Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Редакционная политика

Цели и задачи

На­уч­но-про­из­водс­твен­ный ре­цен­зи­ру­емый жур­нал «Раз­ра­бот­ка и ре­гис­тра­ция ле­карс­твен­ных средств» - ак­ту­аль­ное бес­плат­ное ежеквартальное прик­ладное из­да­ние и ин­форма­ци­он­ный пор­тал для спе­ци­алис­тов, за­дей­ство­ван­ных в сфе­ре об­ра­щения ле­карс­твен­ных средств. Жур­нал пред­назна­чен для фар­ма­цев­ти­чес­ких пред­при­ятий-про­из­во­дите­лей и их сот­рудни­ков из от­де­лов раз­ра­бот­ки, кон­тро­ля ка­чес­тва, ре­гис­тра­ции, про­из­водс­тва и раз­ви­тия; сот­рудни­ков ла­бора­тор­ных цен­тров, кон­трактно-ис­сле­дова­тель­ских ор­га­низа­ций, на­уч­ных и об­ра­зова­тель­ных уч­режде­ний. 

Основная цель журнала – обобщение научных и практических достижений в сфере разработки и регистрации лекарственных средств, повышение научной и практической квалификации специалистов сферы обращения лекарственных средств.

Ос­новные пять те­мати­чес­ких разделов жур­на­ла «Раз­ра­бот­ка и ре­гис­тра­ция ле­карс­твен­ных средств» вклю­ча­ют цикл раз­ви­тия ле­карс­твен­но­го средс­тва от его соз­да­ния до по­луче­ния ре­гис­тра­ци­он­но­го удос­то­вере­ния. 

Пер­вый раздел посвящен поиску и разработке новых лекарственных средств, второй- фар­ма­цев­ти­чес­кой тех­но­логии и рас­смат­ри­ва­ет на­уч­ные и прак­ти­чес­кие нап­равле­ния от раз­ра­бот­ки и про­из­водс­тва ис­ходных фар­ма­цев­ти­чес­ких ин­гре­ди­ен­тов, тех­но­логий и обо­рудо­вания – до соз­да­ния стан­дар­тных и те­рапев­ти­чес­ки эф­фектив­ных ле­карс­твен­ных пре­пара­тов.Третий раздел описывает ана­лити­чес­кие ме­тоди­ки кон­тро­ля ка­чес­тва;чет­вертый раздел пос­вя­щен под­хо­дам к оцен­ке эф­фектив­ности и бе­зопас­ности ле­карс­твен­ных средс­тва, проведению доклинических и клинических исследований; в пя­том разделе рас­смат­ри­ва­ют­ся воп­ро­сы ва­лида­ции ме­тодик, под­го­тов­ки ре­гис­тра­ци­он­но­го досье, жиз­ненный цикл ле­карс­твен­но­го пре­пара­та в GxP ок­ру­жении. 

Журнал принимает к рассмотрению обзорные и экспериментальные статьи по данной тематике. К публикации в журнале приглашаются как отечественные, так и зарубежные исследователи в области разработки и регистрации лекарственных средств. 

 

Разделы журнала

ПОИСК И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Не выбрано Свободная подача рукописей Выбрано Индексация Не выбрано С рецензированием
МЕТОДЫ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Не выбрано Свободная подача рукописей Выбрано Индексация Не выбрано С рецензированием
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
Не выбрано Свободная подача рукописей Выбрано Индексация Не выбрано С рецензированием
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Не выбрано Свободная подача рукописей Выбрано Индексация Не выбрано С рецензированием
РЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫ
Не выбрано Свободная подача рукописей Выбрано Индексация Не выбрано С рецензированием
 

Периодичность

4 раза в год

 

Политика свободного доступа

Этот журнал предоставляет непосредственный открытый доступ к своему контенту, исходя из следующего принципа: свободный открытый доступ к результатам исследований способствует увеличению глобального обмена знаниями.

 

Архивация

  • Российская Государственная Библиотека
  • Национальный Электронно-Информационный Консорциум

 

Рецензирование

Все научные статьи, поступившие в редакцию журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», проходят обязательное двойное слепое рецензирование (рецензент не знает авторов рукописи, авторы рукописи не знаю рецензентов).

