importance and globalization status of good manufacturing practice (GMP) requirements for pharmaceutical excipients. Saudi pharmaceutical journal. 2015;23(1):9–13.Измайлов А. М., Сараев А. Р. Персонал как фактор повышения конкурентоспособности фармацевтического предприятия. Актуальные вопросы экономических наук. 2012;26:287–291Izmailov A. M., Saraev A. R. Personnel as a factor in increasing the competitiveness of a pharmaceutical company. Aktual'nye voprosy ekonomicheskih nauk. 2012;26:287–291. (In Russ.).Акрихин. Доступно по: http://www.akrikhin.ru.Akrikhin. Available at: http://www.akrikhin.ru. (In Russ.).Истомина С. В., Лычагина Т. А., Пахомова Е. А. Перспективы развития модели тройной спирали в России. Национальные интересы: приоритеты и безопасность. 2016;12(345):119–132Istomina S.V., Lychagina T.A., Pakhomova E.A. The triple helix model: development prospects in russia. Nacional'nye interesy: prioritety i bezopasnost' = National Interests: Priorities and Security. 2016;12(345):119–132. (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.