pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»10.33380/2305-2066-2021-10-2-147-153pharmjournal-911Research ArticleРЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫREGULATORY ISSUESДокументирование фармацевтической разработки. Часть 2. Документы системы качестваDocumentation of Pharmaceutical Development. Part 2. Quality System Documentshttps://orcid.org/0000-0002-0013-4784СмеховаИ. Е.SmekhovaI. E.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

Irina E. Smekhova

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

irina.smekhova@pharminnotech.comhttps://orcid.org/0000-0002-9578-6418ШигароваЛ. В.ShigarovaL. V.

Шигарова Лариса Владимировна

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

Larisa V. Shigarova

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

larisa.shigarova@pharminnotech.comhttps://orcid.org/0000-0002-5483-6626НаркевичИ. А.NarkevichI. A.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

Igor A. Narkevich

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

igor.narkevich@pharminnotech.comhttps://orcid.org/0000-0001-8077-2462ФлисюкЕ. В.FlisyukE. V.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

Elena V. Flisyuk

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

elena.flisyuk@pharminnotech.comhttps://orcid.org/0000-0001-7641-2114МетелеваВ. Д.MetelevaV. D.

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А

Valeria D. Meteleva

14A, Prof. Popov str., Saint-Petersburg, 197376

valeriya.meteleva@pharminnotech.comФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России)Saint-Petersburg State Chemical-Pharmaceutical University202131052021102147153Copyright © Смехова И.Е., Шигарова Л.В., Наркевич И.А., Флисюк Е.В., Метелева В.Д., 20212021Смехова И.Е., Шигарова Л.В., Наркевич И.А., Флисюк Е.В., Метелева В.Д.Smekhova I.E., Shigarova L.V., Narkevich I.A., Flisyuk E.V., Meteleva V.D.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/911

Введение. В процессе фармацевтической разработки лекарственного препарата необходимо обосновать состав лекарственного средства; разработать технологию готовой лекарственной формы (включая систему первичной упаковки); создать документацию для различных этапов разработки продукта; провести валидацию аналитических методик и технологических процессов. Информация, получаемая в ходе экспериментальных исследований и разработки лекарственного препарата, включается в регистрационное досье. Документирование фармацевтической разработки позволяет систематизировать знания о мониторинге технологических процессов, показателях качества продукции, представить целостность получаемых данных.Цель. Создание документации по фармацевтической разработке в рамках фармацевтической системы качества предприятия.Материалы и методы. В ходе исследования были использованы следующие методы: контент-анализ; системный анализ; системный подход.Результаты и обсуждение. По фармацевтической разработке двухкомпонентных суппозиториев в рамках фармацевтической системы качества на основе полученных знаний о процессе и продукте и с учетом анализа рисков нами созданы документы, которые были адаптированы к документообороту предприятия для оптимизации процесса документирования на последующих стадиях жизненного цикла лекарственного препарата. Для оптимального документирования первого этапа создания препарата предложен перечень документов, включающий: отчет о фармацевтической разработке двухкомпонентных суппозиториев; спецификации на исходное сырье и материалы, полупродукты, готовую продукцию; стандартные операционные процедуры на этапе фармацевтической разработки; Руководство по мониторингу процессов и качества продукта; инструкции по корректирующим и предупреждающим действиям (САРА), по управлению изменениями, по анализу со стороны руководства; отчет по анализу эффективности системы обеспечения качества при фармацевтической разработке двухкомпонентных суппозиториев. Предлагаемый комплект документов позволяет сформировать единую базу полученных на данном этапе знаний и результатов, их систематизировать и структурировать.Заключение. В ходе фармацевтической разработки двухкомпонентных суппозиториев сформированы знания о процессе создания продукта надлежащего качества. С учетом полученных знаний разработан комплект документов, состоящий из отчетов, спецификаций, стандартных операционных процедур, инструкций для предприятия, планирующего выпуск двухкомпонентных суппозиториев. Документация по фармацевтической разработке адаптирована к документообороту предприятия для оптимизации процесса документирования на последующих стадиях жизненного цикла лекарственного препарата.