  1. Рецензирование статей осуществляется членами редакционного совета и редакционной коллегии, а так же приглашенными рецензентами – ведущими специалистами в соответствующей отрасли медицины России и других стран. Решение о выборе того или иного рецензента для проведения экспертизы статьи принимает главный редактор, заместитель главного редактора, научный редактор, заведующий редакцией. Срок рецензирования составляет 2-4 недели, но по просьбе рецензента он может быть продлен.
  2. Каждый рецензент имеет право отказаться от рецензии в случае наличия явного конфликта интересов, отражающегося на восприятии и интерпретации материалов рукописи. По итогам рассмотрения рукописи рецензент даёт рекомендации о дальнейшей судьбе статьи (каждое решение рецензента обосновывается):
    • статья рекомендуется к публикации в настоящем виде;
    • статья рекомендуется к публикации после исправления отмеченных рецензентом недостатков;
    • статья нуждается в дополнительном рецензировании другим специалистом;
    • статья не может быть опубликована в журнале.
  3. Если в рецензии содержатся рекомендации по исправлению и доработке статьи, редакция журнала направляет автору текст рецензии с предложением учесть их при подготовке нового варианта статьи или аргументировано (частично или полностью) их опровергнуть. Доработка статьи не должна занимать более 2 месяцев с момента отправки электронного сообщения авторам о необходимости внесения изменений. Доработанная автором статья повторно направляется на рецензирование.
  4. В случае отказа авторов от доработки материалов, они должны в письменной или устной форме уведомить редакцию о своем отказе от публикации статьи. Если авторы не возвращают доработанный вариант по истечении 3 месяцев со дня отправки рецензии, даже при отсутствии сведений от авторов с отказом от доработки статьи, редакция снимает её с учета. В подобных ситуациях авторам направляется соответствующее уведомление о снятии рукописи с регистрации в связи с истечением срока, отведенного на доработку.
  5. Если у автора и рецензентов возникли неразрешимые противоречия относительно рукописи, редколлегия вправе направить рукопись на дополнительное рецензирование. В конфликтных ситуациях решение принимает главный редактор на заседании редакционной коллегии.
  6. Решение об отказе в публикации рукописи принимается на заседании редакционной коллегии в соответствие с рекомендациями рецензентов. Статья, не рекомендованная решением редакционной коллегии к публикации, к повторному рассмотрению не принимается. Сообщение об отказе в публикации направляется автору по электронной почте.
  7. После принятия редколлегией журнала решения о допуске статьи к публикации редакция информирует об этом автора и указывает сроки публикации.
  8. Наличие положительной рецензии не является достаточным основанием для публикации статьи. Окончательное решение о публикации принимается редакционной коллегией. В конфликтных ситуациях решение принимает главный редактор.
  9. Оригиналы рецензий хранятся в редакции журнала в течение 5 лет.
  10. Редакция журнала направляет копии рецензий в Министерство науки и высшего образования Российской Федерации при поступлении в редакцию соответствующего запроса.

 

Индексирование

Публикации в журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» входят в системы расчётов индексов цитирования авторов и журналов. «Индекс цитирования» — числовой показатель, характеризующий значимость данной статьи и вычисляющийся на основе последующих публикаций, ссылающихся на данную работу.

Журнал индексируется в системах:

  • Российский индекс научного цитирования — библиографический и реферативный указатель, реализованный в виде базы данных, аккумулирующий информацию о публикациях российских учёных в российских и зарубежных научных изданиях. Проект РИНЦ разрабатывается с 2005 года компанией «Научная электронная библиотека» (elibrary.ru). На платформе elibrary к 2012 году размещено более 2400 отечественных журналов.
  • Академия Google (Google Scholar) – свободно доступная поисковая система, которая индексирует полный текст научных публикаций всех форматов и дисциплин. Индекс Академии Google включает в себя большинство рецензируемых онлайн журналов Европы и Америки крупнейших научных издательств.
  • ВИНИТИ
  • ВАК
  • СОЦИОНЕТ
  • Base
  • Worldcat
  • РГБ
  • Ulrich's
  • Research4life
  • Lens

 

Этика научных публикаций

Раздел подготовлен по материалам издательства научной и медицинской литературы Elsevier, а также по материалам Международного Комитета по публикационной этике (COPE)

Введение

1.1. Публикация материалов в рецензируемых журналах не только является простым способом научных коммуникаций, но и вносит значительный вклад в развитие соответствующей области научного знания. Таким образом, важно установить стандарты будущего этичного поведения всех вовлеченных в публикацию сторон, а именно: Авторов, Редакторов журнала, Рецензентов, Издательства и Научного общества для журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»

1.2. Издатель не только поддерживает научные коммуникации и инвестирует в данный процесс, но также несет ответственность за соблюдение всех современных рекомендаций в публикуемой работе.

