Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Физико-химические свойства и методы контроля пантопразола натрия сесквигидрата (обзор)

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-1-46-53

Полный текст:

Аннотация

Введение. Пантопразола натрия сесквигидрат является ингибитором протонной помпы. Данное вещество применяется в лечении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка в фазе обострения, в том числе ассоциированной с приемом нестероидных противовоспалительных средств.

Текст. По своей структуре пантопразол представляет натриевую соль 5-(дифторметокси)-2-(3,4-диметокси-2-пиридинил)метил)сульфинил)-1-H-бензимидазола. Субстанция легко растворима в воде и этиловом спирте. Подлинность пантопразола подтверждают методом инфракрасной спектроскопии, а также положительной реакцией на ион натрия. Для количественного определения данного вещества используют химические и физико-химические методы. Так к первой группе относится титрование в неводной среде хлорной кислотой и перманганатометрия. Из физико-химических методов применяют спектрофотометрию и ВЭЖХ. Наиболее часто используется прямая спектрофотометрия, связанная с измерением оптической плотности при длине волны максимума поглощения пантопразола в различных растворителях. Кроме того, известны спектрофотометрические методики количественного определения, основанные на изучении поглощения окрашенных продуктов реакции пантопразода. Для анализа его препаратов используют производную спектрофотометрию. Контроль содержания примесей и пантопразола в субстанции и его лекарственных формах осуществляют, как правило, с помощью ВЭЖХ.

Заключение. Анализ литературы показывает, что данное вещество является нестабильным. Поэтому эту его особенность необходимо учитывать при выборе вспомогательных веществ при разработке лекарственной формы. Предпочтительным методом анализа препаратов пантопразола является ВЭЖХ, так как можно определять вещество в присутствии других соединений, что позволит контролировать количественное содержание и стабильность пантопразола в препарате.

Об авторах

В. А. Шелехова
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
Россия

Шелехова Вера Александровна

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6



К. Р. Савельева
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
Россия
109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6


С. В. Поляков
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
Россия
109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6


В. Н. Шестаков
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
Россия
109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6


Список литературы

1. Пантопразол. Available at: https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_2670.htm (дата обращения 03.12.2019).

2. Priya D. S., Prashanthi K., Parijatha B., Mohan C. K. Validation of stability indicating LC-MS assay method for determination of pantoprazole sodium sesquihydrate. World journal of pharmacy and pharmaceutical sciences. 2017; 6(1): 1413–1426.

3. Издание Европейской Фармакопеи на русском языке. VII изд. В 2 т. М.: ООО «Ремедиум». 2011: 4504.

4. Badwan A. A., Nabulsi L. N., Omari M. M. A. et al. Pantoprazole Sodium. Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients. 2002; 29: 213–259. DOI: 10.1016/s1075-6280(02)29008-4.

5. Kumar R., Singh H., Singh P. Development of UV Spectrophotometric method for estimation of Pantoprazole in pharmaceutical dosage forms. J. Chem. Pharm. Res. 2011; 3(2): 113–117.

6. Shinde V., Sarode V., Kshirsagar S., Jadhav A. Development and validation of UV Spectrophotometric method for estimation of pantoprazole sodium in bulk and tablet dosage form. CIBTech Journal of Pharmaceutical Sciences. 2016; 5(4): 22–26.

7. Süslü İ., Altinöz S., Yildiz E. Determination of Pantoprazole in Tablet Dosage Forms by Two Different Spectrophotometric Methods. FABAD J. Pharm. Sci. 2003; 28: 85–92.

8. Patil S. S., Dhabale P. N., Kuchekar B. S. Spectrophotometric estimation of pantoprazole in tablet dosage form. Int. J. Chem. Sci. 2008; 6(4): 1984–1990.

9. Rahman N., Kashif M. Initial-rate method for the determination of pantoprazole in pharmaceutical formulations using 1-fluoro 2,4-dinitrobenzene. Pharmazie. 2005; 60(3): 197–200.

