Разработка состава и технологии орально диспергируемых таблеток на основе этилтиобензимидазола фумарата

Введение. В статье представлены результаты разработки состава и технологии орально диспергируемых таблеток (ОДТ) этилтиобензимидазола фумарата (ЭТБИФ) – нового актопротекторного и адаптогенного средства.

Цель. Разработка и обоснование состава и технологии орально диспергируемых таблеток на основе этилтиобензимидазола фумарата.

Материалы и методы. Изучение технологических свойств образцов таблеток проводили по методикам Государственной Фармакопеи XIV издания с помощью таблетпресса ПГР-10 (ООО «ЛабТулс», Россия), тестера твердости таблеток TBH 125 TDP (ERWEKA GmbH, Германия), тестера распадаемости таблеток ZT 322 m (ERWEKA GmbH, Германия), тестера истираемости TAR 220 (ERWEKA GmbH, Германия).

Результаты и обсуждение. В результате исследования был разработан и обоснован состав орально диспергируемых таблеток на основе новой субстанции – этилтиобензимидазола фумарата. В качестве обоснования приводятся данные анализа технологических свойств субстанции и вспомогательных веществ, результаты многофакторного эксперимента, спланированного с использованием программы Minitab 17, а также данные о прочностных характеристиках полученных таблеток и зависимости времени распадаемости таблеток и их прочностных характеристик от давления прессования.

Заключение. На основании результатов исследования предложен оптимальный состав орально диспергируемых таблеток на основе этилтиобензимидазола фумарата.

1. Arvapalli S., Swamy D., Oral disintegration tablets – an updated review. Indo american journal of pharmaceutical sciences. 2019;06(03):6929–6934. DOI: 10.5281/zenodo.2617331.

2. Şenel S., Comoglu T. Orally disintegrating tablets, fast-dissolving, buccal and sublingual formulations. Pharmaceutical Development and Technology. 2018;23(5):431. DOI: 10.1080/10837450.2018.1462471.

3. Comoglu T., Dilek Ozyilmaz E. Orally disintegrating tablets and orally disintegrating mini tablets – novel dosage forms for pediatric use. Pharmaceutical Development and Technology. 2019;24(7):902–914. DOI: 10.1080/10837450.2019.1615090.

4. Yu J., Shan X., Chen S., Sun X., Song P., Zhao R., Hu L. Preparation and evaluation of novel multi-channel orally disintegrating tablets. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 2020;142:105108. DOI: 10.1016/j.ejps.2019.105108.

5. Lin Z., Xuan J. Cost-effectiveness of aripiprazole orally disintegrating tablets in the treatment of schizophrenia in China. Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research. 2020;20(5):549–557. DOI: 10.1080/14737167.2020.1807331.

6. Голубев А. Н., Нгуен Т. Ш., Басевич А. В., Сорокин В. В., Каухова И. Е., Марченко А. Л., Смирнова Е. М. Подходы к разработке состава таблеток с использованием современного статистического программного обеспечения и концепции Quality-by-Design. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(3):45–48. DOI: 10.33380/2305-2066-2019-8-3-45-48.

7. Касымов И. Д., Басевич А. В. Изучение технологических свойств вспомогательных веществ при разработке состава орально диспергируемых таблеток. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(4–1):46–53. DOI: 10.33380/2305-2066-2021-10-4(1)-46-53.

8. Смехова И. Е., Вайнштейн В. А., Ладутько Ю. М., Дружининская О. В., Турецкова Н. Н. Дезинтегранты и их влияние на растворение субстанций разных классов по биофармацевтической классификационной системе. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(4):62–72.

9. Van der Merwe J., Steenekamp J., Steyn D., Hamman J. The Role of Functional Excipients in Solid Oral Dosage Forms to Overcome Poor Drug Dissolution and Bioavailability. Pharmaceutics. 2020;12(5):393. DOI: 10.3390/pharmaceutics12050393.

10. Mahrous G. M., Ibrahim M. A., Mostafa H. F., Elzayat E. M. Application of a quality-by-design approach for utilizing sodium stearyl fumarate as a taste-masking agent in dextromethorphan hydrobromide orally disintegrating tablets. Pharmaceutical Development and Technology. 2019;24(6):711–719. DOI: 10.1080/10837450.2019.1579228.

11. Bowles B. J., Dziemidowicz K., Lopez F. L., Orlu M., Tuleu C., Edwards A. J., Ernest T. B. Co-Processed Excipients for Dispersible Tablets-Part 1: Manufacturability. AAPS PharmSciTech. 2018;19(6):2598–2609. DOI: 10.1208/s12249-018-1090-4.