Разработка и валидация методики определения подлинности и количественного содержания эноксапарина натрия в инъекционных препаратах методом ВЭЖХ
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2023-12-1-76-83
Аннотация
Введение. Препараты эноксапарина натрия включены в актуальные протоколы лечения COVID-19. При увеличении объема выпуска таких препаратов лаборатории контроля качества испытывают потребность в доступных и точных методиках идентификации и количественного определения активного вещества в лекарственных средствах. Учитывая, что фармакопейные методы требуют дорогостоящих стандартов, реагентов, недоступных многим лабораториям, разработка более доступного метода позволит ускорить и удешевить процесс контроля качества препаратов, содержащих эноксапарин натрия.
Цель. Разработка и валидация простого, экономичного, точного метода гельпроникающей высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с применением рефрактометрического детектора для оценки эноксапарина натрия в инъекционных препаратах.
Материалы и методы. Объектом исследования явились образцы субстанции и коммерческих препаратов, содержащих эноксапарин натрия. Определение подлинности и количественного содержания активного вещества проводили методом гельпроникающей ВЭЖХ на хроматографе 1260 Infinity (Agilent Technologies, США), оснащенном дифференциальным рефрактометрическим детектором.
Результаты и обсуждение. В ходе работы проанализированы стандартные валидационные характеристики: специфичность, линейность, прецизионность и правильность метода. Анализ данных показал высокую специфичность и пригодность разработанной методики критериям приемлемости для хроматографических систем. Метод рекомендован к использованию для рутинного контроля готовых лекарственных средств или полупродукта, содержащих от 25 до 200 мг/мл эноксапарина натрия.
Заключение. Разработанный метод является пригодным для использования в рутинном контроле качества инъекционных препаратов, содержащих эноксапарин натрия в качестве действующего вещества.
Ключевые слова
Об авторах
Е. А. Пшеничнов
СП ООО «Jurabek Laboratories»
Узбекистан
Узбекистан
100003, г. Ташкент, ул. Алмазар, д. 165
К. В. Кондрашева
Институт микробиологии академии наук Республики Узбекистан
Узбекистан
Узбекистан
100128, г. Ташкент, ул. А. Кадыри, д. 7Б
Список литературы
1. Берковский А. Л., Сергеева Е. В., Суворов А. В., Мелкумян А. Л., Козлов А. А., Нешкова Е. А., Яровая Г. А. Методы определения активности гепарина. М.: ГБОУ ДПО РМАПО; 2015. 64 с.
2. Маргаева Б. Ю., Шохин И. Е. Разработка, валидация и апробация методик определения анти-Х<sub>A</sub>- и анти-IIA-активности эноксапарина натрия. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(4):190–196.
3. Sahu S., Lariya N. K. Development and Validation of Spectrophotometric Method for the Estimation of Enoxaparin sodium in marketed formulation. Journal of Drug Delivery & Therapeutics. 2019;9(4-s):1236–1239. DOI: 10.22270/jddt.v9i4-s.3972.
4. Wang Zh., Chi L. Recent advances in mass spectrometry analysis of low molecular weight heparins. Chinese Chemical Letters, 2018;29(1):11–18. DOI: 10.1016/j.cclet.2017.08.050.
5. Kristensen H. I., Tromborg E. M., Nielsen J. R., Nielsen J. I., Johansen K. B., Ostergaard P. B. Development and validation of a size exclusion chromatography method for determination of molecular masses and molecular mass distribution in low molecular weight heparin. Thrombosis research. 1991;64(2):131–141. DOI: 10.1016/0049-3848(91)90113-b.
6. Matanović M. R., Grabnarm I., Grabnar P. A., Roškar R. Development and validation of a simple and sensitive size-exclusion chromatography method for quantitative determination of heparin in pharmaceuticals. Acta Pharmaceutica. 2015;65:(1)43–52. DOI: 10.1515/acph-2015-0010.
7. Береговых В. В. ред. Валидация аналитических методик для производителей лекарств. М: Литтера; 2008. 132 с.
Дополнительные файлы
|
|
1. Графический абстракт | |
| Тема | ||
| Тип | Исследовательские инструменты | |
Посмотреть
(981KB)
|
Метаданные | |
Рецензия
Для цитирования:
Пшеничнов Е.А., Кондрашева К.В. Разработка и валидация методики определения подлинности и количественного содержания эноксапарина натрия в инъекционных препаратах методом ВЭЖХ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2023;12(1):76-83. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2023-12-1-76-83
For citation:
Pshenichnov E.A., Kondrasheva K.V. Development and Validation of Analytical HPLC Method for Identification and Assay of Enoxaparin Sodium in Injectable Preparations. Drug development & registration. 2023;12(1):76-83. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2023-12-1-76-83
Просмотров: 5034
Послать статью по эл. почте 