Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Интегрированная модель системы менеджмента качества лабораторных исследований лекарственных средств (обзор)

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-3-148-165

Полный текст:

Аннотация

Введение. Публикация посвящена роли лабораторных исследований в обеспечении качества отечественных лекарственных средств (ЛС) и представляет собой обзор и анализ нормативной документации и актуальных публикаций на данную тему.

Текст. В создании ЛС и обеспечении их эффективности и безопасности участвует целый ряд видов лабораторий. На сегодняшний день существует большое количество нормативных документов, регламентирующих лабораторные исследования. Общим для всех видов лабораторий и нормативных документов является необходимость организации эффективной системы менеджмента качества (СМК) лабораторий жизненного цикла ЛС. Целью данного обзора является анализ подходов к регулированию качества лабораторных исследований отечественных ЛС и рассмотрение наиболее эффективной модели СМК, фундаментальной для всех видов лабораторий жизненного цикла ЛС.

Заключение. Система качества лабораторных исследований служит базовым инструментом для достижения конечной цели - клинической ценности ЛС - и призвана гарантировать минимизацию рисков для пациентов. При этом каждый этап жизненного цикла ЛС обеспечивает решение конкретной задачи на пути к этой цели, что необходимо учитывать при построении СМК в каждом из видов лабораторий. Спектр нормативных документов и систем внешней оценки (аккредитация, сертификация, инспекционный контроль и др.) в сфере отечественных лабораторных исследований достаточно многообразен. В связи с этим лаборатории целесообразно выстроить гармоничную СМК, основанную на приоритетах в соответствии с целями и задачами. Наиболее эффективным методом для построения такой системы является модель интегральной (интегрированной) системы менеджмента.

Об авторах

А. И. Селезнева
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга России
Россия

Селезнева Арина Игоревна.

109044, Москва, Лавров пер., д. 6.



В. А. Смирнов
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга России
Россия

109044, Москва, Лавров пер., д. 6.



В. В. Горячкин
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга России
Россия

109044, Москва, Лавров пер., д. 6.



Н. Н. Чадова
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга России
Россия

109044, Москва, Лавров пер., д. 6.



С. В. Поляков
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга России
Россия

109044, Москва, Лавров пер., д. 6.



В. Н. Шестаков
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга России
Россия

109044, Москва, Лавров пер., д. 6.



Р. А. Абрамович
Российский университет дружбы народов (РУДН)
Россия

117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6.



Список литературы

1. Федеральный закон Российской Федерации № 184-ФЗ от 27.12.2002 г. «О техническом регулировании». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_40241/ Ссылка активна на 26.07.2021.

2. СДА-06-2009 «Термины и определения, используемые в Единой системе оценки соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике и строительстве». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/902356361. Ссылка активна на 26.07.2021.

3. СДА-15-2009. «Требования к испытательным лабораториям». Доступно по: http://www.normacs.ru/Doclist/doc/VJFV.html. Ссылка активна на 26.07.2021.

4. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200166732. Ссылка активна на 26.07.2021.

5. ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200100949. Ссылка активна на 26.07.2021.

6. Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ Ссылка активна на 26.07.2021.

7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/456026101. Ссылка активна на 26.07.2021.

8. Феофилова А. Е., Фотеева А. В., Ростова Н. Б. Современные концепции фармацевтической разработки в условиях перехода к единому регулированию сферы обращения лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(4):171-179. DOI: 10.33380/2305-2066-2020-9-4-171-179.

9. Рожнова С. А., Цыпкина А. В. Анализ системы организации фармацевтической разработки лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(3):170-176.

10. Singh H., Khurana L. K., Singh R. Chapter 3. Pharmaceutical development. In: Pharmaceutical Medicine and Translational Clinical Research. London: Academic Press; 2018. P. 33-46.

11. Torres M. Challenges in implementing quality by design: An industry perspective. Bioprocess International. 2015. Available at: https://bioprocessintl.com/analytical/downstream-development/challenges-in-implementing-quality-by-design-an-industry-perspective/

12. Singh L., Sharma V. Quality by Design (QbD) approach in pharmaceuticals: status, challenges and next steps. Drug Delivery Letters. 2015;5(1):2-8.

13. Guideline I. C. H. H. T. Pharmaceutical Development Q8 (R2). Current step 4. 2009. Available at: https://database.ich.org/sites/default/files/Q8_R2_Guideline.pdf. Accessed: 26.07.2021.

14. Guideline I. C. H. H. T. Quality risk management Q9. Current step 4. 2005. Available at: https://database.ich.org/sites/default/files/Q9_Guideline.pdf. Accessed: 26.07.2021 .

15. Guideline I. C. H. H. T. Pharmaceutical quality system Q10. Current Step 5. 2008. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf. Accessed: 26.07.2021.

16. Lawrence X. Yu., Amidon G., Khan M. A., Hoag S. W., Polli J., Raju G. K., Woodcock J. Understanding pharmaceutical quality by design. The AAPS journal. 2014;16(4):771-783. DOI: 10.1208/s12248-014-9598-3.

