Методы испытаний адгезивных полимерных композиций в разработке и контроле качества средств ухода за стомой на примере адгезивных пластин (обзор)

Введение. Адгезивные пластины, предназначенные для фиксации стомных мешков, а также защиты кожи перистомальной области стомированных пациентов, являются ключевым элементом калоприёмника или уроприёмника. Функциональность адгезивных пластин обеспечивается комплексом их технических характеристик и конструкционных особенностей, что делает выбор подходящих методов испытаний пластин важным аспектом в разработке, производстве и контроле качества этих медицинских изделий.

Текст. Для испытаний адгезивных пластин могут использоваться методы, как предусмотренные российскими и международными стандартами, так и не входящие в них. К предусмотренным стандартами методам испытаний относятся описание внешнего вида (размера), тестирование адгезионной прочности, исследование pH поверхности пластин, а также испытания на устойчивость к эрозии и абсорбционную способность пластин. Не включенные в стандарты на адгезивные пластины, но широко описанные в научной литературе и применяемые исследователями на практике методы включают в себя испытания некоторых адгезионных и механических характеристик, таких как липкость и прочность при сдвиге, а также испытания на растяжение или сгиб для характеристики прочностных и деформационных характеристик материала пластин. Также для адгезивных пластин могут применяться методы испытаний медицинских свойств, общие для всех медицинских изделий, контактирующих с кожей. Кроме того, показано, как адгезионные свойства пластин могут быть спрогнозированы на основе реологических свойств полимеров, входящих в состав адгезивного слоя, а также описаны факторы, важные при подборе материалов, моделирующих кожу в испытаниях in vitro.

Заключение. В обзоре представлена подробная характеристика методов, представляющих интерес для испытаний адгезивных пластин, в частности их общих принципов и условий проведения, а также методов, позволяющих прогнозировать адгезионные свойства пластин и определять связь между испытаниями адгезии in vivo и in vitro. Ряд описанных методов представляет интерес для включения в нормативную документацию на испытания адгезивных пластин при условии их унификации и модификации с учетом особенностей изделия.

1. Tsujinaka S., Tan K.-Y., Miyakura Y., Fukano R., Oshima M., Konishi F., Rikiyama T. Current management of intestinal stomas and their complications. Journal of the Anus, Rectum and Colon. 2020;4(1):25–33. DOI: 10.23922/jarc.2019-032.

2. Martin S. T., Vogel J. D. Intestinal stomas. Indications, management, and complications. Advances in Surgery. 2012;46(1):19–49. DOI: 10.1016/j.yasu.2012.04.005.

3. Berti-Hearn L., Elliott B. Urostomy care. A guide for home care clinicians. Home Healthcare Now. 2019;37(5):248–255. DOI: 10.1097/NHH.0000000000000792.

4. Naumenko L. L., Zhirnova L. V. Recommendations for the rational selection of stoma care products in the IPRA of disabled people with impaired excretory functions. Mediko-socialnye problemy invalidnosti. 2019;1:22–29. (In Russ.)

5. Hedegaard C. J., Ajslev T. A., Zeeberg R., Hansen A. S. Leakage and peristomal skin complications influences user comfort and confidence and are associated with reduced quality of life in people with a stoma. World Council of Enterostomal Therapists Journal. 2020;40(4):23–29. DOI: 10.33235/wcet.40.4.23-29.

6. Cramer K., Fattman G., Nguyen-DeMary T. Ostomy appliance with moldable adhesive. United States patent US 8708987B2. 2014 Apr. 29. Available at: https://patents.google.com/patent/US8708987B2/en. Accessed 02.08.2024.

7. Andersen B. V., Hansen M. To control bending in a skin plate for use in an ostomy appliance. United States patent US 8684983B2. 2014 Apr. 1. Available at: https://patents.google.com/patent/US8684983B2/en. Accessed 02.08.2024.

8. Chaumier D., Gadrat C. Relevance of a new flexible convex stoma appliance. World Council of Enterostomal Therapists Journal. 2017;37(3):26–31.

9. McNichol L., Cobb T., Depaifve Y., Quigley M., Smitka K., Gray M. Characteristics of convex skin barriers and clinical application. Results of an international consensus panel. Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing. 2021;48(6):524–532. DOI: 10.1097/won.0000000000000831.

10. Alaei S., Omidian H. Mucoadhesion and mechanical assessment of oral films. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 2021;159:105727. DOI: 10.1016/j.ejps.2021.105727.

11. Schroeder I. Z., Franke P., Schaefer U. F., Lehr C.-M. Development and characterization of film forming polymeric solutions for skin drug delivery. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. 2007;65(1):111–121. DOI: 10.1016/j.ejpb.2006.07.015.

12. Garcia M. A., Pinotti A., Martino M. N., Zaritzky N. E. Characterization of composite hydrocolloid films. Carbohydrate polymers. 2004;56(3):339–345. DOI: 10.1016/j.carbpol.2004.03.003.

