Разработка способа анализа офлоксацина в комплексном препарате «Офлоксазоль»

Введение. Создание новых эффективных антибактериальных препаратов для лечения и профилактики гнойно-воспалительных заболеваний является актуальной задачей современной фармации. Активное применение в терапии гнойной инфекции находят химиотерапевтические средства из класса фторхинолонов, к которым относится офлоксацин.

Цель. Разработка способа количественного определения офлоксацина в комплексном препарате «Офлоксазоль».

Материалы и методы. Для проведения анализа использовали субстанцию офлоксацина, титансодержащий гель «Тизоль», растворы офлоксацина на 95%-м этаноле, кислоты хлористоводородной 0,01 моль/л, мазь под условным наименованием «Офлоксазоль», содержащую 0,5 % препарата в геле «Тизоль». Исследование проводили методом спектрофотометрии в ближней УФ-области.

Результаты и обсуждение. При изучении спектров поглощения установлено, что для количественного спектрофотометрического анализа офлоксацина рационально использовать область длин волн 275-320 нм (λ_max = 294 нм). Статистическая обработка результатов анализа показала, что относительная погрешность количественного определения не превышает ±1,66 %. Чувствительность определения офлоксацина равна 0,245 мкг/мл при А(min) = 0,02. Разработанная методика валидирована. Подтверждена ее специфичность, линейность, правильность и прецизионность. По градуировочному графику определено содержание офлоксацина в мягкой лекарственной форме, оно находится в пределах 0,0483-0,0562 г, что соответствует допустимым отклонениям.

Заключение. Проведенные исследования позволили разработать и предложить способ количественного определения офлоксацина в мази «Офлоксазоль», полученной на титансодержащей основе. Способ позволяет проводить оценку качества изготовления лекарственной формы, в том числе устанавливать содержание препарата с ошибкой, не превышающей нормативные отклонения.

1. Донцова Л. П., Эвич Н. И., Рюмина Т. Е., Одегова Т. Ф., Донцова Н. А. Мазь офлоксацина в лечении инфицированных ран. Вестник РУДН. Серия: Медицина. 2008;7:145-149.

2. Сидоренко С. В. Фторхинолоны: свойства и клиническое применение. Трудный пациент. 2011;9(5):21-27.

3. Махотина М. В., Петров А. Ю. Сравнительный анализ технологий экстемпорального изготовления мазей на основе Тизоля. Материалы XIV-й международной научно-практической конференции «Фундаментальная наука и технологии - перспективные разработки». North Charleston, USA. 2018;2:96-98.

4. Кобелева Т. А., Сичко А. И., Замараева А. И., Бессонова Н. С. Исследования в области спектрофотометрического анализа нового лекарственного препарата «Метроклотримазоль», приготовленного на титансодержащей основе. Курский научно-практический вестник «Человек и его здоровье». 2020;1:89-95.

5. Замараева А. И., Бессонова Н. С., Кобелева Т. А., Сичко А. И. Количественный анализ и стабильность новой лекарственной формы «Метронидазоль». Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2020;19(2):155-162.

6. Федеральный закон Российской Федерации № 751н от от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Доступно по: https://minzdrav.gov.ru/documents/9500-prikaz-ministerstva-zdravoohraneniya-rf-ot-26-oktyabrya-2015-g-751n-ob-utverzhdenii-pravil-izgotovleniya-i-otpuska-lekarstvennyh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya-aptechnymi-organizatsiyami-individualnymi-predprinimatelyami-imeyuschimi-litsenziyu-na-farmatsevticheskuyu-deyatelnost. Ссылка активна на 19.03.2021.