Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Количественное определение бензалкония хлорида в составе назального спрея налтрексона гидрохлорида

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-121-127

Полный текст:

Аннотация

Введение. Бензалконий хлорид широко используют в качестве консерванта в лекарственных средствах. Для количественного определения бензалкония хлорида часто используют хроматографические методики, описанные в Европейской и Американских фармакопеях. В них используют нитрильный сорбент. Однако в целях унификации методик и упрощения технологии контроля качества в процессе производства целесообразно адаптировать методики для определения основного компонента.

Цель. Разработать методику количественного определения бензалкония хлорида в назальном спрее, содержащем термочувствительный полимер полоксамер 407 и провести ее валидацию.

Материалы и методы. В качестве объекта исследования использовали назальный спрей налтрексона гидрохлорида. Использовали жидкостный хроматограф Dionex UltiMate 3000 (Thermo Fisher Scientific, США) с диодно-матричным детектором.

Результаты и обсуждение. В работе изучена возможность применения раннее разработанной методики количественного определения налтрексона гидрохлорида для количественного определения бензалкония хлорида в составе назального спрея. На основании полученных результатов внесены изменения в методику количественного определения бензалкония хлорида.

Заключение. В результате проведенных исследований подобраны наиболее приемлемые условия пробоподготовки назального спрея для количественного определения консерванта. Разработанная методика предусматривает условия хроматографирования ранее применяемые для определения налтрексона гидрохлорида, что позволяет максимально эффективно использовать оборудование в процессе анализа готового лекарственного средства. Проведена валидация методики и доказаны ее специфичность, линейность, правильность и прецизионность.

Об авторах

Ю. М. Домнина
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
Россия

Домнина Юлия Михайловна, инженер кафедры "Биотехнология и промышленная фармация"  ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), химик-аналитик АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)

119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,

121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1



В. В. Суслов
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
Россия

Суслов Василий В., доцент кафедры "Биотехнология и промышленная фармация"  ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), 119571, директор по производству АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)

119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,

121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1



С. А. Кедик
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)

Кедик Станислав Анатольевич, заведующий кафедры "Биотехнология и промышленная фармация"  ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), генеральный директор АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)

119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,

121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1



Е. В. Ворфоломеева
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
Ворфоломеева Елена Викторовна, старшимй преподаватель кафедры "Биотехнология и промышленная фармация" ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), заместитель директора по качеству АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ») 

119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,

121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1



А. В. Мелешко
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)

Мелешко Анастасия Владимировна, аспирант кафедры "Биотехнология и промышленная фармация"  ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), химик-аналитик АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)

119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,

121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1



Список литературы

1. Жилякова Е. Т., Зинченко А. А., Придачина Д. В., Новиков О. О., Новикова М. Ю. Применение методики ВЭЖХ для анализа бензалкония хлорида в глазных каплях с рабочим названием «Аквавит». Современные проблемы науки и образования. 2013;5:633–638.

2. Амелин В. Г., Большаков Д. С. Идентификация и одновременное определение четвертичных аммониевых соединений с другими действующими веществами в лекарственных препаратах методом жидкостной хроматомасс-спектрометрии. Химико-фармацевтический журнал. 2020;54(1):54–60.

3. Dudkiewicz-Wilczyńska J., Tautt J., Roman I. Application of the HPLC method for benzalkonium chloride determination in aerosol preparations. Journal of pharmaceutical and biomedical analysis. 2004;34(5):909–920. DOI: 10.1016/j.jpba.2003.09.001.

4. AlAani H., AlNukkary Y. Determination of Benzalkonium Chloride in Ophthalmic Solutions by Stability-Indicating HPLC Method: Application to a Stability Study. Journal of Applied Pharmaceutical Science. 2016;6(05):080–089. DOI: 10.7324/JAPS.2016.60513.

5. Домнина Ю. М., Суслов В. В., Кедик С. А., Ворфоломеева Е. В., Мелешко А. В. Количественное определение налтрексона гидрохлорида в назальном спрее методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020:9(2):98–104.

6. ГФ XIV ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». С. 276–288.


Для цитирования:


Домнина Ю.М., Суслов В.В., Кедик С.А., Ворфоломеева Е.В., Мелешко А.В. Количественное определение бензалкония хлорида в составе назального спрея налтрексона гидрохлорида. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(4):121-127. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-121-127

For citation:


Domnina Yu.M., Suslov V.V., Kedik S.A., Vorfolomeeva E.V., Meleshko A.V. Quantitative Determination of Benzalconium Chloride in the Naltrexone Hydrochloride Nasal Spray. Drug development & registration. 2020;9(4):121-127. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-121-127

Просмотров: 694


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)