References

pharmjournal

Разработка и регистрация лекарственных средств

Drug development & registration

2305-20662658-5049

LLC «CPHA»

pharmjournal-93

Research Article

АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

ANALYTICAL AND QUALITY CONTROL METHODS

ОСОБЕННОСТИ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА И ПЕРСПЕКТИВЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ ЖИРНЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ МАСЕЛ И МАСЛЯНЫХ ЭКСТРАКТОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (ОБЗОР)

FEATURES QUALITY ASSESSMENT AND PROSPECTS STANDARTIZATION FATTY OILS AND OIL EXTRACTS FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES (REVIEW)

Тринеева

О. В.

Trineeva

O. V.

noemail@neicon.ru

ФГБОУ ВО «Воронежский государственный университет»Voronezh State University

2016

09012019

02114134

2019

Тринеева О.В.

Trineeva O.V.

Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.

https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/93

Масла жирные растительные - это природные смеси, состоящие из триацилглицеридов. В состав жирных масел могут входить различные биологически активные вещества, которые обуславливают соответствующее фармакологическое действие жирного масла. Долгое время (с 1968 по 2015 гг.) в нашей стране контроль качества жирных растительных масел (РМ) регламентировался требованиями обшей фармакопейной статьи (ОФС) Государственной фармакопеи (ГФ) СССР X изд. В связи с этим впервые для отечественной Фармакопеи XIII изд. разработан гармонизированный с Европейской Фармакопеей проект ОФС «Масла жирные растительные», в который включены современные требования к качеству и безопасности жирных РМ. Масляные экстракты (МЭ) фармацевтического назначения в настоящее время широко представлены на фармацевтическом рынке в качестве косметических и массажных масел. Для определения соответствия МЭ рекомендуется использовать нормативы СанПин 2.3.2.1078-01 для БАД на основе РМ, ГОСТов и ТУ. В то же время следует отметить, что многие понятия, характеризующие качество растительных масел, трактуются по-разному в соответствующих ГОСТах и ГФ XIII изд. Возникла необходимость обновления и совершенствования гармонизированных с ОФС ГФ XIII изд. фармакопейных статей и другой нормативной документации на отдельные виды масел, применяемых в фармации. В работе проведен анализ современного состояния, перспектив развития и совершенствования подходов к стандартизации и оценке качества РМ и МЭ фармацевтического назначения.

Fatty vegetable oils are natural mixtures of triacylglycerols. The composition of fatty oils may include various biologically active substances, which cause corresponding pharmacological action fatty oil. For a long time (from 1968 to 2015) in our country, fatty oils regulated quality control requirements sheathe pharmacopoeial article (SPA) of the State Pharmacopoeia (SP) of the Soviet Union X Vol. In this regard, the first time for the national pharmacopoeia developed harmonized with the European pharmacopeia draft SPA «vegetable fatty oils», which includes the modern requirements for quality and safety of fatty oils. Oil extracts of pharmaceutical grade currently widely available in the pharmaceutical market as a beauty and massage oils. To determine whether the oil extracts is recommended to use the standards of sanitary rules and norms 2.3.2.1078-01 for dietary supplements based on plant oils, state standards and technical conditions. At the same time, it should be noted that many of the concepts which characterize the quality of vegetable oils are treated differently in the relevant government standards and SP XIII. There was a need to update and improve the pharmacopoeial article and other normative documents on certain types of oils used in pharmacy, harmonized with the SPA SP XIII ed. The paper analyzes the current state of, and prospects for the development of approaches to improve the standardization and evaluation of the quality of vegetable oils and oil extracts of pharmaceutical grade.

масла жирные растительныемасляные экстрактыстандартизация

vegetable oil fattyoily extractsstandardization

References1

ОФС «Масла жирные растительные» // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. URL: http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/spisok-obschih-farmakopeynyh-statey (дата обращения 11.10.2015).

Н.С. Терешина, З.П. Костенникова, И.А. Самылина. Масла, используемые для получения гомеопатических лекарственных форм // Фармация. 2011. № 8. С. 48-51.

Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. - М.: Медицина, 1968. С. 483-485.

А.Н. Шиков, В.Г. Макаров, В.Е. Рыженков. Растительные масла и масляные экстракты: технология, стандартизация, свойства. - М.: Русский врач, 2004. С. 100-112.

С.А. Минина, И.Е. Каухова. Химия и технология фитопрепаратов. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2004. С. 252.

СанПин 2.3.21078-01. Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов от 14.11.2001/22.03.02. URL: http://www.service-holod.ru/SanPiN2/SanPiN_2_3_2_1078_01.htm (дата обращения 21.02.2016).

ГОСТ 18848-73. Масла растительные. Показатели качества. Термины и определения. - М.: Стандартинформ, 2005. 5 с.

ГОСТ Р 52465-2005. Масло подсолнечное. - М.: Изд- во стандартов, 2007. 16 с.

ГОСТ 6757-96. Масло касторовое техническое. - М.: Изд-во стандартов, 1997. 7 с.

ГОСТ 8808-2000. Масло кукурузное. - М.: Изд-во стандартов, 2002. 11 с.

ГОСТ 8990-59. Масло кунжутное. - М.: Изд-во стандартов, 2003. 6 с.

ГОСТ Р 53510-2009. Масло соевое. - М.: Изд-во стандартов, 2010. 14 с.

ГОСТ 1128-75. Масло хлопковое рафинированное. - М.: Изд-во стандартов, 2003. 9 с.

ГОСТ 5791-81. Масло льняное техническое. - М.: Изд-во стандартов, 2003. 7 с.

ГОСТ 10113-62. Масло рыжиковое. - М.: Изд-во стандартов, 2003. 5 с.

ГОСТ Р 53457-2009. Масло рапсовое. - М.: Изд-во стандартов, 2010. 14 с.

ГОСТ 10766-64 с изменениями и дополнениями. Масло кокосовое. - М.: Изд-во стандартов, 1964. 7 c.

ГОСТ Р 53776-2010. Масло пальмовое рафинированное. - М.: Изд-во стандартов, 2010. 11 с.

ФС 42-3873-99. Масло облепиховое в ректокапсулах по 0,55 для детей. неполная информация

ФС 42-42-10179-99. Масло шиповника. - М.: Изд-во стандартов, 1999. 16 с.

ГОСТ 31663-2012. Масла растительные и жиры животные. Определение методом газовой хроматографии массовой доли метиловых эфиров жирных кислот. - М.: Стандартинформ, 2013. 11 с.

ГОСТ 31665-2012. Масла растительные и жиры животные. Получение метиловых эфиров жирных кислот. - М.: Стандартинформ, 2013. 11 с.

ГОСТ 5472-50. Масла растительные. Определение запаха, цвета и прозрачности. 1990. С. 9-12.

ГОСТ 5482-90. Масла растительные. Метод определения показателя преломления. - М.: Изд-во стандартов, 1992. С. 56-57.

ГОСТ 5478-90. Масла растительные и натуральные жирные кислоты. Метод определения числа омыления. - М.: Изд-во стандартов, 1992. С. 39-41.

ГОСТ 5477-93. Масла растительные. Метод определения цветности. - М.: Изд-во стандартов, 1995. С. 33-37.

ГОСТ 50457-92. Масла растительные. Методы определения кислотного числа. - М.: Изд-во стандартов, 1992. С. 177-180.

ГОСТ Р 54896-2012. Масла растительные. Определение показателей качества и безопасности методом спектроскопии в ближней инфракрасной области. - М.: Стандартинформ, 2012. 11 с.

Патент РФ № 2119161. МПК G 01 N 33/00. Способ потенциометрического определения кислотного числа растительного масла / В.Е. Акулинин, О.Е. Рувинский, С.Я. Шарудина; патентообл. Кубанский государственный технологический университет; заявл. 20.05.1997; опубл. 20.09.1998.

О.В. Чечета. Исследования по стандартизации и оценке качества растительных масел и масляных экстрактов, применяемых в фармации: дисс. … к.фарм.н. - Курск. 2009.

