Трансфер методик определения примесей: сравнительное испытание, валидация, критерии приемлемости (обзор)
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-137-146
Аннотация
Введение. При трансфере методик определения примесей используют различные подходы. В большинстве случаев проводят сравнительное испытание образцов или частичную валидацию методик. При этом до сих пор остается актуальным ряд важных для практики вопросов.
Текст. Рассмотрены особенности валидации методик и сравнительного испытания образцов при трансфере методик определения примесей. Приведены потенциальные критерии приемлемости – требования к допустимому различию результатов передающей и принимающей лабораторий. Рассмотрены расчетные формулы теста TOST и приведено критическое условие для сравнительного испытания образцов. Обсуждены ключевые моменты, которые следует учитывать при трансфере методик.
Заключение. Представлены данные и рекомендации, которые важны для повышения надежности трансфера методик определения примесей.
Ключевые слова
Об авторе
Н. А. Эпштейн
Департамент регистрации и разработки лекарственных средств ООО «ИРВИН 2»
Россия
Россия
Эпштейн Наум Аронович
115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13А
Список литературы
1. Старчак Ю. А., Гаврилин М. В., Шинева Н. В. Трансфер аналитических методик. Разработка и регистрация лекарственных средств.2020;9(3):182–187. DOI: 10.33380/2305-2066-2020-9-3-182-187.
2. Riley C. M., Rosanske T. W., Reid G. L. Analytical method transfer. In: Specification of Drug Substances and Products. Development and Validation of Analytical Methods. 2nd edition. Amsterdam: Elsevier; 2020. P. 125–148.
3. Briggs R. J., Nicholson R., Vazvaei F., Busch J., Mabuchi M., Mahesh K. S., Brudny-Kloeppel M., Weng N., Galvinas P. A. R., Duchene P., Hu P., Abbott R. W. Method Transfer, Partial Validation, and Cross Validation: Recommendations for Best Practices and Harmonization from the Global Bioanalysis Consortium Harmonization Team. The AAPS J. 2014;16(6):1143–1148. DOI: 10.1208/s12248-014-9650-3.
4. United States Pharmacopoeia. USP41–NF36. 2018.
5. European Pharmacopoeia, 9.5th ed. Chapter 2.2.46. Chromatographic Separation Techniques. EDQM, Strasbourg. 2018.
6. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Т. 1. М.: Министерство здравоохранения РФ; 2018. С. 867–871.
7. Epshtein N. A. Revalidation of Procedures and Allowed Adjustments to Chromatography Conditions in Liquid Chromatography. Pharmaceutical Chemistry Journal. 2020;53(12):1174–1183. DOI: 10.1007/s11094-020-02143-9.
8. Эпштейн Н. А. О стрессовых экспериментах при разработке/усовершенствовании аналитических методик и технологий лекарственных субстанций и препаратов. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;3:118–132.
9. Эпштейн Н. А., Севастьянова В. Л., Королева А. И. Валидация методик «родственные примеси» для неидентифицированных примесей. Химико-фармацевтический журнал. 2020;54(9):48–56. DOI: 10.30906/0023-1134-2020-54-9-48-56.
10. Technical Guide for the Elaboration of Monographs. 7th ed. Strasbourg: EDQM. European Pharmacopoeia. 2015. P. 30–32. Available at: https://www.edqm.eu/sites/default/files/technical_guide_for_the_elaboration_of_monographs_7th_edition_2015.pdf. Accessed: 04.03.2020.
11. Eurachem Guide: The fitness for purpose of analytical methods. A laboratory guide to method validation and related topics. 2nd ed. London: Eurachem. 2014. P. 24–25. Available at: https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/MV_guide_2nd_ed_EN.pdf. Accessed: 04.03.2020.
12. Baertschi S. W., Alsante K. M., Reed R. A., editors. Pharmaceutical Stress Testing: Predicting Drug Degradation. 2nd ed. London: Infoorma healthcare. 2011. 624 p.
13. Эпштейн Н. А. Определение внутрилабораторной прецизионности (воспроизводимости) при валидации методик в фармации. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(1):106–117.
14. Ermer J., Nethercote P. W., editors. Method Validation in Pharmaceutical Analysis. A Guide to Best Practice. 2nd ed. Weinheim: Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. 2014. 440 p.
15. Эпштейн Н. А. Поправочные коэффициенты в формулах для расчета содержания примесей: сущность, способы определения и их ограничения. Химико-фармацевтический журнал. 2019;53(5):55–60. DOI: 10.30906/0023-1134-2019-53-5-55-60.
16. Береговых В. В., ред. Валидация аналитических методик для производителей лекарств. М.: Литтерра. 2008. 132 c. (Пер. изд.: der Arzneimittel-Hersteller B. Validierung analytischer Verfahren der fiktiven Firma "Muster" fur die Arznemittel-Herstellung. Bonn: ВАН; 2004.)
17. Эпштейн Н. А. Валидация аналитических методик: графические и расчетные критерии для оценки линейности методик на практике. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(2):122–130. DOI: 10.33380/2305-2066-2019-8-2-122-130.
