Валидация методики ВЭЖХ-УФ количественного определения стероидного сапогенина диосгенина из семян пажитника сенного, Trigonella foenum-graecum L.

Введение. Современные фармакогностические исследования направлены на поиск растительных биологически активных индивидуальных соединений (далее – РБАИС), выделяемых из растительных экстрактов.

Цель. Валидация методики ВЭЖХ-УФ количественного определения сапогенина диосгенина в растительных экстрактах из семян пажитника сенного.

Материалы и методы. Объектом изучения являлось сырьё – семена пажитника сенного, производимых в качестве лекарственного растительного сырья, ООО «Шалфей» (г. Иркутск). Валидация методики была проведена по параметрам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность в соответствии с требованиями ГФ XIV. Для анализа использовалась одна серия лекарственного растительного сырья: номер серии – 010117, дата выпуска – 15 февраля 2017 г.

Результаты и обсуждение. Определены валидационные характеристики и экспериментально подтверждено их соответствие необходимым критериям приемлемости.

Заключение. Установлено, что разработанная методика идентификации и количественного определения диосгенина в экстрактах семян пажитника сенного методом ВЭЖХ-УФ является правильной, прецизионной, специфичной и линейной в аналитической области.

1. Stekolshchikova E. A., Stavrianidi A. N, Porotova A., Rodin I., Shpigun O. Combination of HPLC–MS and QAMS as a new analytical approach for determination of saponins in ginseng containing products. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2017;132:87–92. DOI: 10.1016/j.jpba.2016.09.041.

2. Stavrianidi A. N., Stekolshchikova, E. A., Turova, P. N., Rodin I. A., Shpigun O. A. Quantitative analysis of a multicomponent system for liquid chromatography–mass spectrometry determination of diosgenin, dioscin and protodioscin in plant extracts of Tribulus terrestris, 2017. Moscow University Chemistry Bulletin. 2017;72:144–153. DOI: 10.3103/S0027131417030063.

3. Choi S. J. et al. Application of high-performance countercurrent chromatography for the isolation of steroidal saponins from Liriope plathyphylla. Journal of separation science. 2015;38(1):18–24. DOI: 10.1002/jssc.201401007.

4. Sarvin B., Stekolshikova E., Rodin I., Stavrianidi A., Shpigun O. Optimization and comparison of different techniques for complete extraction of saponins from T. terrestris. Journal of applied research on medicinal and aromatic plants. 2018;8:75–82. DOI: 10.1016/j.jarmap.2017.12.002.

5. Эпштейн Н. А. Валидация аналитических методик: графические и расчетные критерии для оценки линейности методик на практике. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(2):122–130. DOI: 10.33380/2305-2066-2019-8-2-122-130.