Документирование фармацевтической разработки. Часть 2. Документы системы качества

Введение. В процессе фармацевтической разработки лекарственного препарата необходимо обосновать состав лекарственного средства; разработать технологию готовой лекарственной формы (включая систему первичной упаковки); создать документацию для различных этапов разработки продукта; провести валидацию аналитических методик и технологических процессов. Информация, получаемая в ходе экспериментальных исследований и разработки лекарственного препарата, включается в регистрационное досье. Документирование фармацевтической разработки позволяет систематизировать знания о мониторинге технологических процессов, показателях качества продукции, представить целостность получаемых данных.
Цель. Создание документации по фармацевтической разработке в рамках фармацевтической системы качества предприятия.
Материалы и методы. В ходе исследования были использованы следующие методы: контент-анализ; системный анализ; системный подход.
Результаты и обсуждение. По фармацевтической разработке двухкомпонентных суппозиториев в рамках фармацевтической системы качества на основе полученных знаний о процессе и продукте и с учетом анализа рисков нами созданы документы, которые были адаптированы к документообороту предприятия для оптимизации процесса документирования на последующих стадиях жизненного цикла лекарственного препарата. Для оптимального документирования первого этапа создания препарата предложен перечень документов, включающий: отчет о фармацевтической разработке двухкомпонентных суппозиториев; спецификации на исходное сырье и материалы, полупродукты, готовую продукцию; стандартные операционные процедуры на этапе фармацевтической разработки; Руководство по мониторингу процессов и качества продукта; инструкции по корректирующим и предупреждающим действиям (САРА), по управлению изменениями, по анализу со стороны руководства; отчет по анализу эффективности системы обеспечения качества при фармацевтической разработке двухкомпонентных суппозиториев. Предлагаемый комплект документов позволяет сформировать единую базу полученных на данном этапе знаний и результатов, их систематизировать и структурировать.
Заключение. В ходе фармацевтической разработки двухкомпонентных суппозиториев сформированы знания о процессе создания продукта надлежащего качества. С учетом полученных знаний разработан комплект документов, состоящий из отчетов, спецификаций, стандартных операционных процедур, инструкций для предприятия, планирующего выпуск двухкомпонентных суппозиториев. Документация по фармацевтической разработке адаптирована к документообороту предприятия для оптимизации процесса документирования на последующих стадиях жизненного цикла лекарственного препарата.

1. Рожнова С. А., Цыпкина А. В. Анализ системы организации фармацевтической разработки лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;3(20):170–176.

2. Бркич Г. Э., Пятигорская Н. В., Береговых В. В., Зырянов О. А., Дёмина Н. Б., Бахрушина Е. О. Изучение физико-химических свойств нового оригинального ноотропного средства ТСТ-9. Биомедицинская химия. 2020;66(3):257–264.

3. Гильдеева Г. Н., Белостоцкий А. В. Концепция Quality-by-Design как ключевой элемент в обеспечении качества лекарственных препаратов. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2017;3:54–57.

4. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. Avaliable at: http://www.ich.org. Ссылка активна на 22.03.2020.

5. Александров А. В. Первый принцип GMP: постоянное совершенствование системы качества фармацевтической компании. Группа компаний ВИАЛЕК. Доступно по: http://www.vialek.ru/press/articles/653/ Ссылка активна на 22.03.2020.

6. Смехова И. Е., Шигарова Л. В., Метелева В. Д., Флисюк Е. В. Документирование фармацевтической разработки. Часть 1. Изучение документооборота предприятия. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(1):142–147.

7. Никитюк В. Г., Шакина Т. Н. Надлежащая документация фармацевтической компании – систематизация, структурирование, управление и оценка. Часть 1. Структурирование и систематизация процессов и системы надлежащей документации. Фармацевтическая отрасль. 2016;2(55):78–83.

8. Артамонова М. А., Голубинский Ю. М. Разработка документированной процедуры системы менеджмента качества по управлению документацией. VII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум – 2015. 15 февраля – 31 марта 2015. Доступно по: https://scienceforum.ru/2015/article/2015013197. Ссылка активна на 22.03.2020.

9. Пятигорская Н. В., Береговых В. В., Аладышева Ж. И., Беляев В. В., Мешковский А. П., Пятигорский А. М. Система автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтического предприятия в соответствии с требованиями GMP. Вестник Российской академии медицинских наук. 2017;72(2):126–133.

10. Крючков Д. В., Бацина Е. А., Данильченко Я. В., Карась Д. В., Артамонова Г. В. Опыт перехода на риск-ориентированную модель системы менеджмента качества медицинской организации. Здравоохранение Российской Федерации. 2017;61(6):309–315. DOI: 10.18821/0044-197Х-2017-61-6-309-315.

11. ICHQ8 Pharmaceutical development. Avaliable at: http://www.ich.org.

12. Быковский С. Н., Василенко И. А., Демина Н. Б., Шохин И. Е., Новожилов О. В., Мешковский А. П., Спицкий О. Р. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации. М.: Перо; 2015. 526 с.