17. Politis S. N., Colombo P., Colombo G., M. Rekkas D. M. Design of experiments (DoE) in pharmaceutical development. Drug development and industrial pharmacy. 2017;43(6):889-901. DOI: 10.1080/03639045.2017.1291672.

18. ГОСТ 7.32-2017 СИБИД «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200157208. Ссылка активна на 26.07.2021.

19. Bespalov A., Michel M. C., Steckler T. Good research practice in non-clinical pharmacology and biomedicine. Basingstoke: Springer Nature; 2020. 423 p.

20. Guillen J., Steckler T. Good Research Practice: Lessons from Animal Care and Use. Good Research Practice in Non-Clinical Pharmacology and Biomedicine. 2019:367-382. DOI: 10.1007/164_2019_292.

21. Аладышева Ж. И., Беляев В. В., Береговых В. В., Бркич Г. Э., Грейбо С. В., Демина Н. Б., Джурко Ю. А., Ивановский С. А., Николенко Н. С., Комиссарова В. А., Корсаков М. К., Лаврентьева Л. И., Мешковский А. П., Мирошников А. Е., Онегин С. В., Парфенов А. А., Поздняков Н. О., Поройков В. В., Пятигорская Н. В., Пятигорский А. М., Раков А. А., Сидоров А. В., Спицкий О. Р., Трубников А. А., Хохлов А. А., Хохлов А. Л., Чикина И. В., Шабалина М. М., Шабров В. Н., Шитов Л. Н., Яичков И. И. Промышленная фармация. Путь создания продукта. Москва: Российская академия наук; 2019. 394 с.

22. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200124394. Ссылка активна на 26.07.2021.

23. OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring-ENV/MC/CHEM-98-17. Organisation for Economic and Co-Operation Development-OECD. 1998. Available at: https://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/mc/chem(98)17&doclanguage=en. Accessed: 26.07.2021.

24. Смирнов В. А., Горячкин В. В., Шестаков В. Н., Абрамович Р. А. Методические рекомендации по содействию внедрению фармацевтических систем качества на предприятиях ЕАЭС через управление вовлеченностью производственного персонала. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(1):136-141. DOI: 10.33380/2305-2066-2021-10-1-136-141.

25. Зайцева М. А., Иванов М. Б., Верведа А. Б., Лянгинен Л. В. Менеджмент риска доклинических исследований в составе интегрированной системы менеджмента организации. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(1):36-42. DOI: 10.30895/2312-7821-2020-8-1-36-42.

26. Наркевич И. А., Флисюк Е. В., Шигарова Л. В., Москвин А. В. Распространение системы менеджмента качества на научную деятельность. Экономика качества. 2016;4(16):1-8.

27. Наркевич И. А., Флисюк Е. В., Москвин А. В., Шигарова Л. В., Ивкин Д. Ю., Ивкина А. С. Сертификация на соответствие требованиям ИСО 9001 как первый этап внедрения надлежащей лабораторной практики в Центре экспериментальной фармакологии. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;1:226-230.

28. ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200115791. Ссылка активна на 26.07.2021.

29. ГОСТ 31883-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200101517. Ссылка активна на 26.07.2021.

30. Бурова Е. Д., Ходько С. В., Гущина С. В., Макарова М. Н., Макаров В. Г. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(1):25-31.

31. Knight L. A., Cree I. A. Quality assurance and good laboratory practice. Methods in Molecular Biology. 2011:115-124. DOI: 10.1007/978-1-61779-080-5_10.

32. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 79 от 3.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/456026110. Ссылка активна на 26.07.2021.

33. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 85 от 3.11.2016 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/456026107. Ссылка активна на 26.07.2021.

34. Перспективы развития системы GLP в России и ЕАЭС. Доступно по: https://gxpnews.net/2020/10/perspektivy-razvitiya-sistemy-glp-v-rossii-i-eaes/ Ссылка активна на 26.07.2021.

35. Haidar S. H., Scheibner K. A. Bioanalytical Inspections: organizational changes and regulatory perspectives. Bioanalysis. 2016;8(10):999-1002. DOI: 10.4155/bio-2016-0052.

36. Казей В. И. К вопросу об обеспечении прозрачности и контроля КИ/БЭ дженериков. В сб.: Международная научно-практическая конференция «Разработка и регистрация лекарственных средств. Исследование препаратов по правилам ЕАЭС». 6 декабря 2020. Москва. 2020.

37. Подпружников Ю. В. Проведение биоаналитических исследований в соответствии с требованиями GLP. Вісник фармакології та фармації. 2009;2:33-39.

38. EMA Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples, EMA/INS/GCP/532137/2010. February 2012.

39. Хохлов А. Л., Лилеева Е. Г. Анализ качества проведения исследований биоэквивалентности и фармакокинетики в России. Качественная клиническая практика. 2016;(2):64-70.

40. Patel S., Huang Q. M., Jian W., Edom R., Weng N. Overview: Fundamentals of a Bioanalytical Laboratory. Handbook of LC-MS Bioanalysis. 2013:15-27. DOI: 10.1002/9781118671276.ch2.

