Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Порядок пересмотра проведения фармацевтических инспекций в Евразийском экономическом союзе (обзор)

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-3-138-146

Полный текст:

Аннотация

Введение. В статье рассматриваются существенные изменения в порядке проведения фармацевтического инспектирования производителей ЛС на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС), связанные с ограничениями из-за пандемии COVID-19.

Текст. В статье приведены основные международные руководства, описывающие удаленное проведение фармацевтических инспекций, что является обоснованием для дальнейшей актуализации соответствующих процедур в праве ЕАЭС. Приведен обзор зарубежной практики фармацевтического инспектирования в период пандемии. Кроме того, приведено изменение российских регуляторных подходов к проведению контроля и надзора в российском законодательстве.

Заключение. Приведенные данные дают представление, что существует необходимость дальнейшего сближения требований, практики проведения фармацевтического инспектирования на соответствие требованиям Правил GMP с целью гармонизации норм между российскими регуляторными документами, нормами права ЕАЭС и мировыми стандартами. Для этого необходимо развитие диалога с участием заинтересованных сторон.

Об авторах

А. П. Мешковский
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.



В. В. Береговых
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.



В. Н. Шестаков
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга России
Россия

109044, Москва, Лавров пер., д. 6.



Н. В. Пятигорская
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.



Ж. И. Аладышева
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.



Н. С. Николенко
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

Николенко Наталья Сергеевна.

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.



А. М. Пятигорский
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.



Е. И. Нестеркина
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.



Список литературы

1. Guidance on good practices for desk assessment of compliance with good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices for medical products regulatory decisions. WHO Technical Report Series. 2018. No 1010. Annex 9. Available at: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TRS1010annex9.pdf?ua=1. Accessed: 01.07.2021.

2. Guidance related to GMP/GDP and PMF. Distant assessments. European Medicines Agency. EMA/335293/2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guidance-related-gmp/gdp-pmf-distant-assessments_en.pdf. Accessed: 01.07.2021.

3. Российский GMP-инспекторат. Пять лет на страже качества. Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Доступно по: https://gilsinp.ru/?news=rossijskij-gmp-inspektorat-pyat-let-na-strazhe-kachestva. Ссылка активна на 01.07.2021.

4. Ведущие мировые регуляторные агентства обсудили будущее дистанционных GMP-инспекций на глобальном саммите по фармацевтическому регулированию ISPE. Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Доступно по: https://gilsinp.ru/?news=vedushhie-mirovye-regulyatornye-agentstva-obsudili-budushhee-distantsionnyh-gmp-inspektsij-na-globalnom-sammite-po-farmatsevticheskomu-regulirovaniyu-ispe. Ссылка активна на 01.07.2021.

5. An official website of the EMA, Mutual recognition agreements (MRA). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra. Accessed: 01.07.2021.

6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств». Доступно по: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411966/cncd_21112016_93. Ссылка активна на 01.07.2021.

7. Resolution WHA67.20. Regulatory system strengthening for medical products. In: Sixty-seventh World Health Assembly. Geneva, 19-24 May 2014. Resolutions and decisions: resolutions. Geneva: World Health Organization. Available at: http://apps. who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R20-en.pdf. Accessed: 01.07.2021.

8. WHO Global Benchmarking Tool (GBT) for evaluation of national regulatory systems. Geneva: World Health Organization. Available at: https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/ Accessed: 01.07.2021.

9. ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200124394. Ссылка активна на 01.07.2021.

10. ГОСТ Р ИСО 9004-2019 Менеджмент качества. Качество организации. Руководство по достижению устойчивого успеха организации (ISO 9004:2018). Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200167117. Ссылка активна на 01.07.2021.

11. PIC/S Work Plan for 2021. Pharmaceutical Inspection Convention. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PS/W 1/2021. 8 March 2021. Available at: https://picscheme.org/docview/3998. Accessed: 01.07.2021.

12. Шестаков В. Н. Качественное продвижение: российские производители на пути к лидерству на мировом фармацевтическом рынке. Доступно по: https://gxpnews.net/2021/05/kachestvennoe-prodvizhenie-rossijskie-proizvoditeli-na-puti-k-liderstvu-na-mirovom-farmaczevticheskom-rynke/ Ссылка активна на 01.07.2021.

13. Guide PIC/S to good manufacturing practice for medicinal products, PE 009-15 (Annexes). 2021. Available at: https://picscheme.org/docview/4102. Accessed: 01.07.2021.

14. Kissel U., Cockburn D. Survey of qualified persons on remote certification. Industrial Pharmacy. 2021;68:8-12.

15. Notice to stakeholders. Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic. European Commission Directorate-General for Health. Heads of Medicines Agencies. European Medicines Agency. Brussels; 10 April 2020.

16. Good regulatory practices in the regulation of medical products. WHO Technical Report Series. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/55th-report-of-the-who-expert-committee-on-specifications-for-pharmaceutical-preparations. Accessed: 01.07.2021.

17. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза». Доступно по: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411933/cncd_21112016_82. Ссылка активна на 01.07.2021.

18. Николенко Н. С., Береговых В. В. Международные подходы к формированию системы качества фармацевтического инспектората. Ремедиум. 2019;12:44-53. DOI: 10.21518/1561-5936-2019-12-44-53.

19. Федеральный закон Российской Федерации № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Доступно по: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202007310018. Ссылка активна на 01.07.2021.

20. Федеральный закон Российской Федерации № 247-ФЗ от 31.07.2020 «Об обязательных требованиях в Российской Федерации». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358670/ Ссылка активна на 01.07.2021.

21. Федеральный портал проектов нормативных правовых актов. Проект федерального закона «О внесении изменения в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: https://regulation.gov.ru/projects#npa=113159. Ссылка активна на 01.07.2021.

22. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 13.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207780/ Ссылка активна на 01.07.2021.

23. The Common Technical Document. Available at: https://ich.org/page/ctd. Accessed: 01.07.2021.

24. Приказ Минпромторга России № 90 от 20.01.2021 «Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, и предельного размера платы за оказание указанных услуг». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_379379/ Ссылка активна на 01.07.2021.


Дополнительные файлы

1. Графический абстракт
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Метаданные

Для цитирования:


Мешковский А.П., Береговых В.В., Шестаков В.Н., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., Николенко Н.С., Пятигорский А.М., Нестеркина Е.И. Порядок пересмотра проведения фармацевтических инспекций в Евразийском экономическом союзе (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(3):138-146. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-3-138-146

For citation:


Meshkovskiy A.P., Beregovykh V.V., Shestakov V.N., Pyatigorskaya N.V., Aladysheva Z.I., Nikolenko N.S., Pyatigorskiy A.M., Nesterkina E.I. Procedure for Reviewing Pharmaceutical Inspections in the Eurasian Economic Union (Review). Drug development & registration. 2021;10(3):138-146. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-3-138-146

Просмотров: 697


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)