pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380/2305-2066-2021-10-1-142-147pharmjournal-866Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESДокументирование фармацевтической разработки. Часть 1. Изучение документооборота предприятияDocumentation of Pharmaceutical Development. Part 1. Study of the Documentation of the Sitehttps://orcid.org/0000-0002-0013-4784СмеховаИ. Е.SmekhovaI. E.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

Irina E. Smekhova

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

https://orcid.org/0000-0002-9578-6418ШигароваЛ. В.ShigarovaL. V.

Шигарова Лариса Владимировна

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

Larisa V. Shigarova

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

larisa.shigarova@pharminnotech.comhttps://orcid.org/0000-0001-7641-2114МетелеваВ. Д.MetelevaV. D.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

Valeria D. Meteleva

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

https://orcid.org/0000-0001-8077-2462ФлисюкЕ. В.FlisyukE. V.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

Elena V. Flisyuk

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России)Saint-Petersburg State Chemical-Pharmaceutical University202130122020101142147Copyright © Смехова И.Е., Шигарова Л.В., Метелева В.Д., Флисюк Е.В., 20212021Смехова И.Е., Шигарова Л.В., Метелева В.Д., Флисюк Е.В.Smekhova I.E., Shigarova L.V., Meteleva V.D., Flisyuk E.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/866Введение

Введение. Тенденции современной фармацевтической отрасли демонстрируют необходимость надлежащего документирования всех стадий жизненного цикла лекарственного препарата для обеспечения его качества и исключения рисков для пациентов. Поэтому документирование фармацевтической разработки, как первого этапа этого цикла, является актуальным. Оно позволит регламентировать технологические процессы, показатели качества продукции, а также обеспечить целостность получаемых данных. Документирование фармацевтической разработки целесообразно вести с учетом требований, установленных на предприятии, где планируется промышленное производство данного лекарственного препарата.

Цель

Цель. Разработка документации по фармацевтической разработке в рамках фармацевтической системы качества предприятия. Одной из задач исследования был анализ документооборота фармацевтической системы качества предприятия, планирующего выпуск суппозиториев, для надлежащей разработки документации по фармацевтической разработке лекарственного препарата в этой лекарственной форме.

Материалы и методы

Материалы и методы. В ходе исследования были использованы следующие методы: контент-анализ; системный анализ; социологический (метод опроса); технология SWOT-анализа; системный подход.

Результаты и обсуждение

Результаты и обсуждение. Для знакомства с современными тенденциями, связанными с фармацевтической разработкой и фармацевтической системой качества, на первом этапе был проведен анализ руководящего документа ICH (International Council on Harmonization) Рабочей группы по применению Руководств Q8, Q9, Q10 «Вопросы и ответы». Важным подготовительным этапом для оптимального документирования фармацевтической разработки явилось изучение документооборота фармацевтической системы качества предприятия, планирующего выпуск двухкомпонентных суппозиториев. С этой целью в процессе исследования был разработан опросный лист, содержащий вопросы, касающиеся функционирования системы качества, процессов документирования и ведения производства. Проведенный анализ полученных ответов позволил получить информацию по документированию фармацевтической разработки лекарственных препаратов, а также определить в рамках фармацевтической системы качества основные тенденции, связанные с данным процессом.

Заключение

Заключение. Проведен анализ документооборота фармацевтической системы качества предприятия, планирующего выпуск суппозиториев. Установлены сильные и слабые стороны документооборота, выделен ряд предложений для улучшения системы документации. На основании полученных результатов будут разработаны предложения по оптимальному документированию фармацевтической разработки и сформирован комплект документов для предприятия, планирующего выпуск двухкомпонентных суппозиториев.

Introduction

Introduction. The trends in the modern pharmaceutical industry demonstrate the need for proper documentation of all stages of the life cycle of a medicinal product to ensure its quality and eliminate risks to patients. Therefore, documenting pharmaceutical development, as the first stage of this cycle, is relevant. It will allow regulating technological processes, product quality indicators, as well as ensuring the integrity of the data received. It is advisable to document the pharmaceutical development taking into account the requirements established at the enterprise where the industrial production of this drug is planned.

