pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-90Research ArticleАНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯANALYTICAL AND QUALITY CONTROL METHODSРАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДА ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО СОДЕРЖАНИЯ 5-[2-(3-ТРЕТ-БУТИЛАМИНО-2-ГИДРОКСИПРОПОКСИ)ФЕНОКСИМЕТИЛ]-3-МЕТИЛ-1,2,4-ОКСАДИАЗОЛА ГИДРОХЛОРИДАВ ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПЛЕНКАХ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОТКРЫТОУГОЛЬНОЙ ГЛАУКОМЫDEVELOPMENT AND VALIDATION OF THE METHOD FOR DETERMINING THE QUANTITATIVE CONTENT 5-[2-(3-TRET-BUTYLAMINO-2-HYDROXYPROPOXY)PHENOXYMETHYL]-3-METHYL-1,2,4-OXADIAZOLEHYDROCHLORIDE IN OCULAR DRUG FILMS FOR THE TREATMENT OF OPEN-ANGLE GLAUCOMAБольшаковаМ. В.BolshakovaM. V.noemail@neicon.ruБураковаМ. А.BurakovaM. A.noemail@neicon.ruАлексеевБ. О.AlekseevB. O.noemail@neicon.ruГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия»SBEI HPE Saint-Petersburg State Chemical-Pharmaceutical AcademyООО «Научно-производственная фирма «КЕМ»LLC «Scientificproduction firm «KEM»2016090120190298103Copyright © Большакова М.В., Буракова М.А., Алексеев Б.О., 20192019Большакова М.В., Буракова М.А., Алексеев Б.О.Bolshakova M.V., Burakova M.A., Alekseev B.O.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/90

Разработана методика количественного определения 5-[2-(3-трет-бутиламино-2-гидроксипропокси) феноксиметил]-3-метил-1,2,4-оксадиазола гидрохлорида в лекарственных полимерных пленках методом УФ-спектрометрии. Методика была валидирована по таким показателям, как правильность, специфичность, аналитическая область, линейность и сходимость. Методика может быть использована для количественного определения 5-[2-(3-трет-бутиламино-2-гидроксипропокси)феноксиметил]-3-метил-1,2,4-оксадиазола гидрохлорида в лекарственных полимерных пленках.

Developed method for the quantitative determination of 5-[2-(3-tret-butylamino-2-hydroxypropoxy) phenoxymethyl]-3-methyl-1,2,4-oxadiazole hydrochloride in polymer drug films by UV-spectrometry. The method was validated by indicators such as accuracy, specificity, analytical area, the linearity and convergence. The method can be used for the quantitative determination of 5-[2-(3-tret-butylamino-2-hydroxypropoxy)phenoxymethyl]-3-methyl-1,2,4-oxadiazole hydrochloride in polymer drug films.

валидацияколичественное определениелекарственные пленкиУФ-спектрометрияvalidationquantificationdrug filmsUV-spectrometryReferencesВ.В. Береговых, Н.В. Пятигорская, В.В. Беляев, Ж.И. Аладышева, А.П. Мешковский. Валидация в производстве лекарственных средств. - М.: Русский Врач, 2010. 286 с.В.В. Береговых, Н.В. Пятигорская, В.В. Беляев, Ж.И. Аладышева, А.П. Мешковский. Валидация в производстве лекарственных средств. - М.: Русский Врач, 2010. 286 с.Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». - М. 290 с.Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». - М. 290 с.Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 1. - М. 2015. 1470 с.Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 1. - М. 2015. 1470 с.М.Д. Машковский. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна, 2012. 1216 с.М.Д. Машковский. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна, 2012. 1216 с.МУ 3.3.2.1886-04. Методические указания «Валидация методов контроля химических и физико- химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов». - М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2004. 38 с.МУ 3.3.2.1886-04. Методические указания «Валидация методов контроля химических и физико- химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов». - М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2004. 38 с.Национальное руководство по глаукоме / Под ред. Е.А. Егорова, Ю.С. Астахова, А.Г. Щуко. - М.: Дом печати «Столичный бизнес», 2008. 138 с.Национальное руководство по глаукоме / Под ред. Е.А. Егорова, Ю.С. Астахова, А.Г. Щуко. - М.: Дом печати «Столичный бизнес», 2008. 138 с.Регистр лекарственных средств России: РЛС. Энциклопедия лекарств. URL: http://www.rlsnet.ru/ (дата обращения 04.02.2016).Регистр лекарственных средств России: РЛС. Энциклопедия лекарств. URL: http://www.rlsnet.ru/ (дата обращения 04.02.2016).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.