ГОСТ 5475-69. Масла растительные. Методы определения йодного числа. - М.: Изд-во стандартов, 1987. С. 20-23.

А.В. Луговой, Н.И. Чертков, А.Г. Сергеев, А.Н. Миронова. Хранение растительных масел и жиров. - М.: Агропромиздат, 1989. С. 19-23.

ГОСТ 51487-99. Масла растительные. Метод определения перекисного числа. - М.: Изд-во стандартов, 1999. С. 89-93.

ГОСТ 31756-2012. Жиры и масла животные и растительные. Определение анизидинового числа. - М.: Стандартинформ, 2014. 12 с.

ГОСТ Р 55810-2013. Метод определения тиобарбитурового числа. - М.: Стандартинформ, 2014. 6 с.

О.В. Рыбакова, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Определение спектральных характеристик спиртовых растворов растительных масел и масляных экстрактов методом УФ-спектрофотометрии // Вестник ВГУ. Серия: Химия, Биология, Фармация. 2007. № 2. C. 171-173.

О.В. Рыбакова, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин, О.В. Фролова. Оценка качества растительных масел и масляных экстрактов, применяемых в фармации // Вестник ВГУ. Серия: Химия, Биология, Фармация. 2007. № 2. C. 174-177.

Е.Ф. Сафонова. Выделение и изучение фосфолипидов масла семян амаранта: автореф. дисс. … к.х.н. - М. 2004. 28 с.

М.В. Гаврилин, Л.С. Ушакова, М.В. Гаврилова. Альтернативные показатели качества жирных масел // Сборник науч. трудов «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции». - Пятигорск. 2009. Вып. 64. С. 261-263.

Н.Н. Глущенко, Т.А. Лобаева, Т.А. Байтукалов и др. Анализ показателей качества фитопрепаратов на основе жирных растительных масел // Фармация. 2005. № 3. С. 7-9.

Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин, А.А. Назарова и др. Проблемы стандартизации растительных масел и масляных экстрактов // Тезисы докл. 2-й Всероссийской научно-методической конференции «Фармобразование-2005». - Воронеж. 2005. C. 389-391.

О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Экспресс-анализ в оценке качества растительных масел и масляных экстрактов // Материалы IX Международной научно-практической конференции «Здоровье и образование в XXI веке». - М. 2008. C. 199-200.

О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, С.В. Снопов, А.И. Сливкин. Исследование спектральных характеристик растительных масел и масляных экстрактов, применяемых в фармации // Материалы Всероссийской с международным участием научно-методической конференции «Фармобразование-2010», Ч. II. - Воронеж. 2010. C. 403-406.

О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Исследование возможности применения ИК-спектроскопии для стандартизации и оценки качества растительных масел и масляных экстрактов // Тезисы докл. 4-й Всероссийской с международным участием научно-методической конференции «Фармобразование-2010», Ч. II. - Воронеж. 2010. C. 394-398.

Н.С. Арутюнян, Е.П. Корнена. Фосфолипиды растительных масел // М.: Агропромиздат, 1986. 256 с.

Н.А. Тюкавкина, А.С. Берлянд, Т.Е. Елизарова и др. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств: учебное пособие / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. - М.: Медицинское информационное агенство, 2008. 384 с.

В.И. Дейнека, Л.А. Дейнека, Н.Г. Габрук и др. Анализ растительных масел с использованием ВЭЖХ // Журнал аналитической химии. 2003. Т. 58. № 12. C. 1294-1299.

В.И. Денисов, Л.А. Дейнека. Анализ растительных масел методом микроколоночной высокоэффективной жидкостной хроматографии // Журнал аналитической химии. 2004. Т. 59. № 9. C. 993-997.

О.Б. Рудаков, К.К. Полянский. Хроматографическая идентификация растительных масел // Хранение и переработка сельхозсырья. 2001. № 10. C. 37-40.

О.Б. Рудаков, К.К. Полянский. Развитие метода интерпретации хроматограмм животных жиров // Хранение и переработка сельхозсырья. 2001. № 10. C. 40-42.

