Разработка и валидация методики количественного определения димерного макроциклического таннина в лекарственной форме

Введение. Количественное определение действующего вещества является необходимой и едва ли не самой значимой частью контроля качества лекарственного средства. Выполнение высоких требований, предъявляемых к аналитическим методикам количественного определения, гарантирует валидация используемых методик. Представленная работа посвящена разработке и валидации методики количественного определения действующего вещества методом спектрофотометрии в лекарственной форме отечественного противоопухолевого и антиангиогенного лекарственного средства «Димерный макроциклический танин (ДМТ) лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг».

Цель. Разработка и валидация методики количественного определения основного вещества для стандартизации препарата «ДМТ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг».

Материалы и методы. В работе использованы «ДМТ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг» и ДМТ, активная фармацевтическая субстанция. Метод исследования: спектрофотометрия.

Результаты и обсуждение. Разработана методика количественного определения действующего вещества в лиофилизированной лекарственной форме ДМТ методом прямой УФ-спектрофотометрии. Определены валидационные характеристики разработанной методики.

Заключение. Результаты валидации показали, что методика количественного определения ДМТ в лекарственной форме обеспечена приемлемой правильностью, прецизионностью и линейностью. Полученные результаты соответствуют принятым критериям, что позволяет использовать разработанную методику для оценки качества лекарственного средства.

1. Соломко Э. Ш., Степанова Е. В., Абрамов М. Е., Барышников А. Ю., Личиницер М. Р. Ингибиторы ангиогенеза растительного происхождения: перспективы использования в клинической онкологии. Российский биотерапевтический журнал. 2010;9(4):3–10.

2. Соломко Э. Ш., Степанова Е. В., Григорьева И. Н., Барышников А. Ю. Оценка антиангиогенной активности экстрактов растений и их фракций, произрастающих на территории России. Российский биотерапевтический журнал. 2009;8(2):56.

3. Сасов С. А., Толкачев В. Н., Ярцева И. В., Толкачев О. Н. Макроциклические таннины кипрея узколистного. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2010;10;24–29.

4. Сасов С. А., Толкачев В. Н., Алиева Т. А., Бедрина Е. Н., Толкачев О. Н., Мисюрин В. А., Кесаева Л. А., Финашутина Ю. П., Лыжко Н. А., Мисюрин А. В., Масляков В. Ю., Фадеев Н. Б. Гидролизуемые галлоэллаго-таннины кипрея узколистного (Chamaenerion angustifolium (L.)) из биоколлекции питомника ботанического сада фгбну вилар – перспективный источник для получения цитотоксических средств. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2019;1:28–34. DOI: 10.29296/25877313-2019-01-04.

5. Сасов С. А., Толкачев В. Н., Решетникова В. В., Личиницер М. Р., Степанова Е. В., Хоченков Д. А., Оборотова Н. А., Орлова О. Л., Игнатьева Е. В., Ярцева И. В. Антиангиогенное лекарственное средство. Патент РФ № 2634253; 2017.10.24.

6. Шпрах З. С., Игнатьева Е. В., Ярцева И. В., Сасов С. А., Орлова О. Л., Полозкова А. П, Хоченков Д. А., Королев А. М., Малютина Н. М. Стандартизация лиофилизированной лекарственной формы димерного макроциклического танина. Российский биотерапевтический журнал. 2017;16(4):68–72. DOI: 10.17650/1726-9784-2017-16-4-67-73.

7. Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV издания. ОФС.1.1.0012.15; ОФС.1.1.0013.15. Т. 1. М.: ФЭМБ. 2018. 1814 с.

8. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Validation of analytical procedures: text and methodology. Q2(R1). Доступно по: http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guide-lines.html.

9. Береговых В. В., Ишмухаметов А. А., Пятигорская Н. В., Алдышева Ж. И. Валидация в производстве лекарственных средств. М.: Ремедиум. 2019. 328 с.

10. Булатов М. И., Калинкин И. П. Практическое руководство по фотометриическим методам анализа. 5-е изд. Л.: Химия. 1986. 432 с.

11. Шпрах З. С. Игнатьева Е. В., Ярцева И. В. Разработка и валидация методики количественного определения аранозы в лекарственной форме. Российский биотерапевтический журнал. 2018;17(2):57– 62. DOI: 10.17650/1726-9784-2018-17-2-57-62.

12. Шпрах З. С. Игнатьева Е. В., Ярцева И. В., Дмитричева Н. А., Смирнова Л. И. Разработка и валидация методики количественного определения цифетрилина в таблетках. Российский биотерапевтический журнал. 2016;15(3):55–61. DOI: 10.17650/1726-9784-2016-15-3-55-61.