Возможности экспортного потенциала фармацевтической отрасли (обзор)

Введение. Вывод на рынок лекарственных средств для медицинского применения – чрезвычайно дорогостоящий и ресурсоемкий процесс, связанный с длительной разработкой, высокими рисками, гарантией качества конечного продукта, безопасностью и эффективностью, при этом ограниченный жесткими регуляторными требованиями. Ключевыми целями развития фармацевтической промышленности являются содействие условиям гарантии безопасности Российской Федерации в сфере лекарственного обеспечения населения и лекарственной доступности во всех сегментах, обеспечение передового уровня научно-технического и технологического развития фармацевтической промышленности, создание экспортно ориентированного потенциала, наличие компетенций в исследованиях и разработках, производстве полного цикла, внедрении в клиническую практику и экспорте лекарственных средств. Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации предполагает не только последовательно проводимую политику импортозамещения, но и задачи по реализации экспортного потенциала для обеспечения комплексного поддержания стабильности национального фармацевтического рынка.

Текст. В статье продемонстрированы данные по экспорту российских лекарственных средств, предложены возможные способы и инструменты для снижения барьеров при выходе на зарубежные рынки и поддержки экспортной деятельности отечественных производителей.

Заключение. Основные направления реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года предусматривают поддержку экспорта российской фармацевтической продукции. Применение системы оценки уровней готовности экспортного потенциала позволит использовать ее в качестве инструмента для снижения барьеров при выходе на зарубежные рынки и усилить позиции российских производителей, в том числе обеспечить гармонизацию регулирования с наилучшими мировыми практиками.

1. Gerschewski S., Scott-Kennel J., Rose E. L. Ready to export? The role of export readiness for superior export performance of small and medium-sized enterprises. The World Economy. 2020;43(5):1253–1276. DOI: 10.1111/twec.12928.

2. Tan A., Brewer P., Liesch P. W. Before the first export decision: Internationalisation readiness in the pre-export phase. International Business Review. 2007;16(3):294–309. DOI: 10.1016/j.ibusrev.2007.01.001.

3. Ilinski K. Learning Your Options: Option-Based Model of Export Readiness and Optimal Export. Entropy (Basel). 2022;24(2):173. DOI: 10.3390/e24020173.

4. Labanca C., Molina D., Muendler M.-A. Preparing for export opportunities. Journal of International Economics. 2024;152:103968. DOI: 10.1016/j.jinteco.2024.103968.

5. Мешковский А. П., Пятигорская Н. В., Аладышева Ж. И., Береговых В. В., Пятигорский А. М., Николенко Н. С., Маршалова М. М., Беляев В. В. Обязанности держателей регистрационных удостоверений в части соблюдения правил GMP. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(4):15–20. DOI: 10.33380/2305-2066-2020-9-4-164-170.

6. Мешечкина Р. П., Устинова Е. М., Наумов А. А. Статистическая оценка внешней торговли России и перспективы ее развития на основе сотрудничества со странами БРИКС. Вестник Белгородского университета кооперации, экономики и права. 2025;1(110):31–41. DOI: 10.21295/2223-5639-2025-1-31-41.

7. Аладышева Ж. И., Береговых В. В., Мешковский А. П., Пятигорская Н. В. Совершенствование государственного регулирования фармацевтической отрасли и экспорт российских лекарственных средств. Федерализм. 2023;28(4):157–183. DOI: 10.21686/2073-1051-2023-4-157-183.

8. Аладышева Ж. И., Береговых В. В., Мешковский А. П., Пятигорская Н. В. Фармацевтическое государственное регулирование и экспорт лекарственных средств: зарубежный опыт. Федерализм. 2023;28(3):108–136. DOI: 10.21686/2073-1051-2023-3-108-136.

9. Петров А. Н., Сартори А. В., Филимонов А. В. Комплексная оценка состояния научно-технических проектов через уровень готовности технологий. Экономика науки. 2016;2(4):244–260.

10. Комаров А. В., Матвеев Д. А., Филимонов А. В., Сартори А. В. К вопросу о разработке механизмов и инструментов расширения ценности научно-технологических проектов полного цикла с использованием методологии TPRL. Экономика науки. 2018;4(4):282–296. DOI: 10.22394/2410-132X-2018-4-4-282-296.

11. Lowe D. C., Justham L., Everitt M. J. Multi-index analysis with readiness levels for decision support in product design. Technological Forecasting and Social Change. 2024;206:123559. DOI: 10.1016/j.techfore.2024.123559.

12. Kedia S. B., Baker J. C., Carbonell R. G., Lee K. H., Roberts C. J., Erickson J., Schiel J. E., Rogers K., Schaefer G., Pluschkell S. Biomanufacturing readiness levels [BRL]-A shared vocabulary for biopharmaceutical technology development and commercialization. Biotechnology and Bioengineering. 2022;119(12):3526–3536. DOI: 10.1002/bit.28227.

13. Smanski M. J., Aristidou A., Carruth R., Erickson J., Gordon M., Kedia S. B., Lee K. H., Prather D., Schiel J. E., Schultheisz H., Treynor T. P., Evans S. L., Friedman D. C., Tomczak M. Bioindustrial manufacturing readiness levels (BioMRLs) as a shared framework for measuring and communicating the maturity of bioproduct manufacturing processes. Journal of Industrial Microbiology and Biotechnology. 2022;49(5):kuac022. DOI: 10.1093/jimb/kuac022.

14. Miller M. E., Thomas S., Rusnock C. Extending System Readiness Levels to Assess and Communicate Human Readiness. Systems Engineering. 2016;19(2):146–157. DOI: 10.1002/sys.21344.

15. Пятигорский А. М., Бркич Г. Э., Береговых В. В., Пятигорская Н. В., Зырянов О. А., Кузнецов А. О. Система оценки уровней готовности производства фармацевтических продуктов. Вестник Российской академии медицинских наук. 2025;80(2):138–145. DOI: 10.15690/vramn18036.

16. Yfanti S., Sakkas N. Technology Readiness Levels (TRLs) in the Era of Co-Creation. Applied System Innovation. 2024;7(2):32. DOI: 10.3390/asi7020032.

17. Salvador-Carulla L., Woods C., de Miquel C., Lukersmith S. Adaptation of the technology readiness levels for impact assessment in implementation sciences: The TRL-IS checklist. Heliyon. 2024;10(9):e29930. DOI: 10.1016/j.heliyon.2024.e29930.

18. Пятигорский А. М., Бркич Г. Э., Береговых В. В., Пятигорская Н. В. Комплексная оценка технологической готовности инновационного проекта при разработке фармацевтического продукта. Вестник РАМН. 2023;78(3):234–241. DOI: 10.15690/vramn8349.

19. Пятигорский А. М., Бркич Г. Э., Береговых В. В., Пятигорская Н. В., Зырянов О. А., Кузнецов А. О. Система оценки уровней готовности производства фармацевтических продуктов. Вестник Российской академии медицинских наук. 2025;80(2):138–145. DOI: 10.15690/vramn18036.