European Pharmacopoeia: Supplement, 1997. 2nd ed. - Strasbourg: Council of Europe, 1996. XVIII. 1765 р.

European Pharmacopoeia: Supplement, 2001. 3rd ed. - Strasbourg: Council of Europe, 2000. V.XIV. 1705 p.

European Pharmacopoeia: Supplement. 6th ed. - Strasbourg: Council of Europe, 2008. 3905 p.

О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Идентификация растительных масел и масляных экстрактов методом ТСХ // Сорбционные и хроматографические процессы. 2008. Вып. 4. C. 646-653.

О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Применение метода тонкослойной хроматографии для идентификации растительных масел и масляных экстрактов // Сборник материалов XVI национального конгресса «Человек и лекарство». - М. 2009. C. 765-766.

О.А. Рабина, А.И. Вялков, Е.И. Черняк и др. Анализ хроматографических профилей жирных кислот, токоферолов и стеринов как метод идентификации и прогнозирования свойств растительных масел и продуктов // Тезисы докл. V Всероссийской научной конференции «Химия и технология растительных веществ». - Уфа. 2008. C. 245.

О.В. Рыбакова, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин, Г.А. Оголь. Определение суммы каротиноидов в растительных маслах и масляных экстрактах // Тезисы докл. 3-й Всероссийской научно-методической конференции «Фармобразование-2007». Ч. I. - Воронеж. 2007. C. 306-308.

О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Изучение каротиноидного состава растительных масел плодов облепихи и шиповника методом ТСХ // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2011. Т. 9. № 2. С. 3-6.

Э.Э. Котова. К вопросу о стандартизации некоторых жирных растительных масел и препаратов на их основе // Фармаком. 2004. № 2. С. 1-9.

Е.Е. Чупандина, О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Определение витамина Е в растительных маслах // Фармация. 2009. № 6. С. 12-16.

О.В. Рыбакова, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Определение α-токоферола в жирных растительных маслах и масляных экстрактах методом хроматографии в тонком слое сорбента // Сборник материалов XIV национального конгресса «Человек и лекарство». - М. 2007. C. 778.

О.В. Рыбакова, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Определение токоферолов методом хроматографии в тонком слое сорбента // Химико-фармацевтический журнал. 2008. Т. 42. № 8. C. 31-34.

ГОСТ 30417-96. Методы определения массовых долей витаминов А и Е в растительных маслах. - М.: Изд-во стандартов, 1997. 102 с.

О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, С.В. Снопов, А.И. Сливкин. Определение флавоноидов в растительных маслах методом дифференциальной спектрофотометрии // Тезисы докл. Всероссийской с международным участием научно-методической конференции «Фармобразование-2010». Ч. II. Воронеж, 20-22 апреля (2010). С. 399-402.

И.П. Рудакова, О.И. Терешкина, И.А. Самылина. Антиоксиданты в жирных маслах и их идентификация // Фармация. 2015. № 7. С. 54-56.

И.В. Бабенкова, Ю.О. Теселкин, Н.А. Тюкавкина и др. Антиоксидантная активность масла из зародышей пшеницы // Фармация. 2001. № 2. С. 15-18.

О.В. Тринеева, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин, И.И. Сафонова. Определение антиоксидантной активности растительных масел и масляных экстрактов, применяемых в фармации // Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2013. Т. 79. № 2. С. 26-27.

ГОСТ 5480-59. Масла растительные. Методы определения мыла. - М.: Изд-во стандартов, 1990. С. 45-46.

ГОСТ 50456-92. Масла растительные. Метод определения содержания влаги и летучих веществ. - М.: Изд-во стандартов, 1994. С. 192-194.

О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Изучение степени чистоты растительных масел и масляных экстрактов // Тезисы докл. межрегиональной научно-методической конференции «Проблемы здоровьесбережения школьников и студентов. Новые научные тенденции в медицине и фармации». - Воронеж, 2008. C. 482-483.

ТР ТС 024/2011. Технический регламент на масложировую продукцию. 2011. 37 с.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.