Об аналитических и технологических причинах результатов Out-of-Specification для тестов количественное определение и растворение (обзор)
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2023-12-1-227-236
Аннотация
Введение. Результаты вне спецификации (OOS results) представляют собой серьезную проблему при разработке, валидации и использовании методик «Количественное определение» и «Растворение». Тема актуальная, что подтверждается данными поиска в Internet по фразе «Out-of-Specification» + «HPLC» – найдено около 35 300 результатов.
Текст. Рассмотрены и систематизированы в виде сводной таблицы важные для практики аналитические и технологические причины (факторы), которые могут приводить к получению заниженных или завышенных результатов анализов. Речь идет о следующих факторах. Факторы, связанные с расчетной формулой. Факторы, связанные с подготовкой проб (образцов). Факторы, связанные с растворителем образца и соотношением pH раствора образца и подвижной фазы. Факторы, связанные с хроматограммами и их обработкой. Основные технологические факторы.
Заключение. Представлены данные и рекомендации для поиска аналитических и технологических причин получения результатов Out-of-Specification в случае тестов «Количественное определение» и «Растворение».
Об авторе
Н. А. Эпштейн
Центр регистрации и разработки лекарственных средств ООО «ИРВИН 2»
Россия
Россия
115446, г. Москва, Коломенский проезд, 13А
Список литературы
1. Guidance for Industry. Investigating Out-of-Specification (OOS). Test Results for Pharmaceutical Production. Revision 1. Rockville: FDA; 2022.
2. Kelly B. Anderson. Out-of-Specification (OOS) Investigations. Avoiding Complete Failure by Looking at All Pieces of the Puzzle. New York: John Wiley and Sons Ltd.; 2018.
3. Thomas S., Huynh-Ba K. Highlights of Investigating Out-of-Specifications Test Results. Pharmaceutical Stability Testing to Support Global Markets. 2010;229–237. DOI: 10.1007/978-1-4419-0889-6_28
4. Kuselman I., Pennecchi F., Burns C., Fajgelj A., de Zorzi P. IUPAC/CITAC Guide: Investigating out-of-specification test results of chemical composition based on metrological concepts (IUPAC Technical Report). Pure and Applied Chemistry. 2012;84(9):1939–1971. DOI: 10.1351/PAC-REP-11-10-04.
5. Kumar K. A., Gupta N. V. Handling of Out of Specification Results. Intern. International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance. 2015;6(2);38–44.
6. Hemanth K. S., Paneesh C. Handling Out-of-Specification during laboratory incidence. J. Global Trends Pharm. Sci. 2019;10(3):6591–6597.
7. McDowall R. D. Are You Invalidating Out-of-Specification (OOS) Results into Compliance? LCGC North America. 2020;37(7):411–419.
8. Mote N. N. Reference for Investigation of Out of Specification Results in Pharmaceutical Industry. Austin Pharmacology & Pharmaceutics. 2021;6(1):01–07.
9. Köppel H., Schneider B., Wätzig H. Out-of-specification test results from the statistical point of view. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2007;44(3):718–729. DOI: 10.1016/j.jpba.2007.02.035
10. Эпштейн Н. А. Аттестация фармацевтических субстанций как лабораторных первичных стандартов (обзор). Химико-фармацевтический журнал. 2021;55(6):47–52. DOI: 10.30906/0023-1134-2021-55-6-47-52.
11. Epshtein N. A. Certification of pharmaceutical substances as in-house primary standards (Review). Pharm. Chem. J. 2021;55(6):616–620. DOI: 10.1007/s11094-021-02466-1.
12. Эпштейн Н. А. Тест «растворение»: причины получения заниженных результатов и их устранение (Обзор). Химико-фармацевтический журнал. 2021;55(8):55–59. DOI: 10.30906/0023-1134-2021-55-8-55-59.
13. Snyder L. R., Kirkland J. J., Glajch J. L. Introduction to modern liquid chromatography. 3d ed. Hoboken, New Jersey: John Wiley and Sons.; 2010.
14. Эпштейн Н. А. Валидация хроматографических методик: контроль чистоты пиков и специфичности методик с использованием диодно-матричных детекторов (Обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(3):129–136. DOI: 10.33380/2305-2066-2020-9-3-129-136.
15. Bharate S. S., Bharate S. B., Bajajc A. N. Interactions and incompatibilities of pharmaceutical excipients with active pharmaceutical ingredients: a comprehensive review. J. Excipients and Food Chem. 2010;1(3):3–26.
16. Hotha K. K., Roychowdhury S., Subramanian V. Drug-Excipient Interactions: Case Studies and Overview of Drug Degradation Pathways. Amer. J. Anal. Chem. 2016;7(01):107–140. DOI: 10.4236/ajac.2016.71011.
Дополнительные файлы
|
|
1. Графический абстракт | |
| Тема | ||
| Тип | Исследовательские инструменты | |
Посмотреть
(856KB)
|
Метаданные ▾ | |
Рецензия
Для цитирования:
Эпштейн Н.А. Об аналитических и технологических причинах результатов Out-of-Specification для тестов количественное определение и растворение (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2023;12(1):227-236. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2023-12-1-227-236
For citation:
Epshtein N.A. About Analytical and Technological Reasons of Out-of-Specification Results for Assay and Disolution Tests (Review). Drug development & registration. 2023;12(1):227-236. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2023-12-1-227-236
Просмотров:
1080
Послать статью по эл. почте 