Стандартизация фармацевтической субстанции кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля

Введение. Субстанция кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля рассматривается как фармацевтическая субстанция для создания новых лекарственных средств с антимикробным действием для местного, наружного и интравагинального применения. Одной из стадий внедрения в практику новых фармакологически активных соединений является стандартизация и валидационная оценка методик, определяющих показатели качества соответствующих веществ.

Цель. Определить показатели качества кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля, провести их апробацию. Разработать методику количественного определения кремния, цинка и бора. Провести статистическую обработку результатов количественного определения и дать валидационную оценку выбранной методике.

Материалы и методы. В качестве объекта исследования использовали субстанцию кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля, синтезированную в ИОС УрО РАН. Исследования проводили на спектрометре Nicolet 6700 (Thermo Fisher Scientific, США) и оптическом эмиссионном спектрометре с индуктивно связанной плазмой OPTIMA 4300 DV (PerkinElmer, США).

Результаты и обсуждение. В работе отражены результаты испытаний качественной и количественной оценки новой фармакологически активной субстанции кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля. Приведены данные статистической обработки и валидационной оценки методики количественного определения кремния, цинка и бора.

Заключение. Определены показатели качества кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля. Разработана методика количественного определения кремния, цинка и бора. Проведена стандартизация исследуемой фармакологически активной субстанции в соответствии с действующими требованиями к фармацевтическим субстанциям в Российской Федерации.

1. Khonina T. G., Kungurov N. V., Zilberberg N. V., Evstigneeva N. P., Kokhan M. М., Polishchuk A. I., Shadrina E. V., Nikitina E. Yu., Permikin V. V., Chupakhin O. N. Structural features and antimicrobial activity of hydrogels obtained by the sol–gel method from silicon, zinc, and boron glycerolizes. Journal of Sol-Gel Science and Technology. 2020;95(3):682–692. DOI: 10.1007/s10971-020-05328-6.

2. Khonina T. G., Ivanenko M. V., Chupakhin O. N., Safronov A. P., Bogdanova E. A., Karabanalov M. S., Permikin V. V., Larionov L. P., Drozdova L. I. Silicon-zinc-glycerol hydrogel, a potential immunotropic agent for topical application. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 2017;107:197–202. DOI: 10.1016/j.ejps.2017.07.012.

3. Cheong M. Y., Hazimah A. H., Zafarizal A. H., Rosnah I. Zinc glycerolate: potential active for topical application. Journal of Oil Palm Research. 2012;24:1287–1295.

4. Ларченко Е. Ю., Хонина Т. Г., Шадрина Е. В., Пестов А. В., Чупахин О. Н., Меньшутина Н. В., Лебедев А. Е., Ловская Д. Д., Ларионов Л. П., Чигвинцев С. А. Фармакологически активные гидрогели на основе глицеролатов кремния и хитозана. Известия академии наук. Серия химическая. 2014;5:1225–1231.

5. Чупахин О. Н., Бондарев А. Н., Штанько И. Н., Хонина Т. Г., Шадрина Е. В., Богданова Е. А., Ларионов Л. П. Синтез и свойства биологически активного кремний, цинк–глицерогидрогеля. Известия академии наук. Серия химическая. 2014;5:1219–1224.