В рамках V ЕЖЕГОДНОЙ КОНФЕРЕНЦИИ CTPF-2022: РЕГИСТРАЦИЯ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ЕАЭС, которая прошла в Москве 22-23 июня, старший химик-аналитик ООО «ЦФА» Мария Колганова представила доклад на тему - изучение фармакокинетики и иммуногенности биологических лекарственных препаратов.

Основное внимание в докладе было уделено организации процесса проведения исследований фармакокинетики и иммуногенности биологических лекарственных препаратов в биоаналитической лаборатории, в рамках выполнения аналитической части клинических исследований как оригинальных, так и биоаналоговых лекарственных препаратов.

Были рассмотрены основные проблемы, с которыми может столкнуться лаборатория при выполнении исследования, а также цели, задачи и внутрилабораторные процессы, сопровождающие проведение таких исследований. Были освещены основные нормативные документы Евразийского экономического союза, регулирующие проведение исследований фармакокинетики и иммуногенности биологических препаратов в биоаналитической лаборатории.

На конкретном примере RPH-104, препарата компании Р-Фарм, связывающего ИЛ-1β и снижающего выраженность воспалительных процессов при таких заболеваниях как рецидивирующий перикардит, семейная средиземноморская лихорадка и болезнь Стилла взрослых, были рассмотрены разработанные и валидированные на базе ООО «ЦФА» методики количественного определения RPH-104 и полуколичественного определения иммуногенности (противолекарственных антител к RPH-104) в сыворотке крови субъектов КИ. В рамках аналитической части исследования в фармакокинетическом анализе было проанализировано 370 биообразцов, а в анализе иммуногенности был проанализирован 201 образец от 22 пациентов с рецидивирующим перикардитом. По результатам анализа иммуногенности у 3 пациентов из 22 (6 биообразцов) были выявлены антитела к RPH-104, при этом только в 1 образце выявленные антитела обладали нейтрализующей активностью по отношению к RPH-104.

Таким образом, на конкретном примере проведения аналитической части клинического исследования было продемонстрировано, что именно комплексный подход к проведению работ в лаборатории способствует получению достоверных, воспроизводимых и своевременных результатов для исследуемых образцов, при этом важно помнить, что за любым образцом в лаборатории стоит реальный пациент/доброволец и, в случае биологических лекарственных препаратов, зачастую пациент с орфанным или онкологическим заболеванием.

О форуме CTPF-2022:

Форум CTPF - самое знаковое событие июня. Ежегодно форум собирает более 200 ведущих профессионалов из России, Казахстана, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Узбекистана, Азербайджана, Молдовы, Таджикистана и Туркменистана для эффективного и живого обмена практическими кейсами, наработками, идеями.

В рамках деловой программы 2022:

1. Изменения в текущем законодательстве ЕАЭС. Актуальная ситуация в законодательстве ЕЭАС
2. Трудности и пути решения получения сертификата GMP по ЕАЭС
3. Доклиническая и клиническая разработка воспроизведенных препаратов
4. Биовейвер - способ быстрого вывода препарата на рынок
5. Биологические препараты и биоаналоги
6. Драйверы роста рынка КИ: БАД, медицинские изделия, косметические продукты
7. Клинические исследования БАД и косметических продуктов
8. Обеспечение качества и Фармаконадзор в клинических исследованиях.

О Центре фармацевтической аналитики (ООО «ЦФА»)

ООО «Центр фармацевтической аналитики» – сертифицированный по требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014) лабораторный центр, выполняющий высококачественные исследования в области разработки и контроля инновационных и воспроизведенных лекарственных средств, что является крайне актуальным с учетом действующих государственных программ развития фармацевтической промышленности (Фарма-2030).