Документирование фармацевтической разработки. Часть 1. Изучение документооборота предприятия

Введение. Тенденции современной фармацевтической отрасли демонстрируют необходимость надлежащего документирования всех стадий жизненного цикла лекарственного препарата для обеспечения его качества и исключения рисков для пациентов. Поэтому документирование фармацевтической разработки, как первого этапа этого цикла, является актуальным. Оно позволит регламентировать технологические процессы, показатели качества продукции, а также обеспечить целостность получаемых данных. Документирование фармацевтической разработки целесообразно вести с учетом требований, установленных на предприятии, где планируется промышленное производство данного лекарственного препарата.

Цель. Разработка документации по фармацевтической разработке в рамках фармацевтической системы качества предприятия. Одной из задач исследования был анализ документооборота фармацевтической системы качества предприятия, планирующего выпуск суппозиториев, для надлежащей разработки документации по фармацевтической разработке лекарственного препарата в этой лекарственной форме.

Материалы и методы. В ходе исследования были использованы следующие методы: контент-анализ; системный анализ; социологический (метод опроса); технология SWOT-анализа; системный подход.

Результаты и обсуждение. Для знакомства с современными тенденциями, связанными с фармацевтической разработкой и фармацевтической системой качества, на первом этапе был проведен анализ руководящего документа ICH (International Council on Harmonization) Рабочей группы по применению Руководств Q8, Q9, Q10 «Вопросы и ответы». Важным подготовительным этапом для оптимального документирования фармацевтической разработки явилось изучение документооборота фармацевтической системы качества предприятия, планирующего выпуск двухкомпонентных суппозиториев. С этой целью в процессе исследования был разработан опросный лист, содержащий вопросы, касающиеся функционирования системы качества, процессов документирования и ведения производства. Проведенный анализ полученных ответов позволил получить информацию по документированию фармацевтической разработки лекарственных препаратов, а также определить в рамках фармацевтической системы качества основные тенденции, связанные с данным процессом.

Заключение. Проведен анализ документооборота фармацевтической системы качества предприятия, планирующего выпуск суппозиториев. Установлены сильные и слабые стороны документооборота, выделен ряд предложений для улучшения системы документации. На основании полученных результатов будут разработаны предложения по оптимальному документированию фармацевтической разработки и сформирован комплект документов для предприятия, планирующего выпуск двухкомпонентных суппозиториев.

1. Гильдеева Г. Н., Белостоцкий А. В. Концепция Quality-by-Design как ключевой элемент в обеспечении качества лекарственных препаратов. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2017;3:54–57.

2. ICHQ8 Pharmaceutical development. Avaliable at: http://www.ich.org.

3. Рожнова С. А., Цыпкина А. В. Анализ системы организации фармацевтической разработки лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;3(20):170–176.

4. ICHQ9 Risk Quality Management. Avaliable at: http://www.ich.org.

5. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. Avaliable at: http://www.ich.org.

6. Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4). Avaliable at: http://www. ich.org.

7. Герман Н. В. Применение SWOT-анализа для документирования внутренних документов на предприятиях. Международный студенческий научный вестник. Электронный журнал. Avaliable at: https://scienceforum.ru/2015/article/2015007892.

8. Гайдук В. И., Такахо Э. Е. Методы и инструменты стратегического планирования. Политематический сетевой научный журнал КубГАУ. 2014;103:764–781.