Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Изучение острой токсичности и раздражающего действия назального спрея налтрексона гидрохлорида

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-101-105

Полный текст:

Аннотация

Введение. Налтрексона гидрохлорид в дозах 1,5–5 мг/сут показал свою эффективность при лечении ряда заболеваний. В связи с отсутствием на фармацевтическом рынке зарегистрированного препарата такого «низкодозированного» налтрексона нами проведена разработка состава назального спрея налтрексона гидрохлорида. Одним из этапов проводимых нами исследований является изучение безопасности разрабатываемого препарата. Первым шагом в этом направлении стало изучение его острой токсичности и местнораздражающего действия.
Цель. Изучение острой токсичности и местно-раздражающего действия назального спрея налтрексона гидрохлорида.
Материалы и методы. Объектом исследования являлся назальный спрей налтрексона гидрохлорида. Исследование острой токсичности проводили на половозрелых аутбредных мышах-самках. Изучение местно-раздражающего действия – на кроликах породы советская шиншилла (самцах).
Результаты и обсуждение. Проведенное исследование острой токсичности показало, что препарат в дозе, значительно превышающей предполагаемую максимальную суточную терапевтическую дозу для человека, не оказывал значимого токсического действия на организм лабораторных животных. Наличие у исследуемого препарата местно-раздражающего действия в рамках проведенного эксперимента не установлено.
Заключение. Изучена острая токсичность назального спрея налтрексона гидрохлорида при внутрижелудочном введении мышам и местно-раздражающее действие на кроликах. На всех этапах эксперимента проводили наблюдения за общим состоянием животных. Состояние гомеостаза оценивали с помощью функциональных, гематологических и морфометрических методов. По результатам исследований установлено отсутствие местно-раздражающего действия на глазах кроликов, а также отсутствие токсического действия высоких доз препарата на животных. Полученные результаты позволяют продолжить разработку и изучение назального спрея налтрексона гидрохлорида.

Об авторах

Ю. М. Домнина
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
Россия

Домнина Юлия Михайловна

119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86;

121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1



В. В. Суслов
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
Россия

119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86;

121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1



С. А. Кедик
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
Россия

119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86;

121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1



Д. А. Ахмедова
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
Россия

119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86;

121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1



А. П. Малкова
АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)
Россия

143090, Московская обл., г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, корп. 1



Список литературы

1. Toljan K., Vrooman B. Low-Dose Naltrexone (LDN) – review of therapeutic utilization. Medical Sciences. 2018;6(4):82. DOI: 10.3390/medsci6040082.

2. Домнина Ю. М., Кедик С. А., Суслов В. В., Шняк Е. А. Обоснование выбора вспомогательных компонентов назального спрея налтрексона гидрохлорида. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(4):73–77.

3. ГОСТ Р 56701-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств». Доступно по: http://docs.cntd.ru/document/1200126923.

4. Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)» (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 29 августа 2014 года, № 51). Доступно по: http://docs.cntd.ru/document/420219460.

5. European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and other Scientific Purposes (ETS 123) Strasbourg, 1986.

6. Миронов А. Н. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть 1. М.: Гриф и К; 2013. 944 с.


Дополнительные файлы

1. Графический абстракт
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Метаданные

Для цитирования:


Домнина Ю.М., Суслов В.В., Кедик С.А., Ахмедова Д.А., Малкова А.П. Изучение острой токсичности и раздражающего действия назального спрея налтрексона гидрохлорида. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(2):101-105. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-101-105

For citation:


Domnina Yu.M., Suslov V.V., Kedik S.A., Akhmedova D.A., Malkova A.P. Study of Acute Toxicity and Irritant Effect of Nasal Spray Naltrexone Hydrochloride. Drug development & registration. 2021;10(2):101-105. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-101-105

Просмотров: 453


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)