1.3. Издатель берет на себя обязательства по строжайшему надзору за научными материалами. Наши журнальные программы представляют беспристрастный «отчет» развития научной мысли и исследований, поэтому мы также осознаем ответственность за должное представление этих «отчетов», особенно с точки зрения этических аспектов публикаций, изложенных в настоящем документе.

2. Обязанности Редакторов

2.1. Решение о публикации

Редактор научного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» самолично и независимо несет ответственность за принятие решения о публикации, часто в сотрудничестве с соответствующим Научным обществом. Достоверность рассматриваемой работы и ее научная значимость всегда должны лежать в основе решения о публикации. Редактор может руководствоваться политикой Редакционной коллегии журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», будучи ограниченным актуальными юридическими требованиями в отношении клеветы, авторского права, законности и плагиата.

Редактор может совещаться с другими Редакторами и Рецензентами (или должностными лицами Научного общества) во время принятия решения о публикации.

2.2. Порядочность

Редактор должен оценивать интеллектуальное содержание рукописей вне зависимости от расы, пола, сексуальной ориентации, религиозных взглядов, происхождения, гражданства или политических предпочтений Авторов.

2.3. Конфиденциальность

Редактор и Редакционная коллегия журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» обязаны без необходимости не раскрывать информацию о принятой рукописи всем лицам, за исключением Авторов, Рецензентов, возможных Рецензентов, других научных консультантов и Издателя.

2.4. Политика раскрытия и конфликты интересов

2.4.1 Неопубликованные данные, полученные из представленных к рассмотрению рукописей, нельзя использовать в личных исследованиях без письменного согласия Автора. Информация или идеи, полученные в ходе рецензирования и связанные с возможными преимуществами, должны сохраняться конфиденциальными и не использоваться с целью получения личной выгоды.

2.4.2 Редакторы должны брать самоотвод от рассмотрения рукописей (а именно: запрашивать Со-редактора, Помощника редактора или сотрудничать с другими членами Редакционной коллегии при рассмотрении работы вместо самоличного рецензирования и принятия решения) в случае наличия конфликтов интересов вследствие конкурентных, совместных и других взаимодействий и отношений с Авторами, компаниями и, возможно, другими организациями, связанными с рукописью.

2.5. Надзор за публикациями

Редактор, предоставивший убедительные доказательства того, что утверждения или выводы, представленные в публикации, ошибочны, должен сообщить об этом  Издателю (и/или в соответствующее Научное общество) с целью скорейшего уведомления о внесении изменений, изъятия публикации, выражения обеспокоенности и других соответствующих ситуации заявлений.

2.6. Вовлеченность и сотрудничество в рамках исследований

Редактор совместно с Издателем (или Научным обществом) принимают адекватные ответные меры в случае этических претензий, касающихся рассмотренных рукописей или опубликованных материалов. Подобные меры в общих чертах включают взаимодействие с

Авторами рукописи и аргументацию соответствующей жалобы или требования, но также могут подразумевать взаимодействия с соответствующими организациями и исследовательскими центрами.

3. Обязанности Рецензентов

3.1. Влияние на решения Редакционной коллегии

Рецензирование помогает Редактору принять решение о публикации и посредством соответствующего взаимодействия с Авторами также может помочь Автору повысить качество работы. Рецензирование —  это необходимое звено в формальных научных коммуникациях, находящееся в самом «сердце» научного подхода. Издатель разделяет точку зрения о том, что все ученые, которые хотят внести вклад в публикацию, обязаны выполнять существенную работу по рецензированию рукописи.

3.2. Исполнительность

Любой выбранный Рецензент, чувствующий недостаточно квалификации для рассмотрения рукописи или не имеющий достаточно времени для быстрого выполнения работы, должен уведомить Редактора журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» и попросить исключить его из процесса рецензирования соответствующей рукописи.

3.3. Конфиденциальность

Любая рукопись, полученная для рецензирования, должна рассматриваться как конфиденциальный документ. Данную работу нельзя открывать и обсуждать с любыми лицами, не имеющими на то полномочий от Редактора.