18. Dong M. W. HPLC and UHPLC for Practicing Scientists. 2nd ed. New Jersey: Wiley; 2019. 416 p.
19. Руководство по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарственных средств. ЕАЭС. 2020. Доступно по: https://docs.eaeunion.org/pd/ru-ru/0105098/pd_20082020/ Ссылка активна на 04.03.2020.
20. Good Practice Guide: Technology Transfer 3rd Edition. ISPE. 2018. Available at: https://ispe.org/publications/guidance-documents/good-practice-guide-technology-transfer-3rd-edition. Accessed: 04.03.2020.
21. World Health Organization WHO Technical Report Series. 2011;961(7):304. Available at: https://www.academia.edu/29872380/Annex_7_WHO_guidelines_on_transfer_of_technology_in_pharmaceutical_manufacturing. Accessed: 04.03.2020.
22. Limberger M., Ermer J., Lis K., Faust T., Astner I., Behrens D., HöwerFritzen H., Wätzig H. Transfer of Analytical Procedures: Position Paper. 2014. Available at: https://www.apv-mainz.de/fileadmin/dateiablage/apv-mainz/Publikationen/Pos.papier_027gs-1.pdf. Accessed: 04.03.2020.
23. Limentani G. B., Ringo M. C., Ye F., Berquist M. L., MCSorley E. O. Beyond the t-test: statistical equivalence testing. Analytical Chemistry. 2005;77(11):221A–226A. DOI: 10.1021/ac053390m.
24. Schepers U., Wätzig H. Application of the equivalence test according to a concept for analytical method transfers from the International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), J. Pharm. Biomed. Analysis.2005;39:310–314.
25. Zhong J., Lee K., Tsong Y. Statistical assessment of analytical method transfer. Journal of Biopharmaceutical Statistics. 2008;18(5):1005–1012. DOI: 10.1080/10543400802287347.
26. Rozet E., Dewé W., Ziemons E., Bouklouze A., Boulanger B., Hubert Ph. Methodologies for the transfer of analytical methods: A review. Journal of Chromatography B. 2009;877(23):2214–2223. DOI: 10.1016/j.jchromb.2008.12.049.
27. Kaminski L., Schepers U., Wätzig H. Analytical method transfer using equivalence tests with reasonable acceptance criteria and appropriate effort: extension of the ISPE concept. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2010;53(5):1124–1129. DOI: 10.1016/j.jpba.2010.04.034.
28. Ermer J., Limberger M., Lis K., Wätzig H. The transfer of analytical procedures. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2013;85:262–276. DOI: 10.1016/j.jpba.2013.07.009.
29. Kirschbaum J. J. Inter-laboratory transfer of HPLC methods: Problems and solution. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 1989;7(7):813–833. DOI: 10.1016/0731-7085(89)80002-0.
30. Dolan J. W. Method Transfer Problems. LC-GC North America. 2008;26(3);254–260. Available at: https://www.chromatographyonline.com/view/method-transfer-problems-0. Accessed: 04.03.2020.
31. Snyder L. R., Kirkland J. J., Dolan J. W. Introduction to modern liquid chromatography. 3rd ed. New Jersey: John Wiley and Sons; 2010. 960 p.
32. Hong P., McConville P. R. Dwell Volume and Extracolumn Volume: What Are They and How Do They ImpactMethod Transfer? Milford: Waters Corporation. 2018. Available at: http://www.waters.com/webassets/cms/library/docs/720005723en.pdf. Accessed: 04.03.2020.
33. Yahya A. M., McElnay J. C., D’Arcy P. F. Drug sorption to glass and plastics. Drug Metabol. Drug Interact. 1988;6(1):1–45.
34. Carlson M., Thompson R. D. Analyte loss due to membrane filter adsorption as determined by high-performance liquid chromatography. Journal of Chromatographic Science. 2000; 38(2):77–83. DOI: 10.1093/chromsci/38.2.77.
35. Overcoming Glass Vial Adsorption Effects for Trace Analysis of Basic Compounds by LC/MS/MS. Milford: Waters Corporation. 2011.
36. There’s more to HPLC Method Transfer problems than differences in System Dwell Volume! Available at: https://www.crawfordscientific.com/technical/chromatography-blog/hplcchromatography-tips/hplc-methods/hplc-method-transferproblems. Accessed: 04.03.2020.
37. Как избежать ошибок в высокоэффективной жидкостной хроматографии. Киев: Алси; 2010. 432 с. (Пер. изд.: P. C. Sadek. Troubleshooting HPLC Systems: A Bench Manual. Hoboken: John Wiley & Sons, Ltd.; 1999.)
38. Neue U. D. HPLC Troubleshooting Guide. Waters. Available at: https://www.waters.com/waters/library.htm?cid=511436&lid=1528445&locale=ru_RU.
Дополнительные файлы
|
|
1. Графический абстракт | |
| Тема | ||
| Тип | Исследовательские инструменты | |
Посмотреть
(1MB)
|
Метаданные | |
Рецензия
Для цитирования:
Эпштейн Н.А. Трансфер методик определения примесей: сравнительное испытание, валидация, критерии приемлемости (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(2):137-146. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-137-146
For citation:
Epshtein N.A. Transfer of Impurities Determination Methods: Comparative Testing, Validation, Acceptance Criteria (Review). Drug development & registration. 2021;10(2):137-146. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-137-146
Просмотров: 1423
Послать статью по эл. почте 