pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-88Research ArticleАНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯANALYTICAL AND QUALITY CONTROL METHODSРАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЧИСТОТЫ ГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ИШЕМИИFEATURES OF QUALITY ASSESSMENT AND STANDARDIZATION PROSPECTS OF FATTY OILS AND OIL EXTRACTS FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES (REVIEW)СеминаЕ. В.SeminaE. V.noemail@neicon.ruКлимовичП. С.KlimovichP. S.noemail@neicon.ruДолинкинА. О.DolinkinA. O.noemail@neicon.ruПарфеноваЕ. В.ParfenovaE. V.noemail@neicon.ruРубинаК. А.RubinaK. A.noemail@neicon.ruФГБОУ ВО «МГУ им. М.В. Ломоносова»Department of Biochemistry and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, M.V. Lomonosov Moscow State University201609012019028692Copyright © Семина Е.В., Климович П.С., Долинкин А.О., Парфенова Е.В., Рубина К.А., 20192019Семина Е.В., Климович П.С., Долинкин А.О., Парфенова Е.В., Рубина К.А.Semina E.V., Klimovich P.S., Dolinkin A.O., Parfenova E.V., Rubina K.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/88

На сегодняшний день для лечения ишемий перспективными являются технологии, стимулирующие рост новых кровеносных сосудов и их стабилизацию, а так же регулирующие траекторию роста сосудов. Данные технологии представляют собой терапевтический ангиогенез и являются основополагающими в бурно развивающейся регенеративной медицине. В данной работе описана разработка и валидация методики определения специфических примесей (чистоты) генотерапевтического препарата методом электрофореза в агарозном геле с последующей денситометрией электрофореграммы. Данный препарат разработан для лечения ишемии нижних конечностей и является комбинированным препаратом, содержащим смесь плазмидных ДНК, кодирующих ген фактора роста гепатоцитов и ген ангиопоэтина-1.

Today technologies stimulating growth and stabilization of new blood vessel, regulating trajectory of vascular growth are promising for the treatment of ischemia. These technologies represent a therapeutic angiogenesis. Its are essential in the rapidly developing regenerative medicine. In the present work we describe the development and validation methods for determining the specific impurities (purity) gene therapeutic drug using the electrophoresis method in agarose gel followed by densitometry of electrophoretogram. This drug is designed for the treatment of lower limb ischemia. This drug is a combination preparation containing a mixture of DNA plasmid encoding the gene of hepatocyte growth factor and gene of Angiopoietin-1.