3.4. Требования к рукописи и объективность

Рецензент обязан давать объективную оценку. Персональная критика Автора неприемлема. Рецензентам следует ясно и аргументировано выражать свое мнение.

3.5. Признание первоисточников

Рецензентам следует выявлять значимые опубликованные работы, соответствующие теме и не включенные в библиографию к рукописи. На любое утверждение (наблюдение, вывод или аргумент), опубликованное ранее, в рукописи должна быть соответствующая библиографическая ссылка. Рецензент должен также обращать внимание Редактора на обнаружение существенного сходства или совпадения между рассматриваемой рукописью и любой другой опубликованной работой, находящейся в сфере научной компетенции Рецензента.

3.6. Политика раскрытия и конфликты интересов

3.6.1 Неопубликованные данные, полученные из представленных к рассмотрению рукописей, нельзя использовать в личных исследованиях без письменного согласия Автора. Информация или идеи, полученные в ходе рецензирования и связанные с возможными преимуществами, должны сохраняться конфиденциальными и не использоваться с целью получения личной выгоды.

3.6.2. Рецензенты не должны участвовать в рассмотрении рукописей в случае наличия конфликтов интересов вследствие конкурентных, совместных и других взаимодействий и отношений с любым из Авторов, компаниями или другими организациями, связанными с представленной работой.

4. Обязанности Авторов

4.1. Требования к рукописям

4.1.1 Авторы доклада об оригинальном исследовании должны предоставлять достоверные результаты проделанной работы также, как и объективное обсуждение значимости исследования. Данные, лежащие в основе работы, должны быть представлены безошибочно. Работа должна содержать достаточно деталей и библиографических ссылок для возможного воспроизведения. Ложные или заведомо ошибочные утверждения воспринимаются как неэтичное поведение и неприемлемы.

4.1.2. Обзоры и научные статьи также должны быть точными и объективными, точка зрения Редакции должны быть четко обозначена.

4.2. Доступ к данным и их хранение

У Авторов могут быть запрошены необработанные данные, имеющие отношение к рукописи, для рецензирования Редакторами. Авторы должны быть готовы предоставить открытый доступ к такого рода информации (согласно ALPSP-STM Statement on Data and Databases), если это осуществимо, и в любом случае быть готовы сохранять эти данные в течение адекватного периода времени после публикации.

4.3. Оригинальность и плагиат

4.3.1 Авторы должны удостовериться, что представлена полностью оригинальная работа и в случае использования работ или утверждений других Авторов должны предоставлять соответствующие библиографические ссылки или выдержки.

4.3.2 Плагиат может существовать во многих формах, от представления чужой работы как авторской до копирования или перефразирования существенных частей чужих работ (без указания авторства) и до заявления собственных прав на результаты чужих исследований. Плагиат во всех формах представляет собой неэтичные действия и неприемлем.

4.4. Множественность, избыточность и одновременность публикаций

4.4.1 В общем случае Автор не должен публиковать рукопись, по большей части посвященную одному и тому же исследованию, более чем в одном журнале как оригинальную публикацию. Представление одной и той же рукописи одновременно более чем в один журнал воспринимается как неэтичное поведение и неприемлемо.

4.4.2. В общем случае Автор не должен представлять на рассмотрение в другой журнал ранее опубликованную статью. 

4.4.3. Публикация определенного типа статей (например, клинических рекомендаций, переводных статей) в более чем одном журнале является в некоторых случаях этичной при соблюдении определенных условий. Авторы и Редакторы заинтересованных журналов должны согласиться на вторичную публикацию, представляющую обязательно те же данные и интерпретации, что и в первично опубликованной работе.

Библиография первичной работы должна быть представлена и во второй публикации. Более подробную информацию о допустимых формах вторичных (повторных) публикаций можно найти на странице www.icmje.org.

4.5. Признание первоисточников

Необходимо всегда признавать вклад других лиц. Авторы должны ссылаться на публикации, которые имеют значение для выполнения представленной работы. Данные, полученные приватно, например, в ходе беседы, переписки или в процессе обсуждения с третьими сторонами, не должны быть использованы или представлены без ясного письменного разрешения первоисточника. Информация, полученная из конфиденциальных источников, такая как оценивание рукописей или предоставление грантов, не должна использоваться без четкого письменного разрешения Авторов работы, имеющей отношение к конфиденциальным источникам.

