pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-94Research ArticleЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВDRUG PRODUCTS EFFICACY AND SAFETYИЗУЧЕНИЕ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ИННОВАЦИОННОГО АНТИРЕТРОВИРУСНОГО ПРЕПАРАТА НИКАВИР® И ЕГО ФИКСИРОВАННОЙ КОМБИНАЦИИ С ЛАМИВУДИНОМ (ФОСФАЛАДИН®)DISSOLUTION PROFILE STUDY FOR INNOVATION ANTI-RETROVIRAL DRUG PRODUCT NIKAVIR® AND ITS FIXED COMBINATION WITH LAMIVUDINE (PHOSPHALADINE®)ШохинИ. Е.ShohinI. E.noemail@neicon.ruМедведевЮ. В.MedvedevYu. V.noemail@neicon.ruКомаровТ. Н.KomarovT. N.noemail@neicon.ruКлимоваО. В.KlimovaO. V.noemail@neicon.ruБровченкоБ. В.BrovchenkoB. V.noemail@neicon.ruФГБУН НЦБМТ ФМБА РоссииCenter of Pharmaceutical Analytics Ltd.; FSBIS SCBMT FMBAООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА»)Center of Pharmaceutical Analytics Ltd.; I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА»)Center of Pharmaceutical Analytics Ltd.ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. СеченоваI.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityООО «АЗТ ФАРМА К.Б.»LLC «AZT PHARMA K.B.»20160901201902136145Copyright © Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Комаров Т.Н., Климова О.В., Бровченко Б.В., 20192019Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Комаров Т.Н., Климова О.В., Бровченко Б.В.Shohin I.E., Medvedev Y.V., Komarov T.N., Klimova O.V., Brovchenko B.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/94

Экспериментально определена биофармацевтическая растворимость фосфазида, на основании чего он отнесен к 3 классу БКС. Изучена сравнительная кинетика растворения инновационного препарата Никавир® (таблетки 400 мг относительно таблеток 200 мг) в трех средах растворения с рН 1,2, 4,5, 6,8. Показана эквивалентность профилей исследуемых лекарственных средств. Изучена сравнительная кинетика растворения фиксированной комбинации фосфазида и ламивудина - Фосфаладин® 150 мг + 400 мг относительно препаратов Никавир® 400 мг и Эпивир® 150 мг в трех средах растворения с рН 1,2; 4,5; 6,8. Для ламивудина показана эквивалентность профилей растворения во всех средах растворения без математической оценки. Для фосфазида показана эквивалентность профилей растворения без математической оценки в среде с рН 1,2. Изученная серия препарата Фосфаладин® была рекомендована в качестве серии-клинического кандидата для последующего проведения исследования биоэквивалентности.

Biopharmaceutical solubility was experimentally determined for innovation anti-retroviral API phosphazide (Nikavir®) which was classified as BCS Class 3 drug. Dissolution profile test for Nikavir® 200 mg and 400 mg in three media pH 1.2, 4.5, 6.8 was conducted, and equivalence for both dosages was shown. Also dissolution profile test for phosphazide and lamivudine fixed combination 150 mg + 400 mg (Phosphaladine®) was performed in three media pH 1.2, 4.5, 6.8 against two reference drug products Nikavir® 400 mg and Epivir® (lamivudine) 150 mg. Dissolution profiles for lamivudine were equivalent in all three media, and phosphazide profiles were equivalent in pH 1.2. Studied batch of phosphazide and lamivudine fixed combination was recommended to be a clinical biobatch for further BE studies.

фосфазидламивудинБКСтест кинетики растворенияВЭЖХphosphazideBCSdissolution profile testHPLCReferencesРегистр лекарственных средств России: РЛС. Энциклопедия лекарств. URL: http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_3057.htm (дата обращения 11.04.2016).Регистр лекарственных средств России: РЛС. Энциклопедия лекарств. URL: http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_3057.htm (дата обращения 11.04.2016).Электронная версия справочника «Регистр лекарственных средств России». URL: http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_2338.htm (дата обращения 11.04.2016).Электронная версия справочника «Регистр лекарственных средств России». URL: http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_2338.htm (дата обращения 11.04.2016).United States Pharmacopoeia 38-NF 33.United States Pharmacopoeia 38-NF 33.The Japanese Pharmacopoeia 16. 2007.The Japanese Pharmacopoeia 16. 2007.Инструкция по медицинскому применению препарата Никавир®.Инструкция по медицинскому применению препарата Никавир®.S. Strauch et al. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Lamivudine // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2011. V. 100. № 6. P. 2054-2063.S. Strauch et al. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Lamivudine // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2011. V. 100. № 6. P. 2054-2063.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.