10. Devi O. Z., Basavaiah K., Vinay K. B. Sensitive and selective spectrophotometric determination of pantoprazole sodium in pharmaceuticals using permanganate. Chemical Industry and Chemical Engineering Quarterly. 2010; 16(1): 97–102. DOI: 10.2298/ciceq091006015d.

11. Basavaiah K., Rajendraprasad N., Tharpa K. et al. Titrimetric and Spectrophotometric Assay of Pantoprazole in Pharmaceuticals Using Permanganate. J. Mex. Chem. Soc. 2009; 53(1): 34–40. DOI: 10.29356/jmcs.v53i1.1015.

12. Rangachar U., Kumar A., Basavaiah K. Sensitive and validated spectrophotometric methods for the determination of pantoprazole sodium in pharmaceuticals using n-bromosuccinimide based on redox and complexation reactions. Bull. Chem. Soc. Ethiop. 2008; 22(1): 135–141. DOI: 10.4314/bcse.v22i1.61350.

13. Devi O. Z., Basavaiah K. Validated spectrophotometric determination of pantoprazole sodium in pharmaceuticals using ferric chloride and two chelating agents. International Journal of ChemTech Research. 2010; 2(1): 624–632.

14. Rahman N., Bano Z., Azmi S. N. H. Kinetic Spectrophotometric Analysis of Pantoprazole in Commercial Dosage Forms. Analytical sciences. 2006; 22: 983–988. DOI: 10.2116/analsci.22.983.

15. Gupta K. R., Chawla R. B., Wadodkar S. G. Stability indicating RP-HPLC method for simultaneous determination of pantoprazole sodium and itopride hydrochloride in bulk and capsule. Orbital Elec. J. Chem. 2010; 2(3): 209–224.

16. Johnson C. E. Stability of Pantoprazole in 0.9 % Sodium Chloride Injection in Polypropylene Syringes. Am J Health Syst Pharm. 2005; 62(22): 2410–2412. DOI: 10.2146/ajhp050132.

17. Donnelly R. F. Stability of Pantoprazole Sodium in Glass Vials, Polyvinyl Chloride Minibags, and Polypropylene Syringes. CJHP. 2011; 64(3): 192–198. DOI: 10.4212/cjhp.v64i3.1022.

18. Kothapalli L. P., Inamdar A. A., Nanda R. K., Thomas A. B. Development and validation of a stability indicating RP-HPLC method for simultaneous estimation of Pantoprazole sodium sesquihydrate and Levosulpiride in a combined dosage form. Int J Res Pharm Sci. 2014; 4(4): 32–38.

19. Souri E., Ravari N. S., Alvandifar F. et al. Validated Stability-Indicating HPLC Method for the Determination of Pantoprazole in the Presence of Its Degradation Products. Asian Journal of Research in Chemistry. 2010; 3(4): 879–884.

20. Mishra P. K., Upadhyay S., Tripathi A. C., Saraf S. K. Stability Indicating HPLC-UV Method for Simultaneous Estimation of Pantoprazole, Domperidone and Drotaverine. Int. J. PharmTech Res. 2015; 8(5): 912–923.

21. Pandey S., Pandey P., Mishra D., Singh U. K. A validated stability indicating HPLC method for the determination of process-related impurities in pantoprazole bulk drug and formulations. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences. 2013; 49(1): 175–184. DOI: 10.1590/s1984-82502013000100019.

22. Sree J. V., Rajappan M., Kannappan V. Stability-indicating HPLC method for the simultaneous determination of pantoprazole, rabeprazole, lansoprazole and domperidone from their combination dosage forms. International Journal of Drug Development & Research. 2011; 3(4): 323–335.


Для цитирования:


Шелехова В.А., Савельева К.Р., Поляков С.В., Шестаков В.Н. Физико-химические свойства и методы контроля пантопразола натрия сесквигидрата (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(1):46-53. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-1-46-53

For citation:


Shelekhova V.A., Savelyeva K.R., Polyakov S.V., Shestakov V.N. Physical and Chemical Properties and Methods of Control of Pantoprazol Sodium Sesquihydrate (Review). Drug development & registration. 2020;9(1):46-53. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-1-46-53

Просмотров: 458


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)