13. Takeuchi Y., Ikeda N., Tahara K., Takeuchi H. Mechanical characteristics of orally disintegrating films: Comparison of folding endurance and tensile properties. International Journal of Pharmaceutics. 2020;589:119876. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2020.119876.

14. Cilurzo F., Gennari C. G. M., Minghetti P. Adhesive properties: a critical issue in transdermal patch development. Expert Opinion on Drug Delivery. 2012;9(1):33–45. DOI: 10.1517/17425247.2012.637107.

15. Minghetti P., Cilurzo F., Casiraghi A. Measuring adhesive performance in transdermal delivery systems. American Journal of Drug Delivery. 2004;2:193–206. DOI: 10.2165/00137696-200402030-00004.

16. Omura Y., Kenji O., Hocevar B. J. Development of methods for skin barrier peeling tests. Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing. 2006;33(5):510–517. DOI: 10.1097/00152192-200609000-00009.

17. Raynaud J.-P., Augès M., Liorzou L., Turlier V., Lauze C. Adhesiveness of a new testosterone-in-adhesive matrix patch after extreme conditions. International Journal of Pharmaceutics. 2009;375(1–2):28–32. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2009.03.025.

18. Queen D., Martin G. P., Marriott C., Fairbrother I. E. Assessment of the potential of a new hydrocolloid dermatological patch (Actiderm) in the treatment of steroid-responsive dermatoses. International Journal of Pharmaceutics. 1988;44(1–3):25–30. DOI: 10.1016/0378-5173(88)90096-8.

19. Jin S. G., Yousaf A. M., Jang S. W., Son M.-W., Kim K. S., Kim D.-W., Li D. X., Kim J. O., Yong C. S., Choi H.-G. In vivo wound-healing effects of novel benzalkonium chloride-loaded hydrocolloid wound dressing. Drug Development Research. 2015;76(3):157–165. DOI: 10.1002/ddr.21253.

20. Minghetti P., Cilurzo F., Montanari L. Evaluation of adhesive properties of patches based on acrylic matrices. Drug Development and Industrial Pharmacy. 1999;25(1):1–6. DOI: 10.1081/ddc-100102135.

21. Maillard-Salin D.G., Bécourt P., Couarraze G. A study of the adhesive–skin interface: correlation between adhesion and passage of a drug. International Journal of Pharmaceutics. 2000;1:121–126. DOI: 10.1016/s0378-5173(00)00369-0.

22. Ginn M. E., Noyes C. M., Jungermann E. The contact angle of water on viable human skin. Journal of Colloid and Interface Science. 1968;26(2):146–151. DOI: 10.1016/0021-9797(68)90306-8.

23. Satas D., editor. Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology. Third edition. Warwick: Satas & Associates; 1999. 1017 p.

24. Lir I., Haber M., Dodiuk-Kenig H. Skin surface model material as a substrate for adhesion-to-skin testing. Journal of Adhesion Science and Technology. 2007;21(15):1497–1512. DOI: 10.1163/156856107782844783.

25. Renvoise J., Burlot D., Marin G., Derail C. Adherence performances of pressure sensitive adhesives on a model viscoelastic synthetic film: a tool for the understanding of adhesion on the human skin. International Journal of Pharmaceutics. 2009;368(1–2):83–88. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2008.09.056.

26. Ho K. Y., Dodou K. Rheological studies on pressure-sensitive silicone adhesives and drug-in-adhesive layers as a means to characterise adhesive performance. International Journal of Pharmaceutics. 2007;333(1–2):24–33. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2006.09.043.

27. Chang E. P. Viscoelastic windows of pressure-sensitive adhesives. The Journal of Adhesion. 1991;34(1–4):189–200. DOI: 10.1080/00218469108026513.

28. Shaw M. T., MacKnight W. J. Introduction to polymer viscoelasticity. 3rd edition. Hoboken: John Wiley & Sons; 2005. 316 p. DOI: 10.1002/0471741833.

29. Menard K. P., Menard N. R. Dynamic mechanical analysis. Third edition. 3rd edition. Boca Raton: CRC Press; 2020. 280 p. DOI: 10.1201/9780429190308.

30. Le Ber F. Using a novel breathable silicone adhesive (Sil2 technology) in stoma appliances to improve peristomal skin health: answering the key questions. British Journal of Nursing. 2021;30(8):19. DOI: 10.12968/bjon.2021.30.sup8.19.

31. Cazón P., Morales-Sanchez E., Velazquez G., Vázquez M. Measurement of the water vapor permeability of chitosan films: A laboratory experiment on food packaging materials. Journal of Chemical Education. 2022;99(6):2403–2408. DOI: 10.1021/acs.jchemed.2c00449.

32. Steinhagen E., Colwell J., Cannon L. M. Intestinal stomas— postoperative stoma care and peristomal skin complications. Clinics in Colon and Rectal Surgery. 2017;30(03):184–192. DOI: 10.1055/s-0037-1598159.