4.6. Авторство публикации

4.6.1 Авторами публикации могут выступать только лица, которые внесли значительный вклад в формирование замысла работы, разработку, исполнение или интерпретацию представленного исследования. Все те, кто внес значительный вклад, должны быть обозначены как Соавторы. В тех случаях, когда участники исследования внесли существенный вклад по определенному направлению в исследовательском проекте, они должны быть указаны как лица, внесшие значительный вклад в данное исследование.

4.6.2. Автор должен удостовериться, что все участники, внесшие существенный вклад в исследование, представлены как Соавторы и не приведены в качестве Соавторов те, кто не участвовал в исследовании, что все Соавторы видели и одобрили окончательную версию работы и согласились с представлением ее к публикации.

4.7. Риски, а также люди и животные, выступающие объектами исследований

4.7.1 Если работа предполагает использование химических продуктов, процедур или оборудование, при эксплуатации которых возможен какой-либо необычный риск, Автор должен четко обозначить это в рукописи.

4.7.2 Если в работе предполагается участие животных или людей как объектов исследования, Авторы должны удостовериться, что в рукописи указано, что все стадии исследования соответствуют законодательству и нормативным документам исследовательских организаций, а также одобрены соответствующими комитетами. В рукописи должно быть четко

отражено, что от всех людей, ставших объектами исследований, получено информированное согласие. Необходимо всегда следить за соблюдением прав на неприкосновенность частной жизни.

4.8. Политика раскрытия и конфликты интересов

4.8.1 Все Авторы обязаны раскрывать в своих рукописях финансовые или другие существующие конфликты интересов, которые могут быть восприняты как оказавшие влияние на результаты или выводы, представленные в работе.

4.8.2 Примеры потенциальных конфликтов интересов, обязательно подлежащих раскрытию, включают работу по найму, консультирование, наличие акционерной собственности, получение гонораров, предоставление экспертных заключение, патентная заявка или регистрация патента, гранты и другое финансовое обеспечение. Потенциальные конфликты интересов должны быть раскрыты как можно раньше.

4.9. Существенные ошибки в опубликованных работах

В случае обнаружения Автором существенных ошибок или неточностей в публикации, Автор должен сообщить об этом Редактору журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»  и взаимодействовать с Редактором с целью скорейшего изъятия публикации или исправления ошибок. Если Редактор или Издательство получили сведения от третьей стороны о том, что публикация содержит существенные ошибки, Автор обязан изъять работу или исправить ошибки в максимально короткие сроки.

5. Обязанности Издательства

5.1 Издатель должен следовать принципам и процедурам, способствующим исполнению этических обязанностей Редакторами,

Рецензентами и Авторами журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» в соответствии с данными требованиями. Издатель должен быть уверен, что потенциальная прибыль от размещения рекламы или производства репринтов не повлияла на решения Редакторов.

5.2. Издательство должно оказывать поддержку Редакторам журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» в рассмотрении претензий к этическим аспектам публикуемых материалов и помогать взаимодействовать с другими журналами и/или Издательствами, если это способствует исполнению обязанностей Редакторами.

5.3. Издатель должен способствовать надлежащей практике проведения исследований и внедрять отраслевые стандарты в целях совершенствования этических рекомендаций, процедур изъятия и исправления ошибок.

5.4 Издатель должен обеспечить соответствующую специализированную юридическую поддержку (заключение или консультирование) в случае необходимости.

 

Положение об информированном согласии

В своей работе журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» опирается на положения Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects) и стремится обеспечить соблюдение этических норм и правил сбора данных для исследований, которые проводятся с участием людей. Перед началом проведения исследования ученый должен ознакомиться с положениями об информированном согласии Хельсинкской декларации и проводить исследование в строгом соответствии с принципами, изложенными ниже (приведены положения Хельсинкской декларации 25-32):

«25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.

26. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации.

Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие.

Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования.

27. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.

28. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами.

29. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.

30. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.

31. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.

32. В медицинских исследованиях с использованием биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены, например, при исследованиях материалов либо данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, врач должен получить информированное согласие на получение, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике».

