Точное и воспроизводимое количественное определение примесей в фармацевтических препаратах является важной частью разработки лекарств. Примеси должны быть доведены до уровня, который гарантирует, что качество продукта будет таким же хорошим или лучше, чем качество материалов, используемых в доклинических исследованиях безопасности и клинических испытаниях. Рекомендации Q3A и Q3B Международного Совета по Гармонизации (ICH) в отношении лекарственных веществ и фармацевтических препаратов обеспечивают нормативные ожидания в отношении исследования и контроля примесей, включая вещества, связанные с процессом, и продукты разложения. Пороговые значения для идентификации и оценки безопасности примесей могут основываться на относительных процентах или непосредственно в миллиграммах воздействия, в зависимости от природы лекарственных веществ и продуктов1. Таким образом, точная оценка уровней примесей необходима как для руководства разработкой, так и в течение всего жизненного цикла препарата.
Accurate and reproducible quantitation of impurities in pharmaceuticals is an important part of drug development. Impurities must be controlled to levels that will ensure the quality of the product is as good or better than the quality of materials used in preclinical safety studies and clinical trials. International Council for Harmonisation (ICH) Q3A and Q3B guidelines for drug substances and drug products, respectively, provide regulatory expectations for investigation and control of impurities including process-related substances and degradation products. Thresholds for identification and safety qualification of impurities can be based on relative percentages or directly in milligrams of exposure, depending on the nature of drug substances and products1. Therefore, an accurate assessment of impurity levels is needed both to guide development efforts and during the entire lifecycle of the drug.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.