pharmjournalРазработка и регистрация лекарственных средствDrug development & registration2305-20662658-5049LLC «CPHA»pharmjournal-97Research ArticleЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВDRUG PRODUCTS EFFICACY AND SAFETYСТРАТЕГИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ КОПИЙ РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. ЧАСТЬ 3. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИCLINICAL DEVELOPMENT STRATEGY FOR COPIES OF PREVIOUSLY REGISTERED DRUGS. PART 3. PROTOCOL OF CLINICAL TRIAL OF BIOEQUIVALENCEЯценкоК. А.YatsenkoK. A.noemail@neicon.ruКузнецовЕ. А.KuznetsovE. A.noemail@neicon.ruАркадьеваА. В.ArkadjevaA. V.noemail@neicon.ruБерезинаВ. С.BerezinaV. S.noemail@neicon.ruООО «Центр клинических исследований»Centre of Clinical Trials. Co Ltd.20160901201902158164Copyright © Яценко К.А., Кузнецов Е.А., Аркадьева А.В., Березина В.С., 20192019Яценко К.А., Кузнецов Е.А., Аркадьева А.В., Березина В.С.Yatsenko K.A., Kuznetsov E.A., Arkadjeva A.V., Berezina V.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/97

Приведенные в данной статье рекомендации, основанные на действующих в настоящее время нормативных документах и указаниях регуляторных органов по проведению клинических исследований биоэквивалентности и на профессиональном опыте авторов, помогут «медицинскому писателю» правильно спланировать клиническое исследование. В статье представлена информация о критериях выбора субъекта исследования, референтного препарата, оцениваемых доз и дизайна исследования, указаны ключевые характеристики биоаналитического метода, а так же описаны параметры оценки биоэквивалентности и критерии оценки итогового протокола.

Recommendations presented in the article are based on current regulations and guidelines of regulatory authorities on clinical trials of bioequivalence and professional experience of authors and will be useful for medical writers to plan clinical trial lege artis. Article gives information about choice of inclusion / exclusion criteria, reference, dosages evaluated, study design, bioanalytical method validation, outcome measures and acceptance criteria for resulting protocol.

клинические исследованиябиоэквивалентностьпротоколдизайн исследованияclinical trialsbioequivalenceprotocolstudy designReferencesА.Н. Миронов. Основные направления деятельности и перспективы развития федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации // Ведомости НЦЭСМП. 2011. № 1. С. 4-10.А.Н. Миронов. Основные направления деятельности и перспективы развития федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации // Ведомости НЦЭСМП. 2011. № 1. С. 4-10.K.K. Midha, G. McKay. Bioequivalence; its history, practice, and future // AAPS J. 2009. № 11(4). Р. 664-670.K.K. Midha, G. McKay. Bioequivalence; its history, practice, and future // AAPS J. 2009. № 11(4). Р. 664-670.D. Carpenter, D. Tobbell. Bioequivalence: the regulatory career of a pharmaceutical concept // Bull Hist Med. 2011. № 85(1). Р. 93-131.D. Carpenter, D. Tobbell. Bioequivalence: the regulatory career of a pharmaceutical concept // Bull Hist Med. 2011. № 85(1). Р. 93-131.С.Ю. Марцевич, С.Н. Толпыгина. Оригинальные лекарственные препараты и их копии: проблема выбора // Артериальная гипертензия. Лекция для врачей. 2009. № 2(15). С. 48-51.С.Ю. Марцевич, С.Н. Толпыгина. Оригинальные лекарственные препараты и их копии: проблема выбора // Артериальная гипертензия. Лекция для врачей. 2009. № 2(15). С. 48-51.Guideline on the investigation of bioequivalence / EMA. 2010.Guideline on the investigation of bioequivalence / EMA. 2010.Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с изменениями на 29 декабря 2015 года.Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с изменениями на 29 декабря 2015 года.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 1. / ФГБУ НЦЭСМП. - М.: Гриф и К, 2014. C. 186-215.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 1. / ФГБУ НЦЭСМП. - М.: Гриф и К, 2014. C. 186-215.Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического союза. Версия 2.0 от 02.02.2015.Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического союза. Версия 2.0 от 02.02.2015.ГОСТ Р 52379-2005. Надлежащая клиническая практика. - М.: Стандартинформ, 2006. 34 с.ГОСТ Р 52379-2005. Надлежащая клиническая практика. - М.: Стандартинформ, 2006. 34 с.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические рекомендации. - М. 2008.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические рекомендации. - М. 2008.Руководство по исследованию биоэквивалентности № CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Соrr, утв. 20.01.2010 Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам. [EMA. Guideline on the investigation of bioequivalence. 2010.]Руководство по исследованию биоэквивалентности № CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Соrr, утв. 20.01.2010 Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам. [EMA. Guideline on the investigation of bioequivalence. 2010.]Исследования биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов для внутреннего применения - общее рассмотрение (март 2003). [Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations. FDA. 2003.]Исследования биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов для внутреннего применения - общее рассмотрение (март 2003). [Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations. FDA. 2003.]Рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности отдельных лекарственных препаратов (641 препарат). Июнь 2010. [Bioequivalence Recommendations for Specific Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, June 2010.]Рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности отдельных лекарственных препаратов (641 препарат). Июнь 2010. [Bioequivalence Recommendations for Specific Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, June 2010.]А.В. Аркадьева, К.А. Яценко, В.С. Березина. Стратегия клинической разработки копий ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Часть 2. Качественный обзор литературных данных // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. № 3(12). С. 166-169.А.В. Аркадьева, К.А. Яценко, В.С. Березина. Стратегия клинической разработки копий ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Часть 2. Качественный обзор литературных данных // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. № 3(12). С. 166-169.Proposal to Waive in Vivo Bioequivalence Requirements for WHO Model List of Essential Medicines Immediate-release, Solid Oral Dosage Forms // WHO Technical Report Series. 2006. № 937. Annex 8.Proposal to Waive in Vivo Bioequivalence Requirements for WHO Model List of Essential Medicines Immediate-release, Solid Oral Dosage Forms // WHO Technical Report Series. 2006. № 937. Annex 8.А.В. Соколов, Ю.Б. Белоусов, С.К. Зырянов, Е.Б. Нечаева, С.Е. Милкина. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2012. № 1. С. 43-49.А.В. Соколов, Ю.Б. Белоусов, С.К. Зырянов, Е.Б. Нечаева, С.Е. Милкина. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2012. № 1. С. 43-49.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.