pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-89Research ArticleАНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯANALYTICAL AND QUALITY CONTROL METHODSВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОКСИФЛОКСАЦИНАДЛЯ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» МЕТОДОМ УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИИVALIDATION OF UV-SPECTROMETRY ASSAY METHOD FOR DISSOLUTION PROFILE TEST FOR MOXIFLOXACINE TABLETSМеньшиковаЛ. А.MenshikovaL. A.noemail@neicon.ruЛьвоваА. А.LvovaA. A.noemail@neicon.ruШохинИ. Е.ShohinI. E.noemail@neicon.ruБолдинаЮ. Е.BoldinaYu. E.noemail@neicon.ruКомаровТ. Н.KomarovT. N.noemail@neicon.ruМедведевЮ. В.MedvedevYu. V.noemail@neicon.ruГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. СеченоваI.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА»)Center of Pharmaceutical Analytics Ltd.ООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА»); ФГБУН НЦБМТ ФМБА РоссииCenter of Pharmaceutical Analytics Ltd.; FSBIS SCBMT FMBAГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова; ООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА»)I.M. Sechenov First Moscow State Medical University; Center of Pharmaceutical Analytics Ltd.201609012019029497Copyright © Меньшикова Л.А., Львова А.А., Шохин И.Е., Болдина Ю.Е., Комаров Т.Н., Медведев Ю.В., 20192019Меньшикова Л.А., Львова А.А., Шохин И.Е., Болдина Ю.Е., Комаров Т.Н., Медведев Ю.В.Menshikova L.A., Lvova A.A., Shohin I.E., Boldina Y.E., Komarov T.N., Medvedev Y.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/89

Проведена валидация методики количественного определения моксифлоксацина. Количественное определение проводили методом УФ-спектрофотометрии. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным характеристикам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность, аналитическая область. По результатам исследования основные валидационные харакеристики метода соответствуют критериям приемлемости, приведенным в ГФ РФ XIII, ОФС «Валидация аналитических методик».

Validation of UV-spectrometry assay method for dissolution profile test for levofloxacine tablets was carried out. The evaluated validation characteristics were: specificity, linearity, accuracy, precision, and analytical range. It was shown than main validation characteristics meet the Russian State Pharmacopoeia XIII requirements.

моксифлоксацинвалидацияУФ-спектрофотометриятест кинетики растворенияmoxifloxacinevalidationUV-spectrophotometrydissolution profile testReferencesРегистр лекарственных средств России: РЛС. Энциклопедия лекарств. URL: http://www.rlsnet.ru/ (дата обращения 16.03.16).Регистр лекарственных средств России: РЛС. Энциклопедия лекарств. URL: http://www.rlsnet.ru/ (дата обращения 16.03.16).М.Д. Машковский. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна, 1216 с.М.Д. Машковский. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна, 1216 с.Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Утвержден распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. № 2199-р. - М. 2011.Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Утвержден распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. № 2199-р. - М. 2011.Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд., ОФС.1.4.2.0014.15 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». - М. 2015.Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд., ОФС.1.4.2.0014.15 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». - М. 2015.Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд., ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». - М. 2015.Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд., ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». - М. 2015.И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, К.С. Давыдова. Современные подходы к валидации методик испытания «Растворение» // Химико-фармацевтический журнал. 2011. Т. 45. № 3. С. 92-95.И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, К.С. Давыдова. Современные подходы к валидации методик испытания «Растворение» // Химико-фармацевтический журнал. 2011. Т. 45. № 3. С. 92-95.Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина. - М.: Перо, 2015. 264 с.Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина. - М.: Перо, 2015. 264 с.USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».К.С. Давыдов, Ю.И. Кулинич, И.Е. Шохин. Тест «Растворение» в контроле качества лекарственных средств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2010. № 5. С. 42-43.К.С. Давыдов, Ю.И. Кулинич, И.Е. Шохин. Тест «Растворение» в контроле качества лекарственных средств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2010. № 5. С. 42-43.URL: http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/BW_general_2012October.pdf (дата обращения 11.11.2015).URL: http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/BW_general_2012October.pdf (дата обращения 11.11.2015).Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.