 

Положение о правах человека

При представлении результатов экспериментальных исследований на людях авторы должны указать, соответствовали ли проведенные процедуры этическим нормам, прописанным в Хельсинкской декларации. Если исследование проводилось без учета принципов Декларации, авторы должны обосновать выбранный подход к проведению исследования и гарантировать, что этический комитет организации, в которой проводилось исследование, одобрил выбранный подход.

 

Положение о правах животных

При проведении экспериментального исследования на животных авторы обязательно указывают о соблюдении институциональных и национальных стандартов по использованию лабораторных животных согласно Author guidelines for animal use: http://www.veteditors.org/consensus-author-guidelines-on-animal-ethics-and-welfare-for-editors

 

Учредитель

  1. Общество с ограниченной ответственностью «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»);
  2. Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет);
  3. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Сибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

 

Плата за публикацию

Публикация в журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» для авторов бесплатна.

Редакция не взимает плату с авторов за подготовку, размещение и печать материалов.

 

Политика раскрытия и конфликты интересов

Неопубликованные данные, полученные из представленных к рассмотрению рукописей, нельзя использовать в личных исследованиях без письменного согласия Автора. 
Информация или идеи, полученные в ходе рецензирования и связанные с возможными преимуществами, должны сохраняться конфиденциальными и не использоваться с целью получения личной выгоды.

Рецензенты не должны участвовать в рассмотрении рукописей в случае наличия конфликтов интересов вследствие конкурентных, совместных и других взаимодействий и отношений с любым из Авторов, компаниями или другими организациями, связанными
с представленной работой.

Конфликт интересов – это условия, при которых у людей возникают вступающие в конфликт или конкурирующие интересы, способные повлиять на принятие редакторского решения. Конфликты интересов могут быть потенциальными или осознанными, а также реально существующими. На объективность могут повлиять личные, политические, финансовые, научные или религиозные факторы.

Автор обязан уведомить редактора о реальном или потенциальном конфликте интересов, включив информацию о конфликте интересов в соответствующий раздел статьи.

Если конфликта интересов нет, автор должен также сообщить об этом. Пример формулировки: «Конфликта интересов нет»

 

Заимствования и плагиат

Редакционная коллегия журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» при рассмотрении статьи может произвести проверку материала с помощью системы Антиплагиат. В случае обнаружения многочисленных заимствований редакция действует в соответствии с правилами COPE.

 

Политика размещения препринтов и постпринтов

В процессе подачи статьи автору необходимо подтвердить, что статья не была опубликована или не была принята к публикации в другом научном журнале. При ссылке на опубликованную в журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» статью издательство просит размещать ссылку (полный URL материала) на официальный сайт журнала.

К рассмотрению допускаются статьи, размещенные ранее авторами на личных или публичных сайтах, не относящихся к другим издательствам.

 

Рекламная политика

Все рекламные объявления должны однозначно идентифицировать рекламодателя и предлагаемый продукт или услугу. В рекламе лекарственных препаратов должно указываться полное название каждого активного ингредиента. Коммерческая реклама не может размещаться рядом с любой редакционной статьей или статьей, в которой обсуждается рекламируемый продукт, а также в ней не должно быть ссылок на тот выпуск журнала, в котором она размещена. Рекламный контент должен отличаться от редакционных и других материалов так, чтобы разница между ними была очевидна. Репринты публикуются только в том виде, в котором они были изначально опубликованы в журнале (включая последующие исправления), поэтому в них не должно быть дополнений и изменений. 

Реклама не должна обманывать или вводить в заблуждение. Реклама не должна преувеличивать реальные характеристики рекламируемого продукта. Реклама не должна содержать оскорбительных соображений религиозного, расового, религиозного характера. 

Журнал имеет право отказаться от размещения любого рекламного сообщения по любой причине. Решение о публикации рекламы принимается только при участии главного редактора и редакционной коллегии журнала. 

По вопросам информационного сотрудничества просьба обращаться по электронной почте info@pharmjournal.ru

 

CrossMark

CrossMark – это сервис Crossref, который позволяет читателю получить доступ к актуальной версии опубликованной статьи или другого материала.

Журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» использует сервис CrossMark для поддержания контента журнала в актуальном состоянии и информирования читателей об изменениях в опубликованных статьях в случае, если они происходят.

Нажмите на логотип CrossMark в верхней части статьи, чтобы получить данные о текущем статусе опубликованного документа и дополнительную информацию о нем.

 

 

 

Дата обновления редакционной политики: 17.10.19