регенеративная медицинарегенерациягенотерапевтический препаратгенная терапиявалидация методикирестрикцияэлектрофорезregenerative medicineregenerationgene therapy drugvalidation of methodrestrictionelectrophoresisReferencesЕ.В. Парфенова, В.А Ткачук. Терапевтический ангиогенез: достижения, проблемы, перспективы // Кардиологический вестник. 2007. № 2(2). С. 24-31.Е.В. Парфенова, В.А Ткачук. Терапевтический ангиогенез: достижения, проблемы, перспективы // Кардиологический вестник. 2007. № 2(2). С. 24-31.К.А. Талицкий, Ю.А. Карпов, Е.В. Парфенова. Терапевтический ангиогенез в лечении ишемии нижних конечностей // Кардиология. 2007. № 12. С. 81-84.К.А. Талицкий, Ю.А. Карпов, Е.В. Парфенова. Терапевтический ангиогенез в лечении ишемии нижних конечностей // Кардиология. 2007. № 12. С. 81-84.L. Deveza, J. Choi, F. Yang. Therapeutic Angiogenesis for Treating Cardiovascular Diseases // Theranostics. 2012. V. 2(8). P. 801-814.L. Deveza, J. Choi, F. Yang. Therapeutic Angiogenesis for Treating Cardiovascular Diseases // Theranostics. 2012. V. 2(8). P. 801-814.R. Gupta, J. Tongers, D.W. Losordo. Human Studies of Angiogenic Gene Therapy // Circ. Res. 2009. V. 105. P. 724-736.R. Gupta, J. Tongers, D.W. Losordo. Human Studies of Angiogenic Gene Therapy // Circ. Res. 2009. V. 105. P. 724-736.R. Gupta, D.W. Losordo. Challenges in the translation of cardiovascular cell therapy // J. Nucl. Med. 2010. V. 1(51). P. 122-127.R. Gupta, D.W. Losordo. Challenges in the translation of cardiovascular cell therapy // J. Nucl. Med. 2010. V. 1(51). P. 122-127.Е.К. Шевченко, П.И. Макаревич, З.И. Цоколаева, В.Ю. Сысоева, А.Я. Шевелев, Н.М. Каширина, Т.Н. Власик, Е.В. Парфенова. Восстановление кровотока в ишемизированной конечности мыши с помощью плазмидных конструкций и генетически модифицированных стромальных клеток жировой ткани // Молекулярная медицина. 2011. № 4. С. 23-28.Е.К. Шевченко, П.И. Макаревич, З.И. Цоколаева, В.Ю. Сысоева, А.Я. Шевелев, Н.М. Каширина, Т.Н. Власик, Е.В. Парфенова. Восстановление кровотока в ишемизированной конечности мыши с помощью плазмидных конструкций и генетически модифицированных стромальных клеток жировой ткани // Молекулярная медицина. 2011. № 4. С. 23-28.Guidance for Industry: Considerations for Plasmid DNA Vaccines for Infectious Disease Indications. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), November 2007 BP. URL: http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/vaccines/ucm091968.pdf (дата обращения 24.05.15).Guidance for Industry: Considerations for Plasmid DNA Vaccines for Infectious Disease Indications. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), November 2007 BP. URL: http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/vaccines/ucm091968.pdf (дата обращения 24.05.15).Guideline on similar biological medicinal products. European medicines Agency. Committee for medicinal products for human use. - London. 2005.Guideline on similar biological medicinal products. European medicines Agency. Committee for medicinal products for human use. - London. 2005.Guideline on similar biological medicinal products (draft). European medicines Agency. Committee for medicinal products for human use. - London. 2013.Guideline on similar biological medicinal products (draft). European medicines Agency. Committee for medicinal products for human use. - London. 2013.Государственный реестр средств измерения URL: http://fundmetrology.ru/10_tipy_si/7list.aspx (дата обращения 08.06.15).Государственный реестр средств измерения URL: http://fundmetrology.ru/10_tipy_si/7list.aspx (дата обращения 08.06.15).Проект общей фармакопейной статьи «Валидация аналитических методик», предназначенный для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации. 13-е изд.Проект общей фармакопейной статьи «Валидация аналитических методик», предназначенный для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации. 13-е изд.Draft guidance for industry: Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CBER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), February 2014. URL:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM386366.pdf (дата обращения 01.06.2015).Draft guidance for industry: Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CBER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), February 2014. URL:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM386366.pdf (дата обращения 01.06.2015).ICH Harmonised tripartite guideline: Validation of analytical procedures: text and methodology Q2 (R1). International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for humanuse, Current Step 4 version parent guideline, October 1994. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf (дата обращения 20.05.15).ICH Harmonised tripartite guideline: Validation of analytical procedures: text and methodology Q2 (R1). International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for humanuse, Current Step 4 version parent guideline, October 1994. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf (дата обращения 20.05.15).ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея, XIII изд.ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея, XIII изд.Руководство для предприятий фармацевтической промышленности: методические рекомендации // Под ред. Н.В. Юргеля. - М.: Спорт и Культура, 2000, 2007. 192 с.Руководство для предприятий фармацевтической промышленности: методические рекомендации // Под ред. Н.В. Юргеля. - М.: Спорт и Культура, 2000, 2007. 192 с.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.