Introduction. In the process of pharmaceutical development of a medicinal product, it is necessary to substantiate the composition of the medicinal product; develop a technology for a finished dosage form (including a primary packaging system); create documentation for various stages of product development; validate analytical methods and technological processes. Information obtained in the course of experimental research and development of a medicinal product is included in the registration dossier. Documenting a pharmaceutical development allows you to systematize knowledge about monitoring technological processes, product quality indicators, and present the integrity of the data obtained.Aim. Creation of documentation for pharmaceutical development within the pharmaceutical quality system of the enterprise.Materials and methods. In the course of the research, the following methods were used: content analysis; system analysis; systems approach.Results and discussion. On the pharmaceutical development of two-component suppositories within the FGC, based on the knowledge gained about the process and the product and taking into account the risk analysis, we have created documents that were adapted to the enterprise's document flow to optimize the documentation process at the subsequent stages of the drug's life cycle. For optimal documentation of the first stage of drug development, a list of documents is proposed, including: Report on the pharmaceutical development of two-component suppositories; specifications for raw materials and materials, intermediate products, finished products; standard operating procedures during the pharmaceutical development phase; Guidelines for monitoring processes and product quality; Instructions for corrective and preventive actions (CAPA), change management, management review; report on the analysis of the effectiveness of the quality assurance system in the pharmaceutical development of two-component suppositories. The proposed set of documents makes it possible to form a single base of knowledge and results obtained at this stage, to systematize and structure them.Conclusion. In the course of the pharmaceutical development of two-component suppositories, knowledge has been generated about the process of creating a product of proper quality. A set of documents has been developed, consisting of reports, specifications, standard operating procedures, instructions, for an enterprise planning to produce two-component suppositories. Pharmaceutical development documentation is adapted to the enterprise document flow to optimize the documenting process at the subsequent stages of the drug product life cycle.

