Внешние стандартные образцы или относительные факторы отклика: вопросы количественного определения примесей в фармацевтических препаратах

Аннотация

Точное и воспроизводимое количественное определение примесей в фармацевтических препаратах является важной частью разработки лекарств. Примеси должны быть доведены до уровня, который гарантирует, что качество продукта будет таким же хорошим или лучше, чем качество материалов, используемых в доклинических исследованиях безопасности и клинических испытаниях. Рекомендации Q3A и Q3B Международного Совета по Гармонизации (ICH) в отношении лекарственных веществ и фармацевтических препаратов обеспечивают нормативные ожидания в отношении исследования и контроля примесей, включая вещества, связанные с процессом, и продукты разложения. Пороговые значения для идентификации и оценки безопасности примесей могут основываться на относительных процентах или непосредственно в миллиграммах воздействия, в зависимости от природы лекарственных веществ и продуктов1. Таким образом, точная оценка уровней примесей необходима как для руководства разработкой, так и в течение всего жизненного цикла препарата.