Aim

Aim. Development of documentation for pharmaceutical development within the pharmaceutical quality system of the enterprise. One of the objectives of the study was to analyze the document flow of the pharmaceutical quality system of the enterprise planning the production of suppositories for the proper development of documentation for the pharmaceutical development of a medicinal product in this dosage form.

Materials and methods

Materials and methods. During the research the following methods were used: content analysis; system analysis; sociological (survey method); SWOT analysis technology; systems approach.

Results and discussion

Results and discussion. In order to get acquainted with modern trends related to pharmaceutical development and pharmaceutical quality system, at the first stage, an analysis of the ICH (International Council on Harmonization) guidance document Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers was carried out. An important preparatory stage for the optimal documentation of a pharmaceutical development was the study of the document flow of the pharmaceutical quality system of an enterprise planning to produce two-component suppositories. For this purpose, in the course of the research, a questionnaire was developed containing questions related to the functioning of the quality system, documentation processes and production. The analysis of the received responses made it possible to obtain information on documenting the pharmaceutical development of medicinal products, as well as to identify the main trends associated with this process within the pharmaceutical quality system.

Conclusion

Conclusion. The documentation of the pharmaceutical quality system of the enterprise planning the production of suppositories has been analyzed. The strengths and weaknesses of the documentation are identified, a number of proposals for improving the documentation system are highlighted. Based on the results obtained, proposals will be developed for the optimal documentation of pharmaceutical development and a set of documents for an enterprise planning to produce two-component suppositories will be formed.

фармацевтическая разработкафармацевтическая система качествадокументированиесуппозиториинадлежащая производственная практикаpharmaceutical developmentpharmaceutical quality systemdocumentationsuppositoriesgood manufacturing practicesReferencesГильдеева Г. Н., Белостоцкий А. В. Концепция Quality-by-Design как ключевой элемент в обеспечении качества лекарственных препаратов. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2017;3:54–57.Gildeeva G. N., Belostockiy A.V . Quality-by-Design concept as the key element in ensuring the quality of medicines. Remedium. Zhurnal o rossiyskom rynke lekarstv i meditsinskoy tekhnike. 2017;3:54–57. (In Russ.).ICHQ8 Pharmaceutical development. Avaliable at: http://www.ich.org.ICHQ8 Pharmaceutical development. Avaliable at: http://www.ich.org.Рожнова С. А., Цыпкина А. В. Анализ системы организации фармацевтической разработки лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;3(20):170–176.Rozhnova S. A., Tsypkina A. V. Analysis of the system organization of pharmaceutical drug development. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv = Drug development & registration. 2017;3(20):170–176. (In Russ.).ICHQ9 Risk Quality Management. Avaliable at: http://www.ich.org.ICHQ9 Risk Quality Management. Avaliable at: http://www.ich.org.ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. Avaliable at: http://www.ich.org.ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. Avaliable at: http://www.ich.org.Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4). Avaliable at: http://www. ich.org.Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4). Avaliable at: http://www.ich.org.Герман Н. В. Применение SWOT-анализа для документирования внутренних документов на предприятиях. Международный студенческий научный вестник. Электронный журнал. Avaliable at: https://scienceforum.ru/2015/article/2015007892.German N. V. Application of SWOT analysis for documenting internal documents in sites. Mezhdunarodnyy studencheskiy nauchnyy vestnik. Electronic journal. Avaliable at: https://scienceforum.ru/2015/article/2015007892. (In Russ.).Гайдук В. И., Такахо Э. Е. Методы и инструменты стратегического планирования. Политематический сетевой научный журнал КубГАУ. 2014;103:764–781.Gayduk V. I., Takakho E. E. Methods and tools of strategy planning. Politematicheskiy setevoy nauchnyy zhurnal KubGAU = Polythematic online scientific journal of Kuban State Agrarian University. 2014;103:764–781. (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.