фармацевтическая разработкафармацевтическая система качествадокументированиеpharmaceutical developmentpharmaceutical quality systemdocumentationReferencesРожнова С. А., Цыпкина А. В. Анализ системы организации фармацевтической разработки лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;3(20):170–176.Rozhnova S. A., Tsypkina A. V. Analysis of the system organization of pharmaceutical drug development. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv = Drug development & registration. 2017;3(20):170–176. (In Russ.)Бркич Г. Э., Пятигорская Н. В., Береговых В. В., Зырянов О. А., Дёмина Н. Б., Бахрушина Е. О. Изучение физико-химических свойств нового оригинального ноотропного средства ТСТ-9. Биомедицинская химия. 2020;66(3):257–264.Brkich G. E., Pyatigorskaya N. V., Beregovykh V. V., Zyryanov O. A., Demina N. B., Bakhrushina E. O. The development of the physicochemical characteristics of the new original nootropic substance TST-9. Biomeditsinskaya khimiya = Biomedical Chemistry. 2020;66(3):257–264. (In Russ.)Гильдеева Г. Н., Белостоцкий А. В. Концепция Quality-by-Design как ключевой элемент в обеспечении качества лекарственных препаратов. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2017;3:54–57.Gildeeva G. N., Belostockiy A. V. Kontseptsiya Quality-by-Design kak klyuchevoy element v obespechenii kachestva lekarstvennykh preparatov [Quality-by-Design concept as a key element in ensuring the quality of medicines]. Remedium. Zhurnal o rossiyskom rynke lekarstv i meditsinskoy tekhnike. 2017;3:54–57. (In Russ.)ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. Avaliable at: http://www.ich.org. Ссылка активна на 22.03.2020.ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. Avaliable at: http://www.ich.org. Accessed: 22.03.2020.Александров А. В. Первый принцип GMP: постоянное совершенствование системы качества фармацевтической компании. Группа компаний ВИАЛЕК. Доступно по: http://www.vialek.ru/press/articles/653/ Ссылка активна на 22.03.2020.Alexandrov A. V. The first GMP principle: continuous improvement of the pharmaceutical company’s quality system. VIALEK group of companies. Electronic resource. Avaliable at: http://www.vialek.ru/press/articles/653/ Accessed: 22.03.2020. (In Russ.)Смехова И. Е., Шигарова Л. В., Метелева В. Д., Флисюк Е. В. Документирование фармацевтической разработки. Часть 1. Изучение документооборота предприятия. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(1):142–147.Smekhova I. E., Shigarova L. V., Meteleva V. D., Flisyuk E. V. Documentation of Pharmaceutical Development. Part 1. Study of the Documentation of the Site. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv = Drug development & registration. 2021;10(1):142–147. (In Russ.)Никитюк В. Г., Шакина Т. Н. Надлежащая документация фармацевтической компании – систематизация, структурирование, управление и оценка. Часть 1. Структурирование и систематизация процессов и системы надлежащей документации. Фармацевтическая отрасль. 2016;2(55):78–83.Nikityuk V. G., Shakina T. N. Nadlezhashchaya dokumentatsiya farmatsevticheskoy kompanii – sistematizatsiya, strukturirovanie, upravlenie i otsenka. Chast' 1. Strukturirovanie i sistematizatsiya protsessov i sistemy nadlezhashchey dokumentatsii [Pharmaceutical company proper documentation – systematization, structuring, management and evaluation Part 1. Structuring and systematization of processes and a system of proper documentation]. Farmatsevticheskaya otrasl' = Pharmaceutical industry Review. 2016;2(55):78–83. (In Russ.)Артамонова М. А., Голубинский Ю. М. Разработка документированной процедуры системы менеджмента качества по управлению документацией. VII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум – 2015. 15 февраля – 31 марта 2015. Доступно по: https://scienceforum.ru/2015/article/2015013197. Ссылка активна на 22.03.2020.Artamonova M. A., Golubinsky Yu. M. Razrabotka dokumentirovannoy protsedury sistemy menedzhmenta kachestva po upravleniyu dokumentatsiey. VII Mezhdunarodnaya studencheskaya nauchnaya konferentsiya Studencheskiy nauchnyy forum – 2015. [Development of a documented quality management system procedures for managing documents]. February 15 to March 31, 2015. Avaliable at: https://scienceforum.ru/2015/article/2015013197. Accessed: 22.03.2020. (In Russ.)Пятигорская Н. В., Береговых В. В., Аладышева Ж. И., Беляев В. В., Мешковский А. П., Пятигорский А. М. Система автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтического предприятия в соответствии с требованиями GMP. Вестник Российской академии медицинских наук. 2017;72(2):126–133.Pyatigorskaya N. V., Beregovykh V. V., Aladysheva Zh. I., Be lyaev V. V., Meshkovskii A. P., Pyatigorskii A. M. Automated document management system of pharmaceutical manufacturer’s quality management system in accordance with requirements of GMP. Vestnik Rossiiskoi akademii medetsinskikh nauk = Annals of the Russian Academy of Medical Sciences. 2017;72(2):126–133. (In Russ.)Крючков Д. В., Бацина Е. А., Данильченко Я. В., Карась Д. В., Артамонова Г. В. Опыт перехода на риск-ориентированную модель системы менеджмента качества медицинской организации. Здравоохранение Российской Федерации. 2017;61(6):309–315. DOI: 10.18821/0044-197Х-2017-61-6-309-315.Kryuchkov D. V., Batsina E. A., Danil’chenko Ia.V., Karas’ D. V., Artamonova G. V. The experience of transition to risk-oriented model of system of quality management in medical organization. Zdravookhranenie Rossiiskoi Federatsii = Health Care of the Russian Federation. 2017;61(6):309–315. (In Russ.) DOI: 10.18821/0044-197Х-2017-61-6-309-315.ICHQ8 Pharmaceutical development. Avaliable at: http://www.ich.org.ICHQ8 Pharmaceutical development. Avaliable at: http://www.ich.org.Быковский С. Н., Василенко И. А., Демина Н. Б., Шохин И. Е., Новожилов О. В., Мешковский А. П., Спицкий О. Р. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации. М.: Перо; 2015. 526 с.Bykovskiy S. N., Vasilenko I. A., Demina N. B., Shokhin I. E., Novozhilov O. V., Meshkovskiy A. P., Spitskiy O. R. Farmatsevticheskaya razrabotka: kontseptsiya i prakticheskie rekomendatsii [Pharmaceutical Development: Concept and Practical Guidelines]. Moscow: Pero; 2015. 526 p. (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.