41. Stevens W. Good clinical laboratory practice (gclp): the need for a hybrid of good laboratory practice and good clinical practice guidelines/standards for medical testing laboratories conducting clinical trials in developing countries. Quality Assurance. 2003;10(2):83-89. DOI: 10.1080/10529410390262727.

42. WHO Good Clinical Laboratory Practice (GCLP). Available at: https://www.who.int/tdr/publications/documents/gclp-web.pdf. Accessed: 26.07.2021.

43. Todd C. А., Sanchez A. М., Garcia A. Thomas N. Denny, Sarzotti-Kelsoe M. Implementation of Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) guidelines within the External Quality Assurance Program Oversight Laboratory (EQAPOL). Journal of Immunological Methods. 2014;409:91-98. DOI: 10.1016/j.jim.2013.09.012.

44. ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200077769. Ссылка активна на 26.07.2021.

45. ГОСТ Р ИСО 53022 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 1-4. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200068114. Ссылка активна на 26.07.2021.

46. ГОСТ Р ИСО 53079-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Часть 1-4. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200068744. Ссылка активна на 26.07.2021.

47. ГОСТ Р 53133.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 1-4. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200072567. Ссылка активна на 26.07.2021.

48. Долгих Т. И. Система менеджмента качества в медицинской лаборатории: проблемные вопросы внедрения ГОСТ Р ИСО 90012008, ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и ГОСТ Р ИСО 53079-2008. Клиническая лабораторная диагностика. 2013;4:49-51 .

49. Утарбаева И. К., Тунгишбаев М. Система менеджмента качества в клинико-диагностических лабораториях. Вестник Казахского Национального медицинского университета. 2015;4:364-365.

50. Лянг О. В., Черничук О. В., Рысенкова Е. Ю., Жирова И. А., Кочетов А. Г. Проблемы управления качеством лабораторных исследований в России. Лабораторная служба. 2017;6(2):33-37.

51. Задачи четырех этапов инструмента ПВКЛ. Доступно по: https://extranet.who.int/lqsi/ru/content/zadachi-chetyrekh-etapov-instrumenta-pvkl.

52. Управление качеством. Доступно по: https://extranet.who.int/lqsi/ru/node/526. Ссылка активна на 26.07.2021.

53. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/456026099. Ссылка активна на 26.07.2021.

54. Федеральный закон РФ № 2300-1 от 07.02.1992 «О защите прав потребителей». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_305/ Ссылка активна на 26.07.2021.

55. Правила производства и контроля качества лекарственных средств и система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле. Доступно по: https://apps.who.int/iris/handle/10665/101206. Ссылка активна на 26.07.2021.

56. WHO Technical Report Series No. 1003, 2017. Available at: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/WHO_TRS_1003_full-version.pdf?ua=1. Accessed: 26.07.2021 .

57. WHO Technical Report Series, No. 957, 2010. Available at: https:// www.who.int/medicines/publications/TRS957_2010.pdf. Accessed: 26.07.2021 .

58. Hulebak K. L., Schlosser W. Hazard analysis and critical control point (HACCP) history and conceptual overview. Risk analysis. 2002;22(3):547-552. DOI: 10.1111/0272-4332.00038.

59. Шестаков В. Н., Подпружников Ю. В. Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве. М.: ФБУ «ГИЛС и НП»; 2017. 180 c.

60. Korcok D., Trsic-Milanovic N., Mitic B., Karadzic N. The importance of integrated management systems in pharmacy. Tehnika. 2020;75(1):120-124. DOI: 10.5937/tehnika2001120k.

61. Яремчук A. А., Александров А. В. Актуальность внедрения интегрированных систем менеджмента на фармпредприятиях. Ремедиум. Журнал о рынке лекарств и медицинской техники. 2007;7:37-39.

62. DallingI. Integrated Management Definition. CQIIMSIG. 2007. N.2.1.

63. PAS B. S. Specification of common management system requirements as a framework for integration. 2012.

64. Александров А. В. Фактор субъективности при оценке риска по качеству. Фармацевтическая отрасль. 2001;5(28):116-119.

65. Kim J. H., Scialli A. R. Thalidomide: the tragedy of birth defects and the effective treatment of disease. Toxicological sciences. 2011;122(1):1-6. DOI: 10.1093/toxsci/kfr088.


Дополнительные файлы

1. Графический абстракт
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Метаданные

Для цитирования:


Селезнева А.И., Смирнов В.А., Горячкин В.В., Чадова Н.Н., Поляков С.В., Шестаков В.Н., Абрамович Р.А. Интегрированная модель системы менеджмента качества лабораторных исследований лекарственных средств (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(3):148-165. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-3-148-165

For citation:


Selezneva A.I., Smirnov V.A., Goryachkin V.V., Chadova N.N., Polyakov S.V., Shestakov V.N., Abramovich R.A. The Integrated Model of Quality Management System of Laboratory Studies of Medicines (Review). Drug development & registration. 2021;10(3):148-165. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-3-148-